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ETIC (Education Thérapeutique de l'Insuffisance Cardiaque) (ETIC)

27 mars 2014 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

L'éducation thérapeutique améliore-t-elle la qualité de vie des insuffisants cardiaques ?

Utilisez un langage vulgaire. Contexte : L'insuffisance cardiaque est une pathologie actuelle de plus en plus fréquente en raison du vieillissement de la population et de l'amélioration de la prise en charge de l'insuffisance cardiaque aiguë et chronique. Les insuffisants cardiaques ont une mauvaise qualité de vie en raison de leurs symptômes (asthénie, dyspnée…) et des hospitalisations fréquentes. L'insuffisance cardiaque est une maladie coûteuse : 1,5 % des dépenses de santé, 85 % en coût hospitalier avec 200 000 hospitalisations en France par an. Les études précédentes étaient des interventions multidisciplinaires et non réalistes dans une pratique quotidienne pour un médecin généraliste. L'objectif de ce projet est d'intégrer l'éducation thérapeutique des insuffisants cardiaques dans une pratique courante. Le patient devient apte à gérer sa maladie et à identifier les signes d'insuffisance cardiaque aiguë.

Objectif principal : Améliorer l'efficacité de l'éducation thérapeutique sur la qualité de vie des insuffisants cardiaques en médecine générale.

Deuxième objectif : Décrire les hospitalisations des insuffisants cardiaques.

Méthodes : Essai clinique contrôlé randomisé en grappes comparant les groupes d'intervention et de contrôle avec un suivi de 19 mois pour chaque patient. Un programme d'éducation thérapeutique sera proposé aux insuffisants cardiaques en soins primaires. Le médecin généraliste du groupe d'intervention suivra un atelier concernant les concepts d'éducation thérapeutique et l'intervention.

Critères d'évaluation : évaluation de la qualité de vie (échelles SF-36 et Minnesota) et nombre d'hospitalisations des patients dans chaque groupe.

Population : patients insuffisants cardiaques aux stades I, II et III de la NYHA en soins primaires. Chirurgies groupées randomisées en Auvergne (France).

Résultats attendus : L'éducation thérapeutique permet aux patients d'améliorer leur qualité de vie, de pouvoir détecter précocement l'aggravation des signes de leur maladie et de contacter leur médecin si besoin. Cela limiterait l'insuffisance cardiaque aiguë due à l'adaptation du traitement ou des habitudes de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Organisation générale de l'étude

  • Recrutement du médecin généraliste : 3 mois (de janvier à mars 2010)
  • Formation du médecin généraliste du groupe d'intervention lors d'un atelier de deux jours en avril 2010 sur l'éducation thérapeutique et l'intervention par une équipe experte
  • Inclusions de patients par médecin généraliste : 10 mois (d'avril 2010 à janvier 2011). Les patients inclus seront suivis pendant 19 mois. Certains patients seront potentiellement recrutés au cours du 10ème mois d'inclusion, la période de suivi étant de 29 mois.
  • Première consultation habituée à l'inclusion :

    • Information au patient et recueil de l'accord écrit du patient (sans renseigner les objectifs de l'intervention dans le groupe contrôle).
    • Évaluation de la qualité de vie dans les deux groupes avec l'échelle SF-36 (générale) et l'échelle Minnesota (spécifique HF) écrites par le patient ou son soignant principal (épouse ou mari, un ami...) dans la salle d'attente après la consultation grâce à une enveloppe fermée remise par le médecin généraliste contenant le questionnaire et une enveloppe pré-affranchie.
  • Intervention du médecin généraliste auprès des patients dans le cadre d'un programme d'éducation thérapeutique :

    • Dans le groupe d'intervention : première séance (M1) dédiée au diagnostic éducatif après un mois. Puis 4 séances d'éducation thérapeutique standardisée et adaptée au patient tous les trois mois pendant un an. Une séance en M19 sera consacrée à la synthèse de ce que le patient a appris de ces interventions.
    • Dans le groupe témoin : le patient est suivi en consultation dans les mêmes délais sans intervention particulière en M1, M4, M7, M10, M13, M19.
  • Évaluation de la qualité de vie des deux groupes à 0, 7, 13 et 19 mois depuis le début de l'inclusion remplie par le patient ou son aidant principal (mari ou femme, un ami...) grâce à une enveloppe fermée remise par le médecin généraliste (à la fin de sa consultation) contenant le questionnaire et l'enveloppe pré-affranchie. Ces documents sont remplis en salle d'attente après la première consultation et à domicile dans les 7 jours suivant les autres consultations. La qualité de vie sera évaluée au moment de l'inclusion (M0), pendant l'intervention (M7 et M13) et à distance (M19) de la fin de l'intervention. Le score Minnesota (22, 23) a été choisi car il est validé et spécifique de la qualité de vie des patients IC. Le score SF-36 a également été retenu car il permet une évaluation générique et globale de la qualité de vie et parce que sa fiabilité, sa validité et sa réactivité ont été établies (24) (25) (26). Le SF-36 est la mesure de la qualité de vie la plus largement évaluée entre 1990 et 1999 (27).
  • Collecte du nombre et de la durée des réhospitalisations pour aggravation de l'insuffisance cardiaque et des réhospitalisations toutes causes et du nombre total de jours d'hospitalisation durant la période de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Investigateurs : médecins généralistes volontaires randomisés de la région Auvergne en France.
  • Les médecins généralistes seront randomisés en grappe, chaque médecin généraliste devra recruter au moins cinq patients. Si plusieurs médecins font partie d'un même cabinet, ils seront randomisés dans un même groupe (d'intervention ou de contrôle). La randomisation des médecins généralistes sera stratifiée par département. Les GP s'engagent à ne pas parler d'étude entre eux. Chaque médecin généraliste sait à quel groupe de l'étude il appartient car le groupe d'intervention comprend un séminaire de formation mais les objectifs de l'étude ne seront pas connus des médecins généralistes du groupe témoin.
  • Tous les médecins généralistes d'Auvergne (hors homéopathes, acupunctures...) seront contactés par mail pour les informer de l'étude et les inviter à y participer. Les médecins généralistes volontaires devront retourner leur accord écrit via une enveloppe pré-timbrée au centre investigateur avec leurs coordonnées. Ils seront randomisés dans les deux groupes (intervention et contrôle). A l'issue de la formation, chaque médecin généraliste du groupe d'intervention devra recruter au moins cinq patients vus en consultation, susceptibles d'être inclus et ayant donné leur accord écrit. Chaque semaine de la période d'inclusion, le médecin généraliste recrutera le premier patient ayant les critères d'éligibilité jusqu'à l'inclusion d'au moins cinq patients. L'anonymat des patients sera garanti dans le contrat de participation. Les données seront anonymisées par le médecin généraliste enquêteur et soumises à la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL). Les patients pouvaient quitter l'étude à tout moment.

Patients : Patients atteints d'IC ​​systolique ou diastolique aux stades I, II et III de la NYHA suivis en soins primaires. Ces patients seront recrutés par le médecin généraliste randomisé dans les groupes d'intervention et de contrôle. Les patients doivent être âgés de plus de 50 ans (cette limite d'âge n'exclut que peu de patients présentant une pathologie particulière).

Critère d'exclusion:

  • • Ne sont pas inclus les stades IV, à courte espérance de vie, à faible espérance d'efficacité de la mesure testée, qui sont très peu nombreux. Les patients atteints d'IC ​​systolique et diastolique ne sont pas distingués car l'efficacité possible de l'intervention n'est pas a priori dépendante du type d'IC.

    • La démence comme la maladie d'Alzheimer diagnostiquée par le médecin généraliste.
    • Déjà inclus dans une autre étude
    • Incapacité à suivre les séances d'éducation (problème de langue...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la qualité de vie des deux groupes (contrôle et intervention) à 0, 7, 13 et 19 mois depuis le début de l'inclusion rempli par le patient ou son aidant principal (mari ou femme, un ami...) merci à une enveloppe fermée remise par le médecin généraliste
Délai: à 0, 7, 13 et 19 mois depuis le début de l'incusion
à 0, 7, 13 et 19 mois depuis le début de l'incusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Collecte du nombre et de la durée des réhospitalisations pour aggravation de l'insuffisance cardiaque et des réhospitalisations toutes causes et du nombre total de jours d'hospitalisation durant la période de suivi.
Délai: pendant la période de suivi
pendant la période de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2010

Première publication (Estimation)

9 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0067
  • 2009-A01142-55 (Autre identifiant: Afssaps)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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