- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01065142
ETIC (Education Thérapeutique de l'Insuffisance Cardiaque) (ETIC)
L'éducation thérapeutique améliore-t-elle la qualité de vie des insuffisants cardiaques ?
Utilisez un langage vulgaire. Contexte : L'insuffisance cardiaque est une pathologie actuelle de plus en plus fréquente en raison du vieillissement de la population et de l'amélioration de la prise en charge de l'insuffisance cardiaque aiguë et chronique. Les insuffisants cardiaques ont une mauvaise qualité de vie en raison de leurs symptômes (asthénie, dyspnée…) et des hospitalisations fréquentes. L'insuffisance cardiaque est une maladie coûteuse : 1,5 % des dépenses de santé, 85 % en coût hospitalier avec 200 000 hospitalisations en France par an. Les études précédentes étaient des interventions multidisciplinaires et non réalistes dans une pratique quotidienne pour un médecin généraliste. L'objectif de ce projet est d'intégrer l'éducation thérapeutique des insuffisants cardiaques dans une pratique courante. Le patient devient apte à gérer sa maladie et à identifier les signes d'insuffisance cardiaque aiguë.
Objectif principal : Améliorer l'efficacité de l'éducation thérapeutique sur la qualité de vie des insuffisants cardiaques en médecine générale.
Deuxième objectif : Décrire les hospitalisations des insuffisants cardiaques.
Méthodes : Essai clinique contrôlé randomisé en grappes comparant les groupes d'intervention et de contrôle avec un suivi de 19 mois pour chaque patient. Un programme d'éducation thérapeutique sera proposé aux insuffisants cardiaques en soins primaires. Le médecin généraliste du groupe d'intervention suivra un atelier concernant les concepts d'éducation thérapeutique et l'intervention.
Critères d'évaluation : évaluation de la qualité de vie (échelles SF-36 et Minnesota) et nombre d'hospitalisations des patients dans chaque groupe.
Population : patients insuffisants cardiaques aux stades I, II et III de la NYHA en soins primaires. Chirurgies groupées randomisées en Auvergne (France).
Résultats attendus : L'éducation thérapeutique permet aux patients d'améliorer leur qualité de vie, de pouvoir détecter précocement l'aggravation des signes de leur maladie et de contacter leur médecin si besoin. Cela limiterait l'insuffisance cardiaque aiguë due à l'adaptation du traitement ou des habitudes de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Organisation générale de l'étude
- Recrutement du médecin généraliste : 3 mois (de janvier à mars 2010)
- Formation du médecin généraliste du groupe d'intervention lors d'un atelier de deux jours en avril 2010 sur l'éducation thérapeutique et l'intervention par une équipe experte
- Inclusions de patients par médecin généraliste : 10 mois (d'avril 2010 à janvier 2011). Les patients inclus seront suivis pendant 19 mois. Certains patients seront potentiellement recrutés au cours du 10ème mois d'inclusion, la période de suivi étant de 29 mois.
Première consultation habituée à l'inclusion :
- Information au patient et recueil de l'accord écrit du patient (sans renseigner les objectifs de l'intervention dans le groupe contrôle).
- Évaluation de la qualité de vie dans les deux groupes avec l'échelle SF-36 (générale) et l'échelle Minnesota (spécifique HF) écrites par le patient ou son soignant principal (épouse ou mari, un ami...) dans la salle d'attente après la consultation grâce à une enveloppe fermée remise par le médecin généraliste contenant le questionnaire et une enveloppe pré-affranchie.
Intervention du médecin généraliste auprès des patients dans le cadre d'un programme d'éducation thérapeutique :
- Dans le groupe d'intervention : première séance (M1) dédiée au diagnostic éducatif après un mois. Puis 4 séances d'éducation thérapeutique standardisée et adaptée au patient tous les trois mois pendant un an. Une séance en M19 sera consacrée à la synthèse de ce que le patient a appris de ces interventions.
- Dans le groupe témoin : le patient est suivi en consultation dans les mêmes délais sans intervention particulière en M1, M4, M7, M10, M13, M19.
- Évaluation de la qualité de vie des deux groupes à 0, 7, 13 et 19 mois depuis le début de l'inclusion remplie par le patient ou son aidant principal (mari ou femme, un ami...) grâce à une enveloppe fermée remise par le médecin généraliste (à la fin de sa consultation) contenant le questionnaire et l'enveloppe pré-affranchie. Ces documents sont remplis en salle d'attente après la première consultation et à domicile dans les 7 jours suivant les autres consultations. La qualité de vie sera évaluée au moment de l'inclusion (M0), pendant l'intervention (M7 et M13) et à distance (M19) de la fin de l'intervention. Le score Minnesota (22, 23) a été choisi car il est validé et spécifique de la qualité de vie des patients IC. Le score SF-36 a également été retenu car il permet une évaluation générique et globale de la qualité de vie et parce que sa fiabilité, sa validité et sa réactivité ont été établies (24) (25) (26). Le SF-36 est la mesure de la qualité de vie la plus largement évaluée entre 1990 et 1999 (27).
- Collecte du nombre et de la durée des réhospitalisations pour aggravation de l'insuffisance cardiaque et des réhospitalisations toutes causes et du nombre total de jours d'hospitalisation durant la période de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Investigateurs : médecins généralistes volontaires randomisés de la région Auvergne en France.
- Les médecins généralistes seront randomisés en grappe, chaque médecin généraliste devra recruter au moins cinq patients. Si plusieurs médecins font partie d'un même cabinet, ils seront randomisés dans un même groupe (d'intervention ou de contrôle). La randomisation des médecins généralistes sera stratifiée par département. Les GP s'engagent à ne pas parler d'étude entre eux. Chaque médecin généraliste sait à quel groupe de l'étude il appartient car le groupe d'intervention comprend un séminaire de formation mais les objectifs de l'étude ne seront pas connus des médecins généralistes du groupe témoin.
- Tous les médecins généralistes d'Auvergne (hors homéopathes, acupunctures...) seront contactés par mail pour les informer de l'étude et les inviter à y participer. Les médecins généralistes volontaires devront retourner leur accord écrit via une enveloppe pré-timbrée au centre investigateur avec leurs coordonnées. Ils seront randomisés dans les deux groupes (intervention et contrôle). A l'issue de la formation, chaque médecin généraliste du groupe d'intervention devra recruter au moins cinq patients vus en consultation, susceptibles d'être inclus et ayant donné leur accord écrit. Chaque semaine de la période d'inclusion, le médecin généraliste recrutera le premier patient ayant les critères d'éligibilité jusqu'à l'inclusion d'au moins cinq patients. L'anonymat des patients sera garanti dans le contrat de participation. Les données seront anonymisées par le médecin généraliste enquêteur et soumises à la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL). Les patients pouvaient quitter l'étude à tout moment.
Patients : Patients atteints d'IC systolique ou diastolique aux stades I, II et III de la NYHA suivis en soins primaires. Ces patients seront recrutés par le médecin généraliste randomisé dans les groupes d'intervention et de contrôle. Les patients doivent être âgés de plus de 50 ans (cette limite d'âge n'exclut que peu de patients présentant une pathologie particulière).
Critère d'exclusion:
• Ne sont pas inclus les stades IV, à courte espérance de vie, à faible espérance d'efficacité de la mesure testée, qui sont très peu nombreux. Les patients atteints d'IC systolique et diastolique ne sont pas distingués car l'efficacité possible de l'intervention n'est pas a priori dépendante du type d'IC.
- La démence comme la maladie d'Alzheimer diagnostiquée par le médecin généraliste.
- Déjà inclus dans une autre étude
- Incapacité à suivre les séances d'éducation (problème de langue...)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie des deux groupes (contrôle et intervention) à 0, 7, 13 et 19 mois depuis le début de l'inclusion rempli par le patient ou son aidant principal (mari ou femme, un ami...) merci à une enveloppe fermée remise par le médecin généraliste
Délai: à 0, 7, 13 et 19 mois depuis le début de l'incusion
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à 0, 7, 13 et 19 mois depuis le début de l'incusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Collecte du nombre et de la durée des réhospitalisations pour aggravation de l'insuffisance cardiaque et des réhospitalisations toutes causes et du nombre total de jours d'hospitalisation durant la période de suivi.
Délai: pendant la période de suivi
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pendant la période de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hélène Vaillant-Roussel, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vaillant-Roussel H, Laporte C, Pereira B, De Rosa M, Eschalier B, Vorilhon C, Eschalier R, Clement G, Pouchain D, Chenot JF, Dubray C, Vorilhon P. Impact of patient education on chronic heart failure in primary care (ETIC): a cluster randomised trial. BMC Fam Pract. 2016 Jul 19;17:80. doi: 10.1186/s12875-016-0473-4.
- Vaillant-Roussel H, Laporte C, Pereira B, Tanguy G, Cassagnes J, Ruivard M, Clement G, Le Reste JY, Lebeau JP, Chenot JF, Pouchain D, Dubray C, Vorilhon P. Patient education in chronic heart failure in primary care (ETIC) and its impact on patient quality of life: design of a cluster randomised trial. BMC Fam Pract. 2014 Dec 24;15:208. doi: 10.1186/s12875-014-0208-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0067
- 2009-A01142-55 (Autre identifiant: Afssaps)
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