Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ETIC (edukacja terapeutyczna w niewydolności serca) (ETIC)

27 marca 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Czy edukacja terapeutyczna poprawia jakość życia pacjentów z niewydolnością serca?

Używaj laickiego języka. Wstęp: Niewydolność serca jest obecnie coraz częstszą patologią ze względu na starzenie się społeczeństwa oraz postęp w leczeniu ostrej i przewlekłej niewydolności serca. Pacjenci z niewydolnością serca mają niską jakość życia z powodu objawów (osłabienie, duszność…) i częstych hospitalizacji. Niewydolność serca jest kosztowną chorobą: 1,5% wydatków na opiekę zdrowotną, 85% kosztów szpitali przy 200 000 hospitalizacji we Francji rocznie. Poprzednie badania były interdyscyplinarnymi interwencjami i nie były realistyczne w codziennej praktyce lekarza pierwszego kontaktu. Celem projektu jest zintegrowanie edukacji terapeutycznej pacjentów z niewydolnością serca z aktualną praktyką. Pacjent staje się kompetentny do radzenia sobie z chorobą i rozpoznawania objawów ostrej niewydolności serca.

Cel główny: Poprawa efektywności edukacji terapeutycznej w zakresie jakości życia pacjentów z niewydolnością serca w praktyce lekarza rodzinnego.

Cele drugie: Opisanie hospitalizacji pacjenta z niewydolnością serca.

Metody: Grupowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące grupy interwencyjne i kontrolne z obserwacją przez 19 miesięcy dla każdego pacjenta. Zaproponowany zostanie program edukacji terapeutycznej dla pacjentów z niewydolnością serca w podstawowej opiece zdrowotnej. Lekarz grupy interwencyjnej przeprowadzi warsztaty dotyczące koncepcji edukacji terapeutycznej i interwencji.

Punkty końcowe: Ocena jakości życia (skale SF-36 i Minnesota) oraz liczba hospitalizacji pacjentów w każdej grupie.

Populacja: Pacjenci z niewydolnością serca w I, II i III stopniu NYHA w podstawowej opiece zdrowotnej. Klasterowe randomizowane operacje w Auvergne (Francja).

Oczekiwane efekty: Edukacja terapeutyczna pozwala pacjentom na poprawę jakości życia, wczesne wykrycie nasilenia objawów choroby i kontakt z lekarzem w razie potrzeby. Ograniczyłoby to ostrą niewydolność serca spowodowaną adaptacją leczenia lub nawykami życiowymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólna organizacja badania

  • Rekrutacja lekarza rodzinnego: 3 miesiące (od stycznia do marca 2010)
  • Szkolenie grupy interwencyjnej GP podczas dwudniowych warsztatów w kwietniu 2010 r. na temat edukacji terapeutycznej i interwencji zespołu ekspertów
  • Włączenia pacjentów przez lekarza rodzinnego: 10 miesięcy (od kwietnia 2010 do stycznia 2011). Włączeni pacjenci będą obserwowani przez 19 miesięcy. Niektórzy pacjenci będą potencjalnie rekrutowani w ciągu 10. miesiąca włączenia, a okres obserwacji wynosi 29 miesięcy.

  • Pierwsza konsultacja wykorzystana do włączenia:

    • Poinformowanie pacjenta i zebranie pisemnej zgody pacjenta (bez informowania o celach interwencji w grupie kontrolnej).
    • Ocena jakości życia w obu grupach za pomocą skali SF-36 (ogólnej) i skali Minnesota (specyficznej HF) wypisywanej przez pacjenta lub jego głównego opiekuna (żonę lub męża, przyjaciela...) w poczekalni po konsultacji dzięki zamkniętej kopercie przekazanej przez lekarza rodzinnego zawierającej kwestionariusz oraz kopertę opłaconą z góry.

  • Interwencja lekarza pierwszego kontaktu z pacjentem w ramach programu edukacji terapeutycznej:

    • W grupie interwencyjnej: pierwsza sesja (M1) poświęcona diagnozie edukacyjnej po miesiącu. Następnie 4 sesje wystandaryzowanej i dostosowanej do pacjenta edukacji terapeutycznej co trzy miesiące przez rok. Jedna sesja w M19 będzie poświęcona syntezie tego, czego pacjent nauczył się dzięki tym interwencjom.
    • W grupie kontrolnej: pacjent jest objęty konsultacją w tych samych terminach bez szczególnej interwencji w M1, M4, M7, M10, M13, M19.
  • Ocena jakości życia obu grup w 0, 7, 13 i 19 miesiącu od początku włączenia wypełniana przez pacjenta lub jego głównego opiekuna (męża lub żonę, przyjaciela...) dzięki zamkniętej kopercie podanej przez lekarza rodzinnego (na koniec jego konsultacji) zawierający kwestionariusz i opłaconą z góry kopertę. Dokumenty te wypełniane są w poczekalni po pierwszej konsultacji oraz w domu przez 7 dni po pozostałych konsultacjach. Jakość życia będzie oceniana w czasie włączenia (M0), w trakcie interwencji (M7 i M13) oraz w odległości (M19) od zakończenia interwencji. Skala Minnesoty (22, 23) została wybrana, ponieważ jest zwalidowana i specyficzna dla jakości życia pacjentów z HF. Zachowano także skalę SF-36, ponieważ pozwala ona na ogólną i globalną ocenę jakości życia oraz ponieważ ustalono jej rzetelność, ważność i responsywność (24) (25) (26). SF-36 jest najszerzej ocenianą miarą jakości życia w latach 1990-1999 (27).
  • Zbieranie liczby i czasu trwania ponownych hospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca i wszystkich przyczyn ponownych hospitalizacji oraz łącznej liczby dni hospitalizacji w okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacze: losowo wybrani lekarze pierwszego kontaktu z regionu Auvergne we Francji.
  • Lekarze pierwszego kontaktu zostaną losowo przydzieleni do klastra, każdy lekarz pierwszego kontaktu powinien zrekrutować co najmniej pięciu pacjentów. Jeśli kilku lekarzy bierze udział w tej samej operacji, zostaną oni losowo przydzieleni do tej samej grupy (interwencja lub kontrola). Randomizacja lekarzy pierwszego kontaktu będzie podzielona na warstwy według oddziałów. Lekarz rodzinny zobowiązuje się nie rozmawiać między sobą o badaniu. Każdy lekarz rodzinny wie, do której grupy badania należy, ponieważ grupa interwencyjna obejmuje seminarium szkoleniowe, ale cele badania nie będą znane lekarzom pierwszego kontaktu z grupy kontrolnej.
  • Ze wszystkimi lekarzami pierwszego kontaktu w Owernii (z wyjątkiem homeopatów, akupunktury...) skontaktujemy się pocztą w celu poinformowania ich o badaniu i zaproszenia do udziału w nim. Lekarze-wolontariusze będą musieli zwrócić swoją pisemną zgodę w kopercie ze znaczkiem do ośrodka badawczego wraz ze swoimi współrzędnymi. Zostaną losowo przydzieleni do obu grup (interwencji i kontroli). Po utworzeniu, każdy lekarz pierwszego kontaktu z grupy interwencyjnej musiałby zatrudnić co najmniej pięciu pacjentów poddanych konsultacji, którzy mogliby zostać włączeni i którzy wyrazili pisemną zgodę. W każdym tygodniu okresu włączenia lekarz rodzinny będzie rekrutował pierwszego pacjenta spełniającego kryteria kwalifikacyjne, aż do włączenia co najmniej pięciu pacjentów. Anonimowość pacjentów zostanie zagwarantowana w umowie uczestnictwa. Dane zostaną zanonimizowane przez lekarza prowadzącego badanie i zostaną przekazane francuskiej komisji ds. wolności danych elektronicznych (Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL)). Pacjenci mogli w każdej chwili zrezygnować z badania.

Pacjenci: Pacjenci ze skurczową lub rozkurczową HF w stopniach I, II i III NYHA obserwowani w podstawowej opiece zdrowotnej. Pacjenci ci będą rekrutowani przez randomizowanego lekarza rodzinnego do grup interwencyjnych i kontrolnych. Pacjenci powinni mieć ponad 50 lat (ta granica wieku wykluczała tylko nielicznych pacjentów z określoną patologią).

Kryteria wyłączenia:

  • • Nie zalicza się do IV stopnia, o krótkiej żywotności, z małą nadzieją na skuteczność badanego środka, których jest bardzo mało. Nie rozróżnia się pacjentów ze skurczową i rozkurczową HF, ponieważ ewentualna skuteczność interwencji nie jest a priori zależna od typu HF.

    • Demencja jako choroba Alzheimera rozpoznana przez lekarza rodzinnego.
    • Już uwzględnione w innym badaniu
    • Niezdolność do śledzenia sesji edukacyjnych (problem językowy...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena jakości życia obu grup (kontrolnej i interwencyjnej) w 0, 7, 13 i 19 miesiącu od początku włączenia wypełniane przez pacjenta lub jego głównego opiekuna (męża lub żonę, przyjaciela...) dzięki do zamkniętej koperty przekazanej przez lekarza rodzinnego
Ramy czasowe: w 0, 7, 13 i 19 miesiącu od początku wkłucia
w 0, 7, 13 i 19 miesiącu od początku wkłucia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbieranie liczby i czasu trwania ponownych hospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca i wszystkich przyczyn ponownych hospitalizacji oraz łącznej liczby dni hospitalizacji w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: w okresie obserwacji
w okresie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Sanofi
Ministry of Health, France
GRSP : Groupement Régional de Santé Publique
URML : Union Régionale des Médecins Libéraux
URCAM : Union Régionale des Caisses d'Assurances Maladies
Groupe Pasteur Mutualité

Śledczy

  • Główny śledczy: Hélène Vaillant-Roussel, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0067
  • 2009-A01142-55 (Inny identyfikator: Afssaps)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Edukacja terapeutyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj