ETIC (Educação Terapêutica na Insuficiência Cardíaca) (ETIC)
A Educação Terapêutica Melhora a Qualidade de Vida do Paciente com Insuficiência Cardíaca?
Use linguagem leiga. Introdução: A insuficiência cardíaca é uma patologia atual cada vez mais frequente devido ao envelhecimento da população e à melhoria da gestão da insuficiência cardíaca aguda e crónica. Os doentes com insuficiência cardíaca têm uma má qualidade de vida devido aos seus sintomas (astenia, dispneia…) e às frequentes hospitalizações. A insuficiência cardíaca é uma doença cara: 1,5% das despesas de saúde, 85% em custos hospitalares com 200.000 internações na França por ano. Estudos anteriores foram intervenções multidisciplinares e não realistas na prática diária de um clínico geral. O objetivo deste projeto é integrar a educação terapêutica para pacientes com insuficiência cardíaca em uma prática atual. O paciente torna-se competente para controlar sua doença e identificar sinais de insuficiência cardíaca aguda.
Objetivo principal: Melhorar a eficiência da educação terapêutica na qualidade de vida de pacientes com insuficiência cardíaca em clínica geral.
Segundos objetivos: Descrever as internações de pacientes com insuficiência cardíaca.
Métodos: Ensaio clínico randomizado controlado em cluster comparando os grupos intervenção e controle com acompanhamento de 19 meses para cada paciente. Um programa de educação terapêutica será proposto aos pacientes com insuficiência cardíaca na atenção primária. O GP do grupo de intervenção seguirá um workshop sobre os conceitos de educação terapêutica e a intervenção.
Desfechos: Avaliação da qualidade de vida (escalas SF-36 e Minnesota) e número de internações dos pacientes em cada grupo.
População: Pacientes com insuficiência cardíaca nos estágios I, II e III da NYHA na atenção primária. Cluster randomizado cirurgias em Auvergne (França).
Resultados esperados: A educação terapêutica permite ao paciente melhorar a sua qualidade de vida, ser capaz de detectar precocemente o agravamento dos sinais da sua doença e, se necessário, contactar o seu médico. Isso limitaria a insuficiência cardíaca aguda devido à adaptação ao tratamento ou aos hábitos de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Organização geral do estudo
- Recrutamento do GP: 3 meses (de janeiro a março de 2010)
- Formação do grupo de intervenção GP durante um workshop de dois dias em abril de 2010 sobre a educação terapêutica e a intervenção por uma equipa de especialistas
- Inclusão de pacientes por GP: 10 meses (de abril de 2010 a janeiro de 2011). Os pacientes incluídos serão acompanhados por 19 meses. Alguns pacientes serão potencialmente recrutados durante o 10º mês de inclusão, sendo o período de seguimento de 29 meses.
Primeira consulta utilizada para a inclusão:
- Informação ao paciente e cobrança do consentimento por escrito do paciente (sem informar os objetivos da intervenção no grupo controle).
- Avaliação da qualidade de vida em ambos os grupos com a escala SF-36 (geral) e a escala de Minnesota (específica para IC) escrita pelo paciente ou seu cuidador principal (esposa ou marido, um amigo...) na sala de espera após a consulta graças a um envelope fechado entregue pelo GP contendo o questionário e um envelope pré-pago.
Intervenção do clínico geral junto dos doentes no âmbito de um programa de educação terapêutica:
- No grupo intervenção: primeira sessão (M1) dedicada ao diagnóstico educativo após um mês. Em seguida, 4 sessões de educação terapêutica padronizada e adaptada ao paciente a cada três meses durante um ano. Uma sessão em M19 será dedicada à síntese do que o paciente aprendeu com essas intervenções.
- No grupo de controlo: o paciente é seguido em consulta nos mesmos prazos sem qualquer intervenção particular em M1, M4, M7, M10, M13, M19.
- Avaliação da qualidade de vida de ambos os grupos aos 0, 7, 13 e 19 meses desde o início da inclusão preenchida pelo paciente ou seu cuidador principal (marido ou esposa, um amigo...) graças a um envelope fechado entregue pelo GP (no final da sua consulta) contendo o questionário e envelope pré-pago. Esses documentos são preenchidos na sala de espera após a primeira consulta e em casa nos 7 dias seguintes às demais consultas. A qualidade de vida será avaliada no momento da inclusão (M0), durante a intervenção (M7 e M13) e na distância (M19) do término da intervenção. O escore de Minnesota (22, 23) foi escolhido por ser validado e específico da qualidade de vida de pacientes com IC. O escore SF-36 também foi mantido, pois permite uma avaliação genérica e global da qualidade de vida e porque sua confiabilidade, validade e capacidade de resposta foram estabelecidas (24) (25) (26). O SF-36 é a medida de qualidade de vida mais amplamente avaliada entre 1990 e 1999 (27).
- Recolha do número e duração do reinternamento por agravamento da insuficiência cardíaca e reinternação por todas as causas e do total de dias de internamento durante o período de seguimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Investigadores: clínicos gerais randomizados voluntários da região de Auvergne, na França.
- Os GPs serão randomizados em cluster, cada GP deve recrutar pelo menos cinco pacientes. Se vários médicos fizerem parte da mesma cirurgia, eles serão randomizados no mesmo grupo (intervenção ou controle). A randomização dos GPs será estratificada por departamento. O GP se compromete a não falar do estudo entre eles. Cada GP sabe a que grupo do estudo pertence, pois o grupo de intervenção compreende um seminário de treinamento, mas os objetivos do estudo não serão conhecidos pelos GPs do grupo de controle.
- Todos os médicos de clínica geral em Auvergne (exceto homeopatas, acupunturistas...) serão contatados por e-mail para informá-los sobre o estudo e convidá-los a participar. Os GPs voluntários terão que devolver seu acordo por escrito por meio de um envelope pré-selado ao centro de investigadores com suas coordenadas. Eles serão randomizados em ambos os grupos (intervenção e controle). Após a formação, cada GP do grupo de intervenção deveria recrutar pelo menos cinco pacientes atendidos em consulta, que pudessem ser incluídos e que tivessem dado seu consentimento por escrito. A cada semana do período de inclusão, o GP recrutará o primeiro paciente com os critérios de elegibilidade até a inclusão de pelo menos cinco pacientes. O anonimato dos pacientes será garantido no contrato de participação. Os dados serão anonimizados pelo investigador GP e serão submetidos à comissão francesa de liberdade de dados eletrônicos (Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL)). Os pacientes poderiam desistir do estudo a qualquer momento.
Pacientes: Pacientes com IC sistólica ou diastólica nos estágios I, II e III da NYHA acompanhados na atenção primária. Esses pacientes serão recrutados pelo GP randomizado nos grupos de intervenção e controle. Os pacientes deveriam ter mais de 50 anos (este limite de idade expulsou apenas alguns pacientes com determinada patologia).
Critério de exclusão:
• Não estão incluídos o estágio IV, com expectativa de vida curta, com esperança de baixa eficiência da medida testada, que são muito poucos. Os pacientes com IC sistólica e diastólica não são distinguidos porque a possível eficiência da intervenção não depende a priori do tipo de IC.
- Demência como doença de Alzheimer diagnosticada pelo GP.
- Já incluído em outro estudo
- Incapacidade de acompanhar as sessões de educação (problema de linguagem...)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida de ambos os grupos (controle e intervenção) aos 0, 7, 13 e 19 meses desde o início da inclusão preenchida pelo paciente ou seu cuidador principal (esposo ou esposa, amigo...) obrigado a um envelope fechado entregue pelo GP
Prazo: aos 0, 7, 13 e 19 meses desde o início da incussão
|
aos 0, 7, 13 e 19 meses desde o início da incussão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recolha do número e duração do reinternamento por agravamento da insuficiência cardíaca e reinternação por todas as causas e do total de dias de internamento durante o período de seguimento.
Prazo: durante o período de acompanhamento
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durante o período de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hélène Vaillant-Roussel, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vaillant-Roussel H, Laporte C, Pereira B, De Rosa M, Eschalier B, Vorilhon C, Eschalier R, Clement G, Pouchain D, Chenot JF, Dubray C, Vorilhon P. Impact of patient education on chronic heart failure in primary care (ETIC): a cluster randomised trial. BMC Fam Pract. 2016 Jul 19;17:80. doi: 10.1186/s12875-016-0473-4.
- Vaillant-Roussel H, Laporte C, Pereira B, Tanguy G, Cassagnes J, Ruivard M, Clement G, Le Reste JY, Lebeau JP, Chenot JF, Pouchain D, Dubray C, Vorilhon P. Patient education in chronic heart failure in primary care (ETIC) and its impact on patient quality of life: design of a cluster randomised trial. BMC Fam Pract. 2014 Dec 24;15:208. doi: 10.1186/s12875-014-0208-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0067
- 2009-A01142-55 (Outro identificador: Afssaps)
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