ETIC (terápiás oktatás szívelégtelenségben) (ETIC)
A terápiás oktatás javítja a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségét?
Használjon laikus nyelvet. Előzmények: A szívelégtelenség a lakosság elöregedése, valamint az akut és krónikus szívelégtelenség kezelésének javulása miatt egyre gyakoribb, aktuális patológia. A szívelégtelenségben szenvedő betegek életminősége rossz a tüneteik (aszténia, nehézlégzés…) és gyakori kórházi kezelésük miatt. A szívelégtelenség drága betegség: az egészségügyi kiadások 1,5%-a, a kórházi költségek 85%-a évente 200 000 kórházi kezeléssel Franciaországban. A korábbi tanulmányok multidiszciplináris beavatkozások voltak, és nem voltak reálisak a háziorvosok napi gyakorlatában. A projekt célja a szívelégtelenségben szenvedők terápiás oktatásának integrálása a jelenlegi gyakorlatba. A beteg képessé válik a betegség kezelésére és az akut szívelégtelenség jeleinek azonosítására.
Fő cél: A terápiás oktatás hatékonyságának javítása a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségében a háziorvosi gyakorlatban.
Második célkitűzés: A szívelégtelenségben szenvedő betegek kórházi kezelésének leírása.
Módszerek: Csoportosítson randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot, amely az intervenciós és a kontrollcsoportokat hasonlítja össze 19 hónapos követési idővel minden egyes beteg esetében. Terápiás oktatási programot javasolunk az alapellátásban lévő szívelégtelenségben szenvedőknek. Az intervenciós csoport háziorvosa a terápiás oktatási koncepciókról és a beavatkozásról szóló workshopot követ.
Végpontok: Az életminőség értékelése (SF-36 és Minnesota skála) és a betegek kórházi kezeléseinek száma az egyes csoportokban.
Populáció: NYHA I., II. és III. stádiumú szívelégtelenségben szenvedők az alapellátásban. Véletlenszerű műtétek csoportosítása Auvergne-ben (Franciaország).
Várható eredmények: A terápiás oktatás lehetővé teszi a betegek számára, hogy javítsák életminőségüket, időben észrevehessék betegségük súlyosbodását, és szükség esetén orvoshoz fordulhassanak. Ez korlátozná az akut szívelégtelenséget a kezelés adaptációja vagy az életmódbeli szokások miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány általános szervezése
- A háziorvos toborzása: 3 hónap (2010. januártól márciusig)
- Az intervenciós csoport háziorvosának képzése egy kétnapos workshop keretében 2010 áprilisában a terápiás oktatásról és a beavatkozásról szakértői csoport által
- A háziorvos által végzett betegfelvétel: 10 hónap (2010 áprilisától 2011 januárjáig). A bevont betegeket 19 hónapig követik. Néhány beteget potenciálisan a felvétel 10. hónapjában vesznek fel, a követési időszak pedig 29 hónap.
A felvételhez használt első konzultáció:
- A beteg tájékoztatása és a beteg írásbeli megállapodásának összegyűjtése (a kontrollcsoport beavatkozási céljainak tájékoztatása nélkül).
- Az életminőség értékelése mindkét csoportban az SF-36 skálával (általános) és a Minnesota skálával (HF-specifikus), amelyet a páciens vagy fő gondozója (feleség vagy férj, barát...) írt a váróban. konzultációt követően a háziorvos által adott zárt borítéknak köszönhetően, amely a kérdőívet és egy előre kifizetett borítékot tartalmaz.
A háziorvos beavatkozása a betegek felé terápiás oktatási program keretében:
- Az intervenciós csoportban: egy hónap elteltével az első foglalkozás (M1) az oktató diagnosztikának. Ezután 4 alkalommal standardizált terápiás oktatás, és a pácienshez igazítva háromhavonta egy évig. Az M19 egyik ülése annak a szintézisének lesz szentelve, amit a páciens ezekből a beavatkozásokból tanult.
- Kontroll csoportban: a beteg követése azonos határidőn belül, különösebb beavatkozás nélkül M1, M4, M7, M10, M13, M19.
- Mindkét csoport életminőség-értékelése a felvétel kezdetétől számított 0, 7, 13 és 19 hónapos korban, amelyet a beteg vagy fő gondozója (férj vagy feleség, barát...) kitöltött egy zárt borítéknak köszönhetően a háziorvos (a konzultáció végén) a kérdőívet és az előre fizetett borítékot tartalmazza. Ezeket a dokumentumokat az első konzultációt követően a váróban, a többi konzultációt követő 7 napon belül pedig otthon töltik ki. Az életminőség értékelése a bevonás időpontjában (M0), a beavatkozás során (M7 és M13) és a beavatkozás végétől számított távolságban (M19) történik. A Minnesota pontszámot (22, 23) azért választottuk, mert validált és a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségére jellemző. Az SF-36 pontszámot szintén megtartották, mivel lehetővé teszi az életminőség általános és átfogó értékelését, valamint mert megbízhatóságát, érvényességét és válaszkészségét megállapították (24) (25) (26). Az SF-36 a legszélesebb körben értékelt életminőség-mérőszám 1990 és 1999 között (27).
- A súlyosbodó szívelégtelenség és minden okból történő kórházi visszafogadás miatti kórházi visszafogadások számának és időtartamának, valamint a követési időszakban eltöltött kórházi napok teljes számának összegyűjtése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyomozók: önkéntes randomizált általános orvosok a franciaországi Auvergne régióból.
- A háziorvosokat véletlenszerűen csoportosítják, minden háziorvosnak legalább öt beteget kell toboroznia. Ha több orvos is részt vesz ugyanabban a műtétben, őket véletlenszerűen ugyanabba a csoportba sorolják (beavatkozás vagy kontroll). A háziorvosok véletlenszerű besorolása osztályonként történik. A háziorvos kötelezettséget vállal arra, hogy nem beszél a köztük zajló tanulmányról. Minden háziorvos tudja, hogy a vizsgálat melyik csoportjába tartozik, mivel az intervenciós csoport képzési szemináriumot foglal magában, de a vizsgálat céljait a kontrollcsoport háziorvosai nem ismerik.
- Minden auvergne-i háziorvossal (kivéve a homeopatákat, akupunktúrákat...) felvesszük a kapcsolatot e-mailben, hogy tájékoztassák őket a vizsgálatról és meghívják őket arra, hogy vegyenek részt benne. Az önkéntes háziorvosoknak írásbeli megállapodásukat előre lebélyegzett borítékon kell visszaküldeniük a koordinátáikkal együtt a vizsgálóközpontba. Mindkét csoportban (beavatkozás és kontroll) véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra. A megalakítást követően az intervenciós csoport minden háziorvosának legalább öt, a konzultáción látott beteget fel kellene vennie, akik bevonhatók és írásos beleegyezést adtak. A felvételi időszak minden hetében a háziorvos felveszi az első alkalmassági feltételekkel rendelkező beteget, legalább öt beteg felvételéig. A résztvevők anonimitását a részvételi szerződésben garantáljuk. Az adatokat a vizsgáló háziorvos anonimizálja, és benyújtja a francia elektronikus adatszabadsági bizottsághoz (Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL)). A betegek bármikor kiléphettek a vizsgálatból.
Betegek: Az alapellátásban követett szisztolés vagy diasztolés HF betegek a NYHA I., II. és III. stádiumába. Ezeket a betegeket a randomizált háziorvos veszi fel az intervenciós és a kontrollcsoportba. A betegeknek 50 éven felülieknek kell lenniük (ez a korhatár csak néhány speciális patológiás beteget zár ki).
Kizárási kritériumok:
• Nem szerepelnek a IV. stádiumban, rövid várható élettartammal, alacsony hatásfokkal a vizsgált intézkedés reményében, akik nagyon kevesen vannak. A szisztolés és diasztolés szívelégtelenségben szenvedőket nem különböztetjük meg, mivel a beavatkozás lehetséges hatékonysága eleve nem HF típusfüggő.
- A demencia, mint Alzheimer-kór, amelyet a háziorvos diagnosztizált.
- Egy másik tanulmányban már szerepel
- Képtelenség követni az oktatási foglalkozásokat (nyelvi probléma...)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mindkét csoport (kontroll és intervenció) életminőség-értékelése a bevonás kezdetétől számított 0, 7, 13 és 19 hónapban, amelyet a beteg vagy fő gondozója (férj vagy feleség, barát...) tölt ki. a háziorvos által adott zárt borítékba
Időkeret: 0, 7, 13 és 19 hónappal az inkúzió kezdetétől számítva
|
0, 7, 13 és 19 hónappal az inkúzió kezdetétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyosbodó szívelégtelenség és minden okból történő kórházi visszafogadás miatti kórházi visszafogadások számának és időtartamának, valamint a követési időszakban eltöltött kórházi napok teljes számának összegyűjtése.
Időkeret: az utánkövetési időszakban
|
az utánkövetési időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hélène Vaillant-Roussel, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vaillant-Roussel H, Laporte C, Pereira B, Tanguy G, Cassagnes J, Ruivard M, Clement G, Le Reste JY, Lebeau JP, Chenot JF, Pouchain D, Dubray C, Vorilhon P. Patient education in chronic heart failure in primary care (ETIC) and its impact on patient quality of life: design of a cluster randomised trial. BMC Fam Pract. 2014 Dec 24;15:208. doi: 10.1186/s12875-014-0208-3.
- Vaillant-Roussel H, Laporte C, Pereira B, De Rosa M, Eschalier B, Vorilhon C, Eschalier R, Clement G, Pouchain D, Chenot JF, Dubray C, Vorilhon P. Impact of patient education on chronic heart failure in primary care (ETIC): a cluster randomised trial. BMC Fam Pract. 2016 Jul 19;17:80. doi: 10.1186/s12875-016-0473-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0067
- 2009-A01142-55 (Egyéb azonosító: Afssaps)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .