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ETIC (Educación Terapéutica en Insuficiencia Cardíaca) (ETIC)

27 de marzo de 2014 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

¿La educación terapéutica mejora la calidad de vida del paciente con insuficiencia cardíaca?

Usa lenguaje laico. Antecedentes: La insuficiencia cardiaca es una patología actual cada vez más frecuente debido al envejecimiento de la población y al mejoramiento del manejo de la insuficiencia cardiaca aguda y crónica. Los pacientes con insuficiencia cardiaca tienen una mala calidad de vida a causa de sus síntomas (astenia, disnea…) y de las frecuentes hospitalizaciones. La insuficiencia cardiaca es una enfermedad cara: 1,5 % de los gastos sanitarios, 85 % de los costes hospitalarios con 200 000 hospitalizaciones en Francia al año. Los estudios previos fueron intervenciones multidisciplinarias y no realistas en la práctica diaria de un médico general. El objetivo de este proyecto es integrar la educación terapéutica para pacientes con insuficiencia cardíaca en una práctica actual. El paciente se vuelve competente para manejar su enfermedad e identificar signos de insuficiencia cardíaca aguda.

Objetivo principal: Mejorar la eficiencia de la educación terapéutica sobre la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardiaca en la práctica general.

Segundo objetivo: Describir las hospitalizaciones de pacientes con insuficiencia cardiaca.

Métodos: Ensayo clínico controlado aleatorizado por conglomerados que compara los grupos de intervención y control con un seguimiento de 19 meses para cada paciente. Se propondrá un programa de educación terapéutica a los pacientes con insuficiencia cardiaca en atención primaria. El grupo de intervención GP seguirá un taller sobre los conceptos de educación terapéutica y la intervención.

Puntos finales: evaluación de la calidad de vida (escala SF-36 y Minnesota) y número de hospitalizaciones de pacientes en cada grupo.

Población: Pacientes con insuficiencia cardíaca en estadios I, II y III de NYHA en atención primaria. Cirugías aleatorias por conglomerados en Auvernia (Francia).

Resultados esperados: La educación terapéutica permite a los pacientes mejorar su calidad de vida, ser capaces de detectar de manera temprana los signos de empeoramiento de su enfermedad y contactar a su médico si es necesario. Esto limitaría la insuficiencia cardiaca aguda por adaptación al tratamiento o hábitos de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Organización general del estudio

  • Contratación del médico de cabecera: 3 meses (de enero a marzo de 2010)
  • Formación del grupo de intervención MG durante un taller de dos días en abril de 2010 sobre la educación terapéutica y la intervención por un equipo de expertos
  • Inclusiones de pacientes por médico de cabecera: 10 meses (de abril de 2010 a enero de 2011). Los pacientes incluidos serán seguidos durante 19 meses. Algunos pacientes serán potencialmente reclutados durante el décimo mes de inclusión, siendo el período de seguimiento de 29 meses.

  • Primera consulta acostumbrada a la inclusión:

    • Información al paciente y recogida del acuerdo escrito del paciente (sin informar los objetivos de la intervención en el grupo control).
    • Evaluación de la calidad de vida en ambos grupos con la escala SF-36 (general) y la escala de Minnesota (específica de HF) escrita por el paciente o su cuidador principal (esposa o marido, un amigo...) en la sala de espera después de la consulta gracias a un sobre cerrado entregado por el médico de cabecera que contiene el cuestionario y un sobre prepago.

  • Intervención del médico general a los pacientes en el ámbito de un programa de educación terapéutica:

    • En el grupo de intervención: primera sesión (M1) dedicada al diagnóstico educativo al cabo de un mes. Luego 4 sesiones de educación terapéutica estandarizada y adaptada al paciente cada tres meses durante un año. Una sesión en M19 estará dedicada a la síntesis de lo que el paciente aprendió de estas intervenciones.
    • En el grupo control: el paciente es seguido en consulta en los mismos plazos sin ninguna intervención particular en M1, M4, M7, M10, M13, M19.
  • Evaluación de la calidad de vida de ambos grupos a los 0, 7, 13 y 19 meses desde el inicio de la inclusión cumplimentada por el paciente o su cuidador principal (marido o mujer, un amigo...) gracias a un sobre cerrado entregado por el médico de cabecera (al final de su consulta) que contiene el cuestionario y el sobre prepago. Estos documentos se rellenan en la sala de espera tras la primera consulta y en casa en los 7 días siguientes a las demás consultas. La calidad de vida será evaluada al momento de la inclusión (M0), durante la intervención (M7 y M13) ya distancia (M19) del final de la intervención. Se ha elegido la puntuación de Minnesota (22, 23) porque está validada y es específica de la calidad de vida de los pacientes con IC. También se ha mantenido la puntuación SF-36 porque permite una evaluación genérica y global de la calidad de vida y porque se ha establecido su fiabilidad, validez y capacidad de respuesta (24) (25) (26). SF-36 es la medida de calidad de vida más evaluada entre 1990 y 1999 (27).
  • Recogida del número y la duración de los reingresos hospitalarios por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y por cualquier causa y del número total de días de hospitalización durante el período de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Investigadores: médicos generales voluntarios aleatorizados de la región de Auvernia en Francia.
  • Los médicos de cabecera se aleatorizarán en grupo, cada médico de cabecera debe reclutar al menos cinco pacientes. Si varios médicos forman parte de la misma cirugía, serán aleatorizados en el mismo grupo (intervención o control). La aleatorización de los médicos de cabecera se estratificará por departamento. Los médicos de cabecera se comprometen a no hablar del estudio entre ellos. Cada médico de cabecera sabe a qué grupo del estudio pertenece, ya que el grupo de intervención comprende un seminario de formación, pero los médicos de cabecera del grupo de control no conocerán los objetivos del estudio.
  • Todos los médicos generales de Auvernia (excepto homeópatas, acupuntura...) serán contactados por correo para informarles sobre el estudio e invitarles a participar en él. Los médicos de cabecera voluntarios deberán devolver su consentimiento por escrito en un sobre prefranqueado al centro de investigación con sus coordenadas. Serán aleatorizados en ambos grupos (intervención y control). Después de la formación, cada médico de cabecera del grupo de intervención tendría que reclutar al menos cinco pacientes atendidos en consulta, que pudieran ser incluidos y que hayan dado su consentimiento por escrito. Cada semana del período de inclusión, el médico de cabecera reclutará al primer paciente que tenga los criterios de elegibilidad hasta la inclusión de al menos cinco pacientes. En el contrato de participación se garantizará el anonimato de los pacientes. Los datos serán anonimizados por el médico de cabecera investigador y se enviarán a la comisión francesa de libertad de datos electrónicos (Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL)). Los pacientes podían abandonar el estudio en cualquier momento.

Pacientes: Pacientes con IC sistólica o diastólica en los estadios I, II y III de la NYHA seguidos en atención primaria. Estos pacientes serán reclutados por el médico de cabecera aleatorizado en los grupos de intervención y control. Los pacientes deben tener más de 50 años (este límite de edad excluye solo a unos pocos pacientes con patología particular).

Criterio de exclusión:

  • • No se incluyen los estadios IV, con corta esperanza de vida, con poca esperanza de eficacia de la medida ensayada, que son muy pocos. No se distinguen los pacientes con IC sistólica y diastólica porque la posible eficacia de la intervención no depende a priori del tipo de IC.

    • Demencia como enfermedad de Alzheimer diagnosticada por médico de cabecera.
    • Ya incluido en otro estudio
    • Incapacidad para seguir las sesiones educativas (problema de idioma...)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida de ambos grupos (control e intervención) a los 0, 7, 13 y 19 meses desde el inicio de la inclusión cumplimentada por el paciente o su cuidador principal (esposo o esposa, un amigo...) gracias a un sobre cerrado entregado por el médico de cabecera
Periodo de tiempo: a los 0, 7, 13 y 19 meses desde el inicio de la incusión
a los 0, 7, 13 y 19 meses desde el inicio de la incusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recogida del número y la duración de los reingresos hospitalarios por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y por cualquier causa y del número total de días de hospitalización durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: durante el período de seguimiento
durante el período de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Sanofi
Ministry of Health, France
GRSP : Groupement Régional de Santé Publique
URML : Union Régionale des Médecins Libéraux
URCAM : Union Régionale des Caisses d'Assurances Maladies
Groupe Pasteur Mutualité

Investigadores

  • Investigador principal: Hélène Vaillant-Roussel, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-0067
  • 2009-A01142-55 (Otro identificador: Afssaps)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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