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ETIC (心不全の治療教育) (ETIC)

2014年3月27日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

治療教育は心不全患者の生活の質を改善しますか?

一般的な言語を使用します。 背景: 人口の高齢化と急性および慢性心不全管理の改善により、心不全はますます頻繁になっている現在の病態です。 心不全患者は、その症状（無力症、呼吸困難など）と頻繁な入院のため、生活の質が低下しています。 心不全は高額な病気です。フランスでは年間 20 万人が入院し、医療費の 1.5 %、病院費用の 85 % を占めています。 これまでの研究は学際的な介入であり、一般開業医の日常診療には現実的ではありませんでした。 このプロジェクトの目的は、心不全患者に対する治療教育を現在の実践に組み込むことです。 患者は自分の病気を管理し、急性心不全の兆候を特定できるようになります。

主な目的: 一般診療における心不全患者の生活の質に関する治療教育の効率を向上させる。

第 2 目標: 心不全患者の入院について説明する。

方法: 介入群と対照群を比較し、各患者について 19 か月間フォロースルーを行うクラスターランダム化対照臨床試験。 プライマリケアの心不全患者に治療教育プログラムを提案する。 介入グループ GP は、治療教育の概念と介入に関するワークショップを行います。

エンドポイント: 各グループの患者の生活の質の評価 (SF-36 およびミネソタスケール) および入院数。

対象者：プライマリケアを受けているNYHAのステージI、II、IIIの心不全患者。 オーヴェルニュ（フランス）でのクラスター無作為手術。

期待される結果: 治療教育により、患者は生活の質を改善し、悪化する病気の兆候を早期に発見し、必要に応じて医師に連絡できるようになります。 これにより、治療適応や生活習慣による急性心不全が制限される可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の一般的な構成

  • GPの募集期間：3ヶ月（2010年1月～3月）
  • 2010 年 4 月の 2 日間のワークショップでの治療教育と専門家チームによる介入に関する介入グループ GP のトレーニング
  • GP による患者の包含: 10 か月 (2010 年 4 月から 2011 年 1 月まで)。 対象となった患者は19か月間追跡調査される。 一部の患者は、参加開始から 10 か月目に採用される可能性があり、追跡期間は 29 か月です。

  • 含めることに慣れた最初の相談:

    • 患者への情報提供と患者の書面による同意書の収集（対照群の介入目的は通知しない）。
    • 待合室で患者または主な介護者（妻や夫、友人など）が記入したSF-36スケール（一般）とミネソタスケール（HF特有）による両グループの生活の質の評価診察後、GP から渡されたアンケートとプリペイド封筒が入った閉じた封筒のおかげで。

  • 治療教育プログラムの範囲内での一般開業医の患者への介入:

    • 介入グループ: 1 か月後の教育的診断に特化した最初のセッション (M1)。 その後、標準化された治療教育を 4 回行い、患者に合わせて 3 か月ごとに 1 年間実施します。 M19 の 1 つのセッションは、患者がこれらの介入から学んだことを統合することに専念します。
    • 対照群では、M1、M4、M7、M10、M13、M19 には特別な介入を行わずに、同じ期限内に患者の診察を受けます。
  • 参加開始から0、7、13、および19か月後の両グループの生活の質の評価は、患者またはその主な介護者（夫または妻、友人など）によって記入され、閉じた封筒が与えられました。 GP が（診察終了時に）アンケートとプリペイド封筒を同封します。 これらの書類は、最初の診察後は待合室で記入され、他の診察後は 7 日間以内に自宅で記入されます。 生活の質は、介入時（M0）、介入中（M7 および M13）、および介入終了からの距離（M19）で評価されます。 ミネソタスコア (22、23) が選択されたのは、それが検証されており、HF 患者の生活の質に特有であるためです。 SF-36 スコアも、生活の質の一般的かつ全体的な評価を可能にし、その信頼性、有効性、応答性が確立されているため、維持されています (24) (25) (26)。 SF-36 は、1990 年から 1999 年にかけて最も広く評価された生活の質の尺度です (27)。
  • 心不全の悪化および全原因による再入院の数と期間、および追跡調査期間中の総入院日数の収集。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Chu Clermont-Ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 調査員: フランスのオーヴェルニュ地方から無作為に抽出された一般開業医のボランティア。
  • GP はクラスター内でランダム化され、各 GP は少なくとも 5 人の患者を募集する必要があります。 複数の医師が同じ手術に参加している場合、それらの医師は同じグループ (介入または対照) にランダムに割り当てられます。 GP のランダム化は部門ごとに階層化されます。 主治医は、彼らの間で研究について話さないことを約束します。 介入グループはトレーニングセミナーで構成されているため、各 GP は自分が研究のどのグループに属しているかを知っていますが、研究の目的は対照グループの GP にはわかりません。
  • オーヴェルニュのすべての一般開業医（ホメオパス、鍼灸師を除く）には、この研究について知らせ、研究への参加を勧めるためにメールで連絡されます。 ボランティアの一般開業医は、事前にスタンプを押した封筒で書面による同意書を座標とともに調査センターに返送する必要があります。 彼らは両方のグループ (介入と対照) でランダム化されます。 形成後、介入グループの各 GP は、相談に応じる少なくとも 5 人の患者を募集する必要があり、その患者には書面による同意を与えた患者が含まれます。 対象期間の毎週、GP は少なくとも 5 人の患者が対象となるまで、適格基準を持つ最初の患者を募集します。 参加契約では患者の匿名性が保証されます。 データは調査官 GP によって匿名化され、フランス電子データ自由委員会 (Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL)) に提出されます。 患者はいつでも研究を中止することができました。

患者：プライマリケアを受けているNYHAのステージI、II、IIIまでの収縮期または拡張期のHF患者。 これらの患者は、ランダム化された GP によって介入グループと対照グループに登録されます。 患者は50歳以上である必要があります（この年齢制限により、特定の病状を持つ少数の患者のみが除外されました）。

除外基準:

  • • ステージ IV には含まれておらず、余命が短く、テスト対象の効率が低い希望者は非常に少数です。 収縮期心不全患者と拡張期心不全患者は区別されない。なぜなら、介入の可能な効率は先験的に心不全の種類に依存しないからである。

    • 一般医によって診断されたアルツハイマー病としての認知症。
    • すでに別の研究に含まれている
    • 教育セッションについていくことができない（言語の問題...）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
対象開始から 0、7、13、19 か月後の両群の生活の質の評価 (対照群と介入群) は患者または主な介護者 (夫または妻、友人など) によって記入されました。 GP から渡された閉じた封筒に入れる
時間枠：注入開始から0、7、13、19か月目
注入開始から0、7、13、19か月目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心不全の悪化および全原因による再入院の数と期間、および追跡調査期間中の総入院日数の収集。
時間枠：フォローアップ期間中
フォローアップ期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Clermont-Ferrand

協力者

Sanofi
Ministry of Health, France
GRSP : Groupement Régional de Santé Publique
URML : Union Régionale des Médecins Libéraux
URCAM : Union Régionale des Caisses d'Assurances Maladies
Groupe Pasteur Mutualité

捜査官

  • 主任研究者：Hélène Vaillant-Roussel, MD、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (予想される)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月27日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHU-0067
  • 2009-A01142-55 (その他の識別子：Afssaps)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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