STACCATO: 관상 동맥의 스텐트 sTrut 배치 및 범위: OCT(Optical Coherence Tomography) 연구 (STACCATO)
2023년 1월 27일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
STEMI, NSTEMI 및 안정/불안정 협심증 환자를 대상으로 한 DES 이식 후 혈관 치유 평가: Everolimus와 Biolimus A9 용출 스텐트 간의 무작위 연구: OCT(광간섭 단층 촬영) 및 혈관 내 초음파 조직 특성화(IVUS-TC) 연구
STEMI, NSTEMI 및 안정/불안정 협심증 환자에서 DES 이식 후 혈관 치유 평가: everolimus와 biolimus A9 용출 스텐트 사이의 무작위 비교: 광간섭 단층촬영(OCT) 및 혈관내 초음파 조직 특성화(IVUS-TC) 연구.
플라크 특성화 하위 연구: 광간섭 단층 촬영(OCT) 및 혈관내 초음파 조직 특성화(IVUS-TC)를 사용하여 환자의 다양한 하위 집합(STEMI, NSTEMI 및 안정/불안정 협심증)에서 범인 병변 평가.
연구 개요
상세 설명
- STEMI 및 NSTEMI에서 DES의 사용은 여전히 격렬한 논쟁거리입니다. 시험, 메타 분석 및 레지스트리의 안심할 수 있는 데이터는 ACS 환자에서 DES 이식 후 지연된 동맥 치유 및 스텐트 혈전증의 높은 위험에 대한 보고와 충돌합니다. 치유의 이질성(괴사 코어 부위의 잘못된 치유), 스텐트 버팀대 위치 불량 및 플라크 탈출은 모두 스텐트 혈전증의 높은 위험에 대한 가능한 원인으로 제안됩니다. 또한 차세대 DES는 1세대 DES에 비해 더 나은 안전성 프로필을 주장합니다.
- 지금까지 파열되기 쉬운 관상 동맥 플라크의 조직 특성화에 대한 우리의 정보는 조직 병리학 데이터에 의존합니다. 최근에는 새로운 침습적 관상동맥 영상 기술; 고주파 혈관 내 초음파(RF-IVUS) 및 광 간섭 단층 촬영(OCT)은 관상 동맥 플라크의 생체 내 평가를 위한 새로운 가능성을 제공합니다.
목표:
- 혈관 치유를 평가하기 위해 PCI 후 9개월에 OCT로 평가한 스텐트 지주 범위 및 스텐트 지주 동격으로 표현하고 everolimus Xience V(Abbott Vascular, Santa Clara, CA)와 biolimus A9-eluting Biomatrix(Biosensors, Newport Beach, CA)를 비교합니다. ) 스텐트, 환자 하위 집합의 3가지 다른 그룹(STEMI, NSTEMI 및 안정/불안정 협심증 환자).
- OCT 및 IVUS-TC를 사용하여 PCI 전에 관상 동맥 병변의 상세한 특성을 만들고 특정 병변 특성(예: 얇은 캡 섬유종, 큰 괴사 코어, 광범위한 석회화,… 두 기술(OCT 및 IVUS-TC)의 성능을 직접 비교합니다.
- OCT 및 IVUS-TC를 사용하여 개입(스텐트 확장 평가, 스텐트 버팀대 배치, 가장자리 박리 감지, 내강 내 혈전 평가) 직후 스텐트 세그먼트를 평가하고 혈관 조영술 및 임상 결과와 연관시킵니다. 다시 두 기술의 성능을 직접 비교합니다.
- 베이스라인과 스텐트 이식 후 9개월에 OCT를 사용하여 이식된 스텐트 바로 원위의 관상 동맥의 3-5cm 길이 세그먼트에서 약물 용출 스텐트 이식의 영향을 연구합니다.
방법: PCI를 받는 환자는 STEMI 환자(I군), NSTEMI 환자(II군) 및 안정/불안정 협심증 환자(III군)의 세 그룹에서 모집됩니다. 각 그룹에서 20명의 환자가 포함됩니다. 각 개별 그룹에서 everolimus 용출 스텐트와 biolimus A9 용출 스텐트 사이의 무작위화가 수행됩니다. 모든 환자는 인덱스 시술 시 스텐트 삽입 직전과 직후에 스텐트 삽입 부분(및 스텐트 삽입 부분에서 원위 3~5cm)에 대해 IVUS-TC 및 OCT 검사를 받습니다. 모든 환자는 9개월 추적 관찰 시 OCT 검사로 대조 혈관 조영술을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 서면 동의 가능
- 경피적 관상동맥 중재술을 받을 수 있는 환자
- 3개의 다른 환자 하위 집합(STEMI, NSTEMI, 안정/불안정 협심증)의 단일 또는 다중 신생 병변이 있는 환자. QCA로 측정한 대상 기준 혈관 직경: 2-4mm
제외 기준:
- < 30%의 좌심실 박출률
- 혈역학적 불안정성(심인성 쇼크, 생명을 위협하는 부정맥, 근수축 지원)
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl)
- 분기점에 위치한 표적 병변
- 왼쪽 주요 몸통의 병변 > 50%, 비보호
- 항혈소판제, 항응고 요법, 조영제, 에베로리무스 또는 바이오리무스 A9에 대한 알려진 알레르기
- 임신 및/또는 수유 중인 여성 또는 임신할 의사가 있는 여성(임신 검사 필요)
- 기대 수명이 1년 미만인 환자
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록된 환자
- 후속 방문을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
약물 용출 스텐트
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Xience V everolimus 용출 스텐트
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|
활성 비교기: 2
Biolimus A9 용출 Biomatrix 스텐트
|
Biolimus A9 용출 Biomatrix 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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스텐트 스트럿 범위 및 스텐트 스트럿 병합, OCT로 평가
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
9개월에서 내강 손실(스텐트 내) 9개월에서 세그먼트 후기 내강 손실 9개월에서 누적 MACE 비율 모든 후속 조치에서 스텐트 혈전증 표적 병변 재혈관화 장치 성공
기간: 9개월, 12개월, 매년 5년까지
|
9개월, 12개월, 매년 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
Xience V everolimus 용출 스텐트에 대한 임상 시험
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Concept Medical Inc.모집하지 않고 적극적으로관상동맥 질환 | 당뇨병 | 급성관상동맥증후군스위스, 호주, 대한민국, 프랑스, 벨기에, 네덜란드, 영국, 인도, 오스트리아, 방글라데시, 브라질, 체코, 독일, 아일랜드, 이탈리아, 말레이시아, 멕시코, 폴란드, 싱가포르, 스웨덴, 대만
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