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奈非那韦治疗复发性头颈部腺样囊性癌

2019年9月24日 更新者:John M. Buatti、University of Iowa

HIV 蛋白酶抑制剂奈非那韦治疗复发性症状性头颈部腺样囊性癌患者的 II 期试验

本研究的目的是评估 FDA 批准的药物奈非那韦 (NFV) 作为头颈部腺样囊性癌的抗肿瘤药物。

具体来说,受试者将被要求每天两次服用 1250 毫克,并在服用这种药物时根据临床指示与他们的肿瘤内科医师进行随访。

将使用 EORTC QLQ-C30 2 页问卷评估受试者的生活质量问题。

肿瘤学家还将对受试者进行临床评估,以确定 NFV 是否具有抗肿瘤作用。

该研究仍未获得资助。 因此,潜在受试者必须愿意提供自行前往研究地点的旅行。 这项研究需要筛选访视、初始研究访视和每月随访。 不报销受试者的时间、旅行或医生费用。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项研究的假设是,奈非那韦通过抑制 Akt 和 MAPK 通路,可以抑制腺样囊性类癌的生长。 这些癌症严重依赖于这些信号通路。

腺样囊性癌 (ACC) 很少见,约占所有头颈癌的 1%。 它们起源于唾液腺,并以沿神经鞘扩散(神经周围扩散)的倾向而闻名。 ACC 以其延长的临床过程、多次复发和远处转移的延迟发作而闻名。 就诊时的中位/平均年龄为 47-56 岁。 尽管 5 年无病生存率 (DFS) 为 65-70%,但 15 年 DFS 降至 30-40%。 如果随访时间足够长,35% 的患者最终会发展为转移性疾病。

ACC 最常见的治疗方法是手术,然后进行术后放疗。 当 ACC 复发时,管理选择通常受到再照射和重复手术切除的发病率和低疗效的限制。 报告的对化学疗法的反应率很低,而且当它发生时,反应的持续时间很短。

为了探索针对复发性 ACC 患者的可能靶向治疗,Gupta 博士的实验室检测了 9 种不同石蜡化组织块中 3 种信号蛋白(EGFR、Akt 和 MAPK)的激活情况。 体外研究的初步迹象表明,NFV 在临床可达到的浓度下具有杀肿瘤作用。 为了探索这种 FDA 批准的药物的临床益处,我们寻求在所有其他疗法均失败且没有其他治疗选择的患者中实施其标签外使用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • The Holden Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 腺样囊性癌的组织学诊断。
  • 所有其他治疗均失败的癌症应分期为复发或终末期,有/无转移。
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • ECOG 性能状态 0-2(Karnofsky ≥ 50%,参见附录 A)。
  • 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能:

    • 白细胞 ≥ 3,000/mm3
    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm3
    • 血小板≥100,000/mm3
    • 总胆红素 < 1.5 mg/dl 或接受胆内支架置入术的患者胆红素稳定或下降
    • AST(SGOT) ≤ 2.5 X 机构正常上限
    • ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 机构正常上限
    • 肌酐 < 1.5 X 机构正常上限或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min/1.73 m2 适用于肌酐水平高于机构正常值的患者。
  • 没有已知的 HIV 感染。 由于 NFV 用于 HIV 患者,我们不想干扰患者可能已经接受的治疗。
  • 未怀孕。 已在 HIV 阳性妇女中研究了 NFV 对人类胎儿发育的影响 (21)。 然而,我们不知道辐射带来的风险。 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 归因于与 NFV 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 据报道,血友病 A 和 B 在蛋白酶抑制剂治疗期间会增加出血 (22)。
  • 患者可能未接受任何其他研究药物。 禁止与奈非那韦一起使用的伴随药物
  • 孕妇或哺乳期妇女:已经在 HIV 阳性妇女中研究了 NFV 对人类胎儿发育的影响 (21)。 此外,化学疗法会对胎儿有害。
  • 由于可能与 NFV 发生药代动力学相互作用,因此接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者不符合条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奈非那韦
周一至周日每天两次 1250 毫克奈非那韦
周一至周日每天两次 1250 毫克奈非那韦

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤进展
大体时间:每1至3个月
RECIST v1.1 版标准定义的肿瘤进展,按顺序测量完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD) 和疾病进展 (PD)。
每1至3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月8日

首次发布 (估计)

2010年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月24日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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