Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nelfinaviiri toistuvassa pään ja kaulan adenoidikystisessä syövässä

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: John M. Buatti, University of Iowa

HIV-proteaasin estäjän nelfinaviirin vaiheen II koe potilailla, joilla on toistuva oireinen pään ja kaulan adenoidikystinen syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FDA:n hyväksymää lääkettä nelfinaviiria (NFV) onkologisena aineena pään ja kaulan adenoidisten kystisten syöpien hoitoon.

Erityisesti koehenkilöitä pyydetään ottamaan 1250 mg kahdesti vuorokaudessa ja seuraamaan lääketieteellistä onkologiaan kliinisen tarpeen mukaan tämän lääkkeen käytön aikana.

Koehenkilöt arvioitiin elämänlaatuongelmien suhteen käyttämällä 2-sivuista EORTC QLQ-C30 -kyselyä.

Onkologi arvioi potilaita myös kliinisesti määrittääkseen, oliko NFV:llä antineoplastista vaikutusta.

Tutkimus on edelleen rahoittamaton. Siksi mahdollisten koehenkilöiden on oltava valmiita matkustamaan itse opiskelupaikalle. Tämä tutkimus vaatii seulontakäynnin, ensimmäisen opintokäynnin ja kuukausittaisen seurannan. Koehenkilöille ei korvata aika-, matka- tai lääkärikuluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että nelfinaviiri voi estää adenoidisten kystisten karsinoidien kasvua estämällä Akt- ja MAPK-reittejä. Nämä syövät ovat voimakkaasti riippuvaisia ​​näistä signalointireiteistä.

Adenoidiset kystiset karsinoomat (ACC) ovat harvinaisia ​​ja muodostavat noin 1 % kaikista pään ja kaulan syövistä. Ne ovat peräisin sylkirauhasista, ja ne tunnetaan taipumuksestaan ​​levitä hermokuppeja pitkin (perineuraalinen leviäminen). ACC tunnetaan pitkittyneestä kliinisestä kulustaan, useista uusiutumisesta ja kaukaisten etäpesäkkeiden viivästymisestä. Mediaani/keski-ikä esittelyhetkellä on 47-56. Vaikka 5 vuoden taudista vapaat eloonjäämiset (DFS) ovat 65-70%, 15 vuoden DFS laskee 30-40%. Jos noudatetaan tarpeeksi kauan, 35 %:lle potilaista kehittyy lopulta metastaattinen sairaus.

ACC:n yleisin hoito on leikkaus, jota seuraa postoperatiivinen sädehoito. Kun ACC uusiutuu, hoitovaihtoehtoja rajoittaa usein sekä uudelleensäteilytyksen että toistuvan kirurgisen resektion sairastuvuus ja alhainen tehokkuus. Raportoidut vasteluvut kemoterapiaan ovat alhaiset, ja kun se tapahtuu, vasteen kesto on lyhytikäinen.

Pyrkiessään tutkimaan mahdollisia kohdennettuja hoitoja potilaille, joilla oli toistuva ACC, tohtori Guptan laboratorio tutki kolmen signalointiproteiinin (EGFR, Akt ja MAPK) aktivaatiota 9 eri parafinoidussa kudoslohkossa. In vitro -tutkimusten alustavat indikaatiot osoittavat, että NFV on kasvaimia tappava kliinisesti saavutettavissa olevina pitoisuuksina. Tutkiaksemme tämän FDA:n hyväksymän lääkkeen kliinisiä etuja pyrimme toteuttamaan sen poikkeavaa käyttöä potilailla, joille kaikki muut hoidot ovat epäonnistuneet ja joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja jäljellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • The Holden Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Adenoidikystisen karsinooman histologinen diagnoosi.
  • Syöpä tulee määrittää uusiutuvaksi tai loppuvaiheeksi metastaasien kanssa tai ilman, että kaikki muu hoito on epäonnistunut.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2 (Karnofsky ≥ 50 %, katso liite A).

  • Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • leukosyytit ≥ 3000/mm3
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
    • verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
    • kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl TAI vakaa tai laskeva bilirubiini potilailla, joille on asennettu sapensisäinen stentti
    • AST(SGOT) ≤ 2,5 X laitoksen normaalin yläraja
    • ALT(SGPT) ≤ 2,5 X normaalin yläraja
    • kreatiniini < 1,5 X normaalin laitoksen yläraja TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
  • Ei tunnettua HIV-infektiota. Koska NFV:tä käytetään HIV-potilailla, emme halua häiritä hoitoa, jota potilas saattaa jo käyttää.
  • Ei raskaana. NFV:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön on tutkittu HIV-positiivisilla naisilla (21). Emme kuitenkaan tiedä säteilyn riskejä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin NFV.
  • Hallitsematon diabetes.
  • Hemofilia A & B lisääntyneenä verenvuodona proteaasi-inhibiittorihoidon aikana on raportoitu (22).
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita. samanaikaiset lääkkeet, joita ei saa käyttää nelfinaviirin kanssa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset: NFV:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön on tutkittu HIV-positiivisilla naisilla (21). Lisäksi kemoterapia on haitallista sikiölle.
  • HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska ne voivat aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia NFV:n kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nelfinaviiri
1250 mg nelfinaviiria kahdesti päivässä maanantaista sunnuntaihin
Lääke: Nelfinaviiri
1250 mg nelfinaviiria kahdesti päivässä maanantaista sunnuntaihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: 1-3 kuukauden välein
Kasvaimen eteneminen RECIST-version 1.1 kriteereillä määritellyllä tavanomaisilla mittauksilla täydellisestä vasteesta (CR), osittaisesta vasteesta (PR), stabiilista sairaudesta (SD) ja progressiivisesta sairaudesta (PD).
1-3 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Iowa

Yhteistyökumppanit

Holden Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200905704

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa