Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nelfinavir u recidivujícího adenoidního cystického karcinomu hlavy a krku

24. září 2019 aktualizováno: John M. Buatti, University of Iowa

Studie fáze II s inhibitorem HIV proteázy Nelfinavirem u pacientů s recidivujícími symptomatickými adenoidními cystickými nádory hlavy a krku

Účelem této studie je vyhodnotit FDA schválený lék nelfinavir (NFV) jako onkologické činidlo pro adenoidně cystické karcinomy hlavy a krku.

Konkrétně budou subjekty požádány, aby užívaly 1250 mg dvakrát denně a aby byly během užívání tohoto léku sledovány svým lékařským onkologem, jak je klinicky indikováno.

Subjekty by byly hodnoceny z hlediska kvality života pomocí 2stránkového dotazníku EORTC QLQ-C30.

Subjekty by také klinicky vyhodnotil onkolog, aby se určilo, zda má NFV antineoplastický účinek.

Studie zůstává nefinancována. Potenciální subjekty proto musí být ochotny poskytnout cestu na místo studia samostatně. Tato studie vyžaduje screeningovou návštěvu, úvodní návštěvu studie a měsíční sledování. Subjektům se nehradí čas, cestování ani náklady na lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou této studie je, že nelfinavir inhibicí drah Akt a MAPK může inhibovat růst adenoidně cystického karcinoidu. Tyto rakoviny jsou silně závislé na těchto signálních drahách.

Adenoidní cystické karcinomy (ACC) jsou vzácné a tvoří asi 1 % všech nádorů hlavy a krku. Pocházejí ze slinných žláz a jsou známé svou tendencí šířit se podél nervových pochev (perineurální šíření). ACC je známá svým prodlouženým klinickým průběhem, mnohočetnou recidivou a opožděným nástupem vzdálených metastáz. Medián/průměrný věk při prezentaci je 47-56. Ačkoli 5leté přežití bez onemocnění (DFS) je 65–70 %, 15leté DFS klesá na 30–40 %. Při dostatečně dlouhém sledování se u 35 % pacientů nakonec rozvine metastatické onemocnění.

Nejběžnější léčbou ACC je chirurgický zákrok následovaný pooperační radioterapií. Když ACC recidivuje, možnosti léčby jsou často omezeny jak morbiditou, tak nízkou účinností opětovného ozáření a opakované chirurgické resekce. Hlášená míra odpovědi na chemoterapii je nízká, a když k ní dojde, doba trvání odpovědi je krátká.

Ve snaze prozkoumat možné cílené terapie pro pacienty s recidivujícím ACC, laboratoř Dr. Gupty zkoumala aktivaci 3 signálních proteinů (EGFR, Akt a MAPK) v 9 různých parafinizovaných tkáňových blocích. Počáteční indikace ze studií in vitro ukazují, že NFV je tumoricidní v klinicky dosažitelných koncentracích. Abychom prozkoumali klinický přínos tohoto léku schváleného FDA, snažíme se zavést jeho off-label použití u pacientů, u kterých selhaly všechny ostatní terapie a nemají žádné jiné terapeutické možnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The Holden Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika adenoidně cystického karcinomu.
  • Rakovina by měla být zařazena do stádia recidivy nebo konečného stadia s metastázami/bez nich, u kterých selhala všechna ostatní léčba.
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2 (Karnofsky ≥ 50 %, viz Příloha A).

  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • leukocyty ≥ 3 000/mm3
    • absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3
    • krevní destičky ≥ 100 000/mm3
    • celkový bilirubin < 1,5 mg/dl NEBO stabilní nebo klesající bilirubin u pacientů, kteří podstoupili zavedení intrabiliárního stentu
    • AST(SGOT) ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
    • ALT(SGPT) ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
    • kreatinin < 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
  • Žádná známá infekce HIV. Vzhledem k tomu, že NFV se používá u pacientů s HIV, nechceme zasahovat do léčby, kterou pacient již možná používá.
  • Není těhotná. Účinky NFV na vyvíjející se lidský plod byly studovány u HIV pozitivních žen (21). Neznáme však rizika spojená s radiací. Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako NFV.
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Byla hlášena hemofilie A a B jako zvýšené krvácení během léčby inhibitory proteázy (22).
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky. souběžné léky kontraindikované k použití s ​​nelfinavirem
  • Těhotné nebo kojící ženy: Účinky NFV na vyvíjející se lidský plod byly studovány u HIV pozitivních žen (21). Kromě toho bude chemoterapie škodlivá pro plod.
  • HIV pozitivní pacienti s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou vhodní kvůli možnosti farmakokinetických interakcí s NFV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nelfinavir
1250 mg nelfinaviru dvakrát denně pondělí až neděle
Lék: Nelfinavir
1250 mg nelfinaviru dvakrát denně pondělí až neděle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese nádoru
Časové okno: Každý 1 až 3 měsíce
Progrese nádoru definovaná kritérii RECIST verze v1.1 s ordinálními měřeními kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) a progresivního onemocnění (PD).
Každý 1 až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Spolupracovníci

Holden Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200905704

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nelfinavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit