Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nelfinavir a fej és a nyak visszatérő adenoid cisztás rákjában

2019. szeptember 24. frissítette: John M. Buatti, University of Iowa

A HIV-proteáz-gátló nelfinavir II. fázisú vizsgálata visszatérő, tüneti adenoid cisztás fej- és nyakrákos betegeknél

A tanulmány célja az FDA által jóváhagyott nelfinavir (NFV) mint onkológiai ágens értékelése a fej és a nyak adenoid cisztás rákos megbetegedéseiben.

Pontosabban, az alanyokat arra kérik, hogy vegyenek be 1250 mg-ot naponta kétszer, és a klinikailag indokolt orvosi onkológusukkal konzultáljanak a gyógyszer szedése közben.

Az alanyokat az EORTC QLQ-C30 2 oldalas kérdőív segítségével értékelik az életminőséggel kapcsolatos problémák szempontjából.

Az alanyokat az onkológus klinikailag is értékeli annak megállapítására, hogy az NFV-nek van-e daganatellenes hatása.

A tanulmány továbbra is finanszírozatlan. Ezért a potenciális alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy önállóan utazzanak a tanulmányi helyszínre. Ez a vizsgálat szűrővizsgálatot, kezdeti tanulmányi látogatást és havi nyomon követést igényel. Az alanyok idő-, utazási vagy orvosi költségeit nem térítik meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány hipotézise az, hogy a nelfinavir az Akt és MAPK útvonalak gátlásával gátolja az adenoid cisztás karcinoid növekedést. Ezek a rákos megbetegedések nagymértékben függenek ezektől a jelátviteli útvonalaktól.

Az adenoid cisztás karcinómák (ACC) ritkák, és az összes fej-nyakrák körülbelül 1%-át teszik ki. Nyálmirigyekből származnak, és arról ismertek, hogy hajlamosak az ideghüvelyek mentén terjedni (perineurális terjedés). Az ACC elhúzódó klinikai lefolyásáról, többszörös kiújulásáról és a távoli metasztázisok késleltetett megjelenéséről ismert. A medián/átlagéletkor a bemutatáskor 47-56 év. Bár az 5 éves betegségmentes túlélés (DFS) 65-70%, a 15 éves DFS 30-40%-ra csökken. Ha elég hosszú ideig követik, a betegek 35%-ánál végül metasztatikus betegség alakul ki.

Az ACC leggyakoribb kezelése a műtét, amelyet posztoperatív sugárterápia követ. Amikor az ACC kiújul, a kezelési lehetőségeket gyakran korlátozza az ismételt besugárzás és az ismételt sebészeti reszekció morbiditása és alacsony hatékonysága. A kemoterápiára adott válaszarányok alacsonyak, és amikor ez bekövetkezik, a válasz időtartama rövid ideig tart.

A visszatérő ACC-ben szenvedő betegek lehetséges célzott terápiáinak feltárása érdekében Dr. Gupta laboratóriuma három jelzőfehérje (EGFR, Akt és MAPK) aktiválását vizsgálta 9 különböző paraffinizált szövetblokkban. Az in vitro vizsgálatok kezdeti jelzései azt mutatják, hogy az NFV klinikailag elérhető koncentrációkban daganatölő hatású. Ennek az FDA által jóváhagyott gyógyszernek a klinikai előnyeinek feltárása érdekében igyekszünk bevezetni a gyógyszer nem rendeltetésszerű használatát olyan betegeknél, akiknél az összes többi terápia sikertelen volt, és nem maradt más terápiás lehetőségük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • The Holden Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az adenoid cisztás karcinóma szövettani diagnózisa.
  • A rákot kiújuló vagy végstádiumba kell állítani metasztázisokkal vagy anélkül, ha az összes többi terápia sikertelen volt.
  • Életkor ≥ 18 év
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2 (Karnofsky ≥ 50%, lásd az A függeléket).

  • A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    • leukociták ≥ 3000/mm3
    • abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm3
    • vérlemezkék ≥ 100 000/mm3
    • összbilirubin < 1,5 mg/dl VAGY stabil vagy csökkenő bilirubin azoknál a betegeknél, akiknél intrabiliaris stentet helyeztek be
    • AST(SGOT) ≤ 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
    • ALT(SGPT) ≤ 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
    • kreatinin < 1,5-szerese a normál intézményi felső határértéknek VAGY kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.
  • HIV-fertőzés nem ismert. Mivel az NFV-t HIV-betegeknél alkalmazzák, nem akarunk beleavatkozni abba a terápiába, amelyen a beteg már részesül.
  • Nem terhes. Az NFV hatásait a fejlődő emberi magzatra HIV-pozitív nőkön tanulmányozták (21). A sugárzással együtt járó kockázatokat azonban nem ismerjük. A fogamzóképes korú nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Az NFV-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
  • Kontrollálatlan cukorbetegség.
  • Beszámoltak hemofília A és B megnövekedett vérzésről a proteázgátló terápia során (22).
  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert. nelfinavirrel együtt történő alkalmazásra ellenjavallt egyidejű gyógyszerek
  • Terhes vagy szoptató nők: Az NFV hatásait a fejlődő emberi magzatra HIV-pozitív nőkön vizsgálták (21). Ezenkívül a kemoterápia káros lesz a magzatra.
  • A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegek nem jogosultak az NFV-vel való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetőségére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nelfinavir
1250 mg Nelfinavir naponta kétszer, hétfőtől vasárnapig
Drog: Nelfinavir
1250 mg Nelfinavir naponta kétszer hétfőtől vasárnapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat progressziója
Időkeret: 1-3 havonta
A daganat progressziója a RECIST v1.1-es verziójának kritériumai szerint, a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR), a stabil betegség (SD) és a progresszív betegség (PD) ordinális mérésével.
1-3 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Iowa

Együttműködők

Holden Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200905704

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel