Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nelfinavir bij recidiverende adenoïde cystische kanker van het hoofd en de nek

24 september 2019 bijgewerkt door: John M. Buatti, University of Iowa

Een fase II-onderzoek met de hiv-proteaseremmer nelfinavir bij patiënten met recidiverende symptomatische adenoïde cystische kankers van het hoofd-halsgebied

Het doel van deze studie is om het door de FDA goedgekeurde medicijn nelfinavir (NFV) te evalueren als een oncologisch middel voor adenoïde cystische kankers van het hoofd en de nek.

In het bijzonder zullen proefpersonen worden gevraagd om tweemaal daags 1250 mg in te nemen en hun medische oncoloog te volgen, zoals klinisch geïndiceerd tijdens het gebruik van dit medicijn.

Onderwerpen zouden worden beoordeeld op problemen met de kwaliteit van leven met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst van 2 pagina's.

Onderwerpen zouden ook klinisch worden beoordeeld door de oncoloog om te bepalen of de NFV een antineoplastisch effect had.

De studie blijft ongefinancierd. Daarom moeten potentiële proefpersonen bereid zijn om zelf naar de studielocatie te reizen. Deze studie vereist een screeningbezoek, een eerste studiebezoek en een maandelijkse follow-up. Proefpersonen krijgen geen vergoeding voor tijd, reizen of dokterskosten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese van deze studie is dat nelfinavir, door de Akt- en MAPK-routes te remmen, de groei van adenoïde cystische carcinoïden kan remmen. Deze kankers zijn sterk afhankelijk van deze signaalroutes.

Adenoïde cystische carcinomen (ACC) zijn zeldzaam en vertegenwoordigen ongeveer 1% van alle hoofd-halskankers. Ze komen voort uit speekselklieren en staan ​​bekend om hun neiging om zich langs zenuwschedes te verspreiden (perineurale verspreiding). ACC staat bekend om zijn langdurige klinische beloop, meervoudige recidieven en het vertraagde begin van metastasen op afstand. De mediane/gemiddelde leeftijd bij presentatie is 47-56. Hoewel ziektevrije overlevingen (DFS) na 5 jaar 65-70% zijn, zakt de DFS na 15 jaar naar 30-40%. Indien lang genoeg gevolgd, zal 35% van de patiënten uiteindelijk metastatische ziekte ontwikkelen.

De meest gebruikelijke behandeling van ACC is een operatie gevolgd door postoperatieve radiotherapie. Wanneer ACC terugkeert, zijn de beheersopties vaak beperkt door zowel de morbiditeit als de lage werkzaamheid van herbestraling en herhaalde chirurgische resectie. De gerapporteerde responspercentages op chemotherapie zijn laag en wanneer het optreedt, is de duur van de respons van korte duur.

In een poging om mogelijke gerichte therapieën voor patiënten met recidiverende ACC te onderzoeken, onderzocht het laboratorium van Dr. Gupta de activering van 3 signaaleiwitten (EGFR, Akt en MAPK) in 9 verschillende geparaffineerde weefselblokken. Eerste indicaties van in-vitro-onderzoeken tonen aan dat NFV tumordodend is bij klinisch haalbare concentraties. Om het klinische voordeel van dit door de FDA goedgekeurde medicijn te onderzoeken, proberen we off-label gebruik te implementeren bij patiënten bij wie alle andere therapieën hebben gefaald en geen andere therapeutische opties meer hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The Holden Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van adenoïde cystisch carcinoom.
  • Kanker moet worden geënsceneerd als recidiverend of eindstadium met/zonder metastasen die bij alle andere behandelingen hebben gefaald.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG prestatiestatus 0-2 (Karnofsky ≥ 50%, zie Bijlage A).

  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    • leukocyten ≥ 3.000/mm3
    • absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm3
    • bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
    • totaal bilirubine < 1,5 mg/dl OF een stabiel of afnemend bilirubine bij patiënten bij wie een intrabiliaire stent is geplaatst
    • AST(SGOT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
    • ALT(SGPT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
    • creatinine < 1,5 x institutionele bovengrens van normaal OF creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm.
  • Geen hiv-infectie bekend. Aangezien NFV wordt gebruikt bij hiv-patiënten, willen we de therapie die de patiënt al volgt niet verstoren.
  • Niet zwanger. De effecten van NFV op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onderzocht bij hiv-positieve vrouwen (21). We kennen echter niet de risico's van straling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als NFV.
  • Ongecontroleerde suikerziekte.
  • Hemofilie A & B als verhoogde bloeding tijdens proteaseremmertherapie is gemeld (22).
  • Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen. gelijktijdige medicatie die gecontra-indiceerd is voor gebruik met nelfinavir
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven: De effecten van NFV op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onderzocht bij HIV-positieve vrouwen (21). Bovendien zal de chemotherapie schadelijk zijn voor de foetus.
  • HIV-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met NFV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nelfinavir
1250 mg Nelfinavir tweemaal daags maandag-zondag
Geneesmiddel: Nelfinavir
1250 mg Nelfinavir tweemaal daags maandag - zondag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorprogressie
Tijdsspanne: Elke 1 tot 3 maanden
Tumorprogressie zoals gedefinieerd door RECIST versie v1.1-criteria met ordinale metingen van complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD).
Elke 1 tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Medewerkers

Holden Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200905704

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren