Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nelfinavir vid återkommande adenoid cystisk cancer i huvud och nacke

24 september 2019 uppdaterad av: John M. Buatti, University of Iowa

En fas II-studie av HIV-proteashämmaren Nelfinavir hos patienter med återkommande symtomatisk adenoid cystisk cancer i huvud och nacke

Syftet med denna studie är att utvärdera det FDA-godkända läkemedlet nelfinavir (NFV) som ett onkologiskt medel för adenoid cystisk cancer i huvud och nacke.

Specifikt kommer försökspersoner att uppmanas att ta 1250 mg två gånger dagligen och följa upp med sin medicinska onkolog som kliniskt indikerat när de tar denna medicin.

Ämnen skulle utvärderas med avseende på livskvalitetsfrågor med hjälp av EORTC QLQ-C30 tvåsidiga frågeformulär.

Försökspersonerna skulle också utvärderas kliniskt av onkologen för att avgöra om NFV hade en antineoplastisk effekt.

Studien förblir ofinansierad. Därför måste potentiella försökspersoner vara villiga att ge egen resa till studieplatsen. Denna studie kräver ett screeningbesök, första studiebesök och månatlig uppföljning. Försökspersoner ersätts inte för tid, resor eller läkarkostnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen för denna studie är att nelfinavir, genom att hämma Akt- och MAPK-vägarna, kan hämma tillväxten av adenoid cystisk karcinoid. Dessa cancerformer är starkt beroende av dessa signalvägar.

Adenoida cystiska karcinom (ACC) är sällsynta och står för cirka 1 % av all huvud- och halscancer. De härrör från spottkörtlar och är kända för sin tendens att spridas längs nervslidor (perineural spridning). ACC är känt för sitt långvariga kliniska förlopp, multipla återfall och fördröjda uppkomsten av fjärrmetastaser. Median/medelåldern vid presentation är 47-56. Även om 5 års sjukdomsfri överlevnad (DFS) är 65-70%, sjunker 15-års DFS till 30-40%. Om det följs tillräckligt länge kommer 35 % av patienterna så småningom att utveckla metastaserande sjukdom.

Den vanligaste behandlingen av ACC är kirurgi följt av postoperativ strålbehandling. När ACC återkommer begränsas ofta behandlingsalternativen både av sjukligheten och den låga effekten av återbestrålning och upprepad kirurgisk resektion. Rapporterade svarsfrekvenser på kemoterapi är låga och när det inträffar är svarets varaktighet kortlivad.

I ett försök att utforska möjliga riktade terapier för patienter med återkommande ACC, undersökte Dr. Guptas labb aktiveringen av 3 signalproteiner (EGFR, Akt och MAPK) i 9 olika paraffiniserade vävnadsblock. Initiala indikationer från in vitro-studier visar att NFV är tumördödande vid kliniskt uppnåbara koncentrationer. För att utforska de kliniska fördelarna med denna FDA-godkända medicin, försöker vi implementera dess off-label användning hos patienter som har misslyckats med alla andra behandlingar och inte har några andra terapeutiska alternativ kvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • The Holden Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av adenoid cystiskt karcinom.
  • Cancer bör ske i återkommande eller slutstadiet med/utan metastaser som har misslyckats med all annan behandling.
  • Ålder ≥ 18 år
  • ECOG-prestandastatus 0-2 (Karnofsky ≥ 50 %, se bilaga A).

  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • leukocyter ≥ 3 000/mm3
    • absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm3
    • blodplättar ≥ 100 000/mm3
    • total bilirubin < 1,5 mg/dl ELLER ett stabilt eller sjunkande bilirubin hos patienter som har genomgått placering av en intrabiliär stent
    • AST(SGOT) ≤ 2,5 X institutionell övre normalgräns
    • ALT(SGPT) ≤ 2,5 X institutionell övre normalgräns
    • kreatinin < 1,5 X institutionell övre gräns för normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal.
  • Ingen känd HIV-infektion. Eftersom NFV används på HIV-patienter vill vi inte störa den terapi patienten eventuellt redan går på.
  • Inte gravid. Effekterna av NFV på det växande mänskliga fostret har studerats hos HIV-positiva kvinnor (21). Vi känner dock inte till riskerna med strålning. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som NFV.
  • Okontrollerad diabetes.
  • Hemofili A & B som ökad blödning under behandling med proteashämmare har rapporterats (22).
  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel. samtidig medicinering kontraindicerad för användning med nelfinavir
  • Gravida eller ammande kvinnor: Effekterna av NFV på det växande mänskliga fostret har studerats hos HIV-positiva kvinnor (21). Dessutom kommer kemoterapin att vara skadlig för fostret.
  • HIV-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med NFV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nelfinavir
1250 mg Nelfinavir två gånger dagligen måndag-söndag
Läkemedel: Nelfinavir
1250 mg Nelfinavir två gånger dagligen måndag - söndag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörprogression
Tidsram: Var 1 till 3 månad
Tumörprogression enligt definition av RECIST version v1.1-kriterier med ordinala mätningar av fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD).
Var 1 till 3 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Iowa

Samarbetspartners

Holden Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200905704

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera