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두경부의 재발성 아데노이드 낭포암에서의 Nelfinavir

2019년 9월 24일 업데이트: John M. Buatti, University of Iowa

재발성 두경부의 증상이 있는 아데노이드 낭포성 암 환자에서 HIV 프로테아제 억제제 Nelfinavir의 2상 시험

이 연구의 목적은 두경부의 아데노이드 낭성 암에 대한 종양 제제로서 FDA 승인 약물인 넬피나비르(NFV)를 평가하는 것입니다.

구체적으로, 피험자는 1일 2회 1250mg을 복용하고 이 약물을 복용하는 동안 임상적으로 지시된 대로 종양 전문의와 후속 조치를 취하도록 요청받을 것입니다.

피험자는 EORTC QLQ-C30 2페이지 설문지를 사용하여 삶의 질 문제에 대해 평가됩니다.

NFV가 항신생물 효과를 갖는지 결정하기 위해 종양학자가 피험자를 임상적으로 평가할 것입니다.

이 연구는 자금이 지원되지 않습니다. 따라서 잠재적 피험자는 연구 장소로의 자가 여행을 제공할 의향이 있어야 합니다. 이 연구는 스크리닝 방문, 초기 연구 방문 및 월간 후속 조치가 필요합니다. 피험자는 시간, 여행 또는 의사 비용을 환급받지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 가설은 nelfinavir가 Akt 및 MAPK 경로를 억제함으로써 아데노이드 낭성 카르시노이드 성장을 억제할 수 있다는 것입니다. 이러한 암은 이러한 신호 전달 경로에 크게 의존합니다.

선양 낭성 암종(ACC)은 드물고 모든 두경부암의 약 1%를 차지합니다. 침샘에서 유래하며 신경초를 따라 퍼지는 경향(신경주위 퍼짐)으로 알려져 있습니다. ACC는 장기간의 임상 과정, 다발성 재발 및 원격 전이의 지연된 발병으로 알려져 있습니다. 발현 시 중간/평균 연령은 47-56세입니다. 5년 무병 생존율(DFS)은 65-70%이지만 15년 DFS는 30-40%로 떨어집니다. 충분히 오래 추적하면 환자의 35%가 결국 전이성 질환으로 발전합니다.

ACC의 가장 일반적인 치료는 수술과 수술 후 방사선 요법입니다. ACC가 재발할 때 치료 옵션은 재조사 및 반복된 외과적 절제의 이환율과 낮은 효능으로 인해 제한되는 경우가 많습니다. 화학 요법에 대한 보고된 반응률은 낮고 반응이 발생한 경우 반응 기간이 짧습니다.

재발성 ACC 환자에 대한 가능한 표적 치료법을 탐색하기 위한 노력의 일환으로 Dr. Gupta의 연구실은 9개의 서로 다른 파라핀화된 조직 블록에서 3가지 신호 단백질(EGFR, Akt 및 MAPK)의 활성화를 조사했습니다. 체외 연구의 초기 적응증은 NFV가 임상적으로 달성 가능한 농도에서 살충제임을 보여줍니다. 이 FDA 승인 약물의 임상적 이점을 알아보기 위해 우리는 다른 모든 치료법에 실패했고 다른 치료 옵션이 남아 있지 않은 환자에게 오프 라벨 사용을 구현하려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • The Holden Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선양 낭성 암종의 조직학적 진단.
  • 암은 다른 모든 치료에 실패한 전이가 있거나 없는 재발성 또는 말기 단계로 분류되어야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • ECOG 수행도 0-2(Karnofsky ≥ 50%, 부록 A 참조).

  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 백혈구 ≥ 3,000/mm3
    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3
    • 혈소판 ≥ 100,000/mm3
    • 총 빌리루빈 < 1.5 mg/dl 또는 담관 내 스텐트를 삽입한 환자의 안정적이거나 감소하는 빌리루빈
    • AST(SGOT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
    • ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한
    • 크레아티닌 < 1.5 X 기관의 정상 상한 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2.
  • 알려진 HIV 감염 없음. NFV는 HIV 환자에게 사용되기 때문에 환자가 이미 받고 있는 치료를 방해하고 싶지 않습니다.
  • 임신 아님. 발달 중인 인간 태아에 대한 NFV의 영향은 HIV 양성 여성에서 연구되었습니다(21). 그러나 우리는 방사선과 함께 위험을 알지 못합니다. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • NFV와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 통제되지 않는 당뇨병.
  • 프로테아제 억제제 치료 중 출혈 증가로 혈우병 A & B가 보고되었습니다(22).
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받고 있지 않을 수 있습니다. 넬피나비르와 함께 사용하는 것이 반대되는 병용 약물
  • 임산부 또는 수유부: 인간 태아 발달에 대한 NFV의 영향은 HIV 양성 여성에서 연구되었습니다(21). 또한 화학 요법은 태아에게 해로울 것입니다.
  • 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 NFV와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 넬피나비르
1250 mg Nelfinavir 1일 2회 월요일-일요일
의약품: 넬피나비르
1250 mg Nelfinavir 1일 2회 월요일 - 일요일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 진행
기간: 1~3개월마다
완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)의 서수 측정과 함께 RECIST 버전 v1.1 기준에 의해 정의된 종양 진행.
1~3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Iowa

협력자

Holden Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200905704

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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