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Nelfinavir dans le cancer adénoïde kystique récurrent de la tête et du cou

24 septembre 2019 mis à jour par: John M. Buatti, University of Iowa

Un essai de phase II du nelfinavir, inhibiteur de la protéase du VIH, chez des patients atteints de cancers adénoïdes kystiques symptomatiques récurrents de la tête et du cou

Le but de cette étude est d'évaluer le médicament nelfinavir (NFV) approuvé par la FDA en tant qu'agent oncologique pour les cancers adénoïdes kystiques de la tête et du cou.

Plus précisément, les sujets seront invités à prendre 1250 mg deux fois par jour et à faire un suivi auprès de leur oncologue médical selon les indications cliniques pendant la prise de ce médicament.

Les sujets seraient évalués pour les problèmes de qualité de vie à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 de 2 pages.

Les sujets seraient également évalués cliniquement par l'oncologue pour déterminer si le NFV avait un effet anti-néoplasique.

L'étude reste non financée. Par conséquent, les sujets potentiels doivent être disposés à se déplacer eux-mêmes vers le site d'étude. Cette étude nécessite une visite de dépistage, une visite d'étude initiale et un suivi mensuel. Les sujets ne sont pas remboursés pour le temps, les déplacements ou les frais médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse de cette étude est que le nelfinavir, en inhibant les voies Akt et MAPK, peut inhiber la croissance des carcinoïdes adénoïdes kystiques. Ces cancers sont fortement dépendants de ces voies de signalisation.

Les carcinomes adénoïdes kystiques (ACC) sont rares et représentent environ 1 % de tous les cancers de la tête et du cou. Ils proviennent des glandes salivaires et sont connus pour leur tendance à se propager le long des gaines nerveuses (diffusion périneurale). L'ACC est connu pour son évolution clinique prolongée, ses récidives multiples et l'apparition tardive de métastases à distance. L'âge médian/moyen à la présentation est de 47 à 56 ans. Bien que la survie sans maladie (DFS) à 5 ans soit de 65 à 70 %, la DFS à 15 ans chute à 30 à 40 %. S'ils sont suivis suffisamment longtemps, 35 % des patients développeront éventuellement une maladie métastatique.

Le traitement le plus courant de l'ACC est la chirurgie suivie d'une radiothérapie postopératoire. Lorsque l'ACC récidive, les options de prise en charge sont souvent limitées à la fois par la morbidité et la faible efficacité de la ré-irradiation et de la résection chirurgicale répétée. Les taux de réponse rapportés à la chimiothérapie sont faibles et lorsqu'elle se produit, la durée de la réponse est de courte durée.

Dans le but d'explorer les thérapies ciblées possibles pour les patients atteints d'ACC récurrent, le laboratoire du Dr Gupta a examiné l'activation de 3 protéines de signalisation (EGFR, Akt et MAPK) dans 9 blocs de tissus paraffinés différents. Les indications initiales des études in vitro démontrent que le NFV est tumoricide à des concentrations cliniquement réalisables. Pour explorer les avantages cliniques de ce médicament approuvé par la FDA, nous cherchons à mettre en œuvre son utilisation hors AMM chez les patients qui ont échoué à toutes les autres thérapies et qui n'ont plus d'autres options thérapeutiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • The Holden Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du carcinome adénoïde kystique.
  • Le cancer doit être stadifié récurrent ou en phase terminale avec/sans métastases qui ont échoué à tous les autres traitements.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance ECOG 0-2 (Karnofsky ≥ 50 %, voir Annexe A).

  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • leucocytes ≥ 3 000/mm3
    • nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3
    • plaquettes ≥ 100 000/mm3
    • bilirubine totale < 1,5 mg/dl OU une bilirubine stable ou en baisse chez les patients ayant subi la pose d'un stent intrabiliaire
    • AST(SGOT) ≤ 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
    • ALT(SGPT) ≤ 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
    • créatinine < 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.
  • Pas d'infection à VIH connue. Étant donné que le NFV est utilisé chez les patients atteints du VIH, nous ne voulons pas interférer avec le traitement que le patient peut déjà suivre.
  • Pas enceinte. Les effets du NFV sur le fœtus humain en développement ont été étudiés chez des femmes séropositives (21). Cependant, nous ne connaissons pas les risques associés aux radiations. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au NFV.
  • Diabète non contrôlé.
  • L'hémophilie A et B sous la forme d'une augmentation des saignements pendant le traitement par inhibiteur de la protéase a été signalée (22).
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux. médicaments concomitants contre-indiqués pour une utilisation avec le nelfinavir
  • Femmes enceintes ou allaitantes : Les effets du NFV sur le fœtus humain en développement ont été étudiés chez des femmes séropositives (21). De plus, la chimiothérapie sera délétère pour le fœtus.
  • Les patients séropositifs sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec le NFV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nelfinavir
1250 mg de nelfinavir deux fois par jour du lundi au dimanche
Médicament: Nelfinavir
1250 mg de nelfinavir deux fois par jour du lundi au dimanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression tumorale
Délai: Tous les 1 à 3 mois
Progression tumorale telle que définie par les critères RECIST version v1.1 avec des mesures ordinales de la réponse complète (CR), de la réponse partielle (PR), de la maladie stable (SD) et de la maladie progressive (PD).
Tous les 1 à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Iowa

Collaborateurs

Holden Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2010

Première publication (Estimation)

9 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200905704

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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