Nelfinavir bei rezidivierendem adenoid-zystischem Kopf-Hals-Krebs

Einschlusskriterien:

• Histologische Diagnose eines adenoidzystischen Karzinoms.
• Krebs sollte als rezidivierend oder im Endstadium mit/ohne Metastasen eingestuft werden, bei denen alle anderen Therapien versagt haben.
• Alter ≥ 18 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus 0-2 (Karnofsky ≥ 50 %, siehe Anhang A).

• Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

  • Leukozyten ≥ 3.000/mm3
  • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3
  • Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
  • Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl ODER ein stabiles oder abnehmendes Bilirubin bei Patienten, denen ein intrabiliärer Stent eingesetzt wurde
  • AST(SGOT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • ALT(SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.
• Keine bekannte HIV-Infektion. Da NFV bei HIV-Patienten angewendet wird, möchten wir nicht in die Therapie eingreifen, die der Patient möglicherweise bereits erhält.
• Nicht schwanger. Die Auswirkungen von NFV auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus wurden bei HIV-positiven Frauen untersucht (21). Wir kennen jedoch die Risiken der Strahlung nicht. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie NFV zurückzuführen sind.
• Unkontrollierter Diabetes.
• Hämophilie A & B, da vermehrte Blutungen während einer Therapie mit Proteasehemmern berichtet wurden (22).
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen. Begleitmedikationen, die für die Anwendung mit Nelfinavir kontraindiziert sind
• Schwangere oder stillende Frauen: Die Auswirkungen von NFV auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus wurden bei HIV-positiven Frauen untersucht (21). Außerdem wird die Chemotherapie für den Fötus schädlich sein.
• HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit NFV nicht geeignet.