Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nelfinavir ved tilbagevendende adenoid cystisk kræft i hoved og nakke

24. september 2019 opdateret af: John M. Buatti, University of Iowa

Et fase II-forsøg med HIV-proteasehæmmeren Nelfinavir hos patienter med tilbagevendende symptomatisk adenoid cystisk kræft i hoved og nakke

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det FDA-godkendte lægemiddel nelfinavir (NFV) som et onkologisk middel til adenoid cystisk kræft i hoved og nakke.

Specifikt vil forsøgspersoner blive bedt om at tage 1250 mg to gange dagligt og følge op med deres medicinske onkolog som klinisk indiceret, mens de tager denne medicin.

Emner ville blive evalueret for livskvalitetsproblemer ved at bruge EORTC QLQ-C30 2-siders spørgeskema.

Forsøgspersoner ville også blive evalueret klinisk af onkologen for at afgøre, om NFV havde en anti-neoplastisk virkning.

Undersøgelsen forbliver ufinansieret. Derfor skal potentielle forsøgspersoner være villige til selv at rejse til studiestedet. Denne undersøgelse kræver et screeningsbesøg, indledende undersøgelsesbesøg og månedlig opfølgning. Forsøgspersonerne får ikke refunderet udgifter til tid, rejse eller læge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for denne undersøgelse er, at nelfinavir ved at hæmme Akt- og MAPK-vejene kan hæmme væksten af ​​adenoid cystisk carcinoid. Disse kræftformer er stærkt afhængige af disse signalveje.

Adenoide cystiske carcinomer (ACC) er sjældne og tegner sig for omkring 1 % af alle hoved- og halskræftformer. De stammer fra spytkirtler og er kendt for deres tendens til at sprede sig langs nerveskederne (perineural spredning). ACC er kendt for dets forlængede kliniske forløb, multiple recidiv og den forsinkede indtræden af ​​fjernmetastaser. Median/middelalderen ved præsentation er 47-56. Selvom 5-års sygdomsfri overlevelse (DFS) er 65-70%, falder 15-års DFS til 30-40%. Hvis det følges længe nok, vil 35 % af patienterne i sidste ende udvikle metastatisk sygdom.

Den mest almindelige behandling af ACC er kirurgi efterfulgt af postoperativ strålebehandling. Når ACC gentager sig, er behandlingsmulighederne ofte begrænset af både morbiditeten og den lave effekt af genbestråling og gentagen kirurgisk resektion. Rapporterede responsrater på kemoterapi er lave, og når det opstår, er varigheden af ​​responsen kortvarig.

I et forsøg på at udforske mulige målrettede terapier for patienter med tilbagevendende ACC undersøgte Dr. Guptas laboratorium aktiveringen af ​​3 signalproteiner (EGFR, Akt og MAPK) i 9 forskellige paraffiniserede vævsblokke. Indledende indikationer fra in vitro undersøgelser viser, at NFV er tumoricidal ved klinisk opnåelige koncentrationer. For at udforske den kliniske fordel ved denne FDA-godkendte medicin, søger vi at implementere dens off-label brug hos patienter, der har fejlet alle andre behandlinger og ikke har andre terapeutiske muligheder tilbage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The Holden Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af adenoid cystisk carcinom.
  • Kræft bør være iscenesat tilbagevendende eller slutstadiet med/uden metastaser, som har svigtet al anden behandling.
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ydeevnestatus 0-2 (Karnofsky ≥ 50 %, se appendiks A).

  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • leukocytter ≥ 3.000/mm3
    • absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm3
    • blodplader ≥ 100.000/mm3
    • total bilirubin < 1,5 mg/dl ELLER stabilt eller faldende bilirubin hos patienter, der har fået anbragt en intrabiliær stent
    • AST(SGOT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • ALT(SGPT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • kreatinin < 1,5 X institutionel øvre grænse for normal normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.
  • Ingen kendt HIV-infektion. Da NFV bruges til HIV-patienter, ønsker vi ikke at blande os i den behandling, som patienten allerede er på.
  • Ikke gravid. Virkningerne af NFV på det udviklende menneskelige foster er blevet undersøgt hos HIV-positive kvinder (21). Vi kender dog ikke risiciene sammen med stråling. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som NFV.
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Hæmofili A & B som øget blødning under behandling med proteasehæmmere er blevet rapporteret (22).
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler. samtidig medicin kontraindiceret til brug med nelfinavir
  • Gravide eller ammende kvinder: Virkningerne af NFV på det udviklende menneskelige foster er blevet undersøgt hos HIV-positive kvinder (21). Derudover vil kemoterapien være skadelig for fosteret.
  • HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke egnede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med NFV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nelfinavir
1250 mg Nelfinavir to gange dagligt mandag-søndag
Medicin: Nelfinavir
1250 mg Nelfinavir to gange dagligt mandag - søndag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorprogression
Tidsramme: Hver 1 til 3 måned
Tumorprogression som defineret af RECIST version v1.1 kriterier med ordinære målinger af komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD).
Hver 1 til 3 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Samarbejdspartnere

Holden Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2010

Først opslået (Skøn)

9. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200905704

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nelfinavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner