评估比索洛尔对血压控制不佳的 II 型糖尿病患者血糖水平影响的第 4 期研究 (GIANT)
2014年6月4日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂研究，以评估比索洛尔对血压控制不佳的 II 型糖尿病患者血糖水平的影响（GIANT 研究）
这是一项为期 24 周、前瞻性、多中心、开放标签、单臂研究，旨在评估比索洛尔对患有高血压的 2 型糖尿病 (T2DM) 对照受试者血糖水平的影响。
研究的假设是，在血压 (BP) 控制不理想的 T2DM 受试者中，使用比索洛尔通过糖化血红蛋白 (HbA1c) 确定的血糖水平和脂质代谢没有变化。
研究概览
详细说明
糖尿病和高血压是两种最常见的慢性疾病，每一种都会加速动脉粥样硬化、心血管疾病和死亡。 人们一直担心 β 受体阻滞剂可能对糖尿病患者的葡萄糖代谢产生不利影响，但一些数据表明，高 β 1 选择性药物（如比索洛尔）基本上没有涉及血糖、胰岛素敏感性和脂质的代谢紊乱。
这是一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签研究，旨在评估比索洛尔对血压控制不佳的 T2DM 受试者的血糖影响。
预筛选期后，每位患有 T2DM 和次优 BP 控制的受试者将接受实验室测试以进行有效性和安全性测量。 之后，受试者将继续服用他/她通常服用的抗高血压药物，并添加比索洛尔。
将指示受试者继续他们的饮食和身体活动水平，并尝试保持当前体重直到研究完成。
比索洛尔将向上滴定，直到在治疗的前 2 个月内将血压降低至低于 130/80 毫米汞柱 (mmHg) 的剂量。 比索洛尔的最大剂量为 10 毫克，每日一次。 在添加比索洛尔治疗 6 个月后，将重复所有疗效和安全性测量。
每个科目的学习时间最长为 24 周。
目标
主要目标：
- 评估比索洛尔对血压控制欠佳的 T2DM 受试者中 HbA1c 基线变化测量的血糖控制的影响
次要目标：
- 评估比索洛尔作为附加疗法对血压控制不理想的 T2DM 受试者血压的影响
- 评估比索洛尔作为附加疗法对通过稳态模型评估-胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 确定的胰岛素敏感性的影响
- 评估比索洛尔作为附加疗法对血压控制欠佳的 T2DM 受试者脂质代谢的影响，脂质代谢由脂质谱确定
- 评估比索洛尔在血压控制欠佳的 T2DM 受试者中的安全性和耐受性
- 与基线相比，评估比索洛尔联合疗法对血压控制不佳的 T2DM 受试者胰岛素和 c 肽的影响
- 与基线相比，评估比索洛尔联合治疗对血压控制不佳的 T2DM 受试者微量白蛋白和白蛋白/肌酐比值的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul St. Mary´s Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上80岁以下
- 患有 T2DM 的受试者
- 由于使用β受体阻滞剂以外的任何抗高血压药物治疗而未能达到适当的血压水平的受试者 - 即血压未充分控制到大于或等于（> =）130/80 mmHg。 但是，那些在 12 周之前使用过 β 受体阻滞剂的人可以参加
- 在筛选前 12 周内接受稳定抗糖尿病治疗的受试者
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 正在进行的胰岛素治疗
- 在过去 6 个月内，每隔 4 周或更长时间测量的两个 HbA1c 水平的变化至少为 1%（最后一个 HbA1c 是在 4 周内测量的）
- 继发性高血压
- 肾功能不全的受试者（肌酐大于 150 微摩尔/升或 1.7 毫克/分升）
- 心血管疾病（不受控制或有症状的心律失常、不稳定型心绞痛、病态窦房结综合征、二度或三度房室 (AV) 传导阻滞、心动过缓 [每分钟低于 50 次]、充血性心力衰竭、心肌梗塞、12 周内附着的脑梗塞）
- 受试者需要通过至少 3 种不同的抗高血压药物来控制血压，或者基线时收缩压 (SBP) >=180 mmHg 或舒张压 (DBP) >=110 mmHg
- 患有 1 型糖尿病 (T1DM) 的受试者
- HbA1c >9% 未控制的糖尿病
- BMI >40 千克每平方米 (kg/m^2)
- 肺部疾病（慢性阻塞性肺病 [COPD]、支气管哮喘）
- 研究者认为因法律或精神原因不符合参加本研究条件的其他患者
- β受体阻滞剂的禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在进入研究后 30 天内使用研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比索洛尔
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比索洛尔片剂将以 5 毫克 (mg) 的剂量口服给药，每天一次，持续 24 周。
如果在治疗的前 8 周（滴定）期间血压不低于 130/80 毫米汞柱 (mmHg)，则剂量将调整为每天 10 毫克。
在出现降压作用、症状性心动过缓或心律失常的情况下，每日剂量将减少至 2.5 mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 个月糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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HbA1c 代表糖化血红蛋白的百分比。
第 6 个月的 HbA1c 变化计算为第 6 个月的 HbA1c 减去基线时的 HbA1c。
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基线，第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 个月糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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HbA1c 代表糖化血红蛋白的百分比。
第 3 个月 HbA1c 的变化计算为第 3 个月的 HbA1c 减去基线时的 HbA1c。
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基线，第 3 个月
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第 6 个月收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP) 和平均血压 (BP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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第 6 个月的收缩压、舒张压和平均血压的变化分别计算为第 6 个月的收缩压、舒张压和平均血压减去基线时的收缩压、舒张压和平均血压。
使用以下公式计算平均血压：（DBP 加 [{SBP 减去 DBP} 除以 3]）。
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基线，第 6 个月
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第 3 个月和第 6 个月胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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HOMA-IR 是 2 型糖尿病和合并高血压患者胰岛素抵抗的指标。
HOMA-IR 源自空腹血糖 (FPG) 和空腹胰岛素 (FI)，使用以下公式：（FI [微国际单位每毫升 {mcIU/mL}] * FPG [毫摩尔每升 {mmol/L}]）除以22.5。
第 3 个月和第 6 个月的 HOMA-IR 变化计算为第 3 个月和第 6 个月的 HOMA-IR 减去基线时的 HOMA-IR。
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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第 3 个月和第 6 个月胰岛素水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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第 3 个月和第 6 个月的胰岛素水平变化计算为第 3 个月和第 6 个月的胰岛素水平减去基线时的胰岛素水平。
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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第 3 个月和第 6 个月时 C 肽水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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第 3 个月和第 6 个月的 C 肽水平变化计算为第 3 个月和第 6 个月的 C 肽水平减去基线时的 C 肽水平。
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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第 6 个月总胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇和甘油三酯水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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第 6 个月的总胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇和甘油三酯水平的变化计算为第 6 个月的总胆固醇、LDL 胆固醇、HDL 胆固醇和甘油三酯水平减去总胆固醇，基线时的低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯水平分别为。
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基线，第 6 个月
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第 6 个月时白蛋白/肌酐比值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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第 6 个月时白蛋白/肌酐比率的变化计算为第 6 个月时的白蛋白/肌酐比率减去基线时的白蛋白/肌酐比率。
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基线，第 6 个月
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第 6 个月微量白蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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第 6 个月时微量白蛋白水平的变化计算为第 6 个月时的微量白蛋白水平减去基线时的微量白蛋白水平。
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基线，第 6 个月
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 6 个月的基线
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不良事件 (AE) 被定义为任何新的不良医疗事件/原有医疗状况的恶化，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次或长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷。
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至第 6 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月9日
首次发布 (估计)
2010年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月4日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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