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Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirkung von Bisoprolol auf den glykämischen Spiegel bei Typ-II-Diabetikern mit suboptimaler Blutdruckkontrolle (GIANT)

4. Juni 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Wirkung von Bisoprolol auf den glykämischen Spiegel bei Typ-II-Diabetikern mit suboptimaler Blutdruckkontrolle (GIANT-Studie)

Dies ist eine 24-wöchige, prospektive, multizentrische, unverblindete, einarmige Studie zur Bewertung der Wirkung von Bisoprolol auf den Blutzuckerspiegel bei Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)-kontrollierten Patienten mit Bluthochdruck. Die Hypothese der Studie ist, dass es keine Veränderung des glykämischen Spiegels und des Lipidstoffwechsels gibt, bestimmt durch glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) unter Verwendung von Bisoprolol bei T2DM-Patienten mit suboptimaler Blutdruckkontrolle (BP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus und Bluthochdruck sind zwei der häufigsten chronischen Erkrankungen und prädisponieren jeweils für beschleunigte Atherosklerose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Tod. Es gab Bedenken, dass Betablocker bei Patienten mit Diabetes nachteilige Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel haben könnten, aber einige Daten zeigen, dass hoch Beta-1-selektive Wirkstoffe wie Bisoprolol im Wesentlichen frei von Stoffwechselstörungen sind, die Blutzucker, Insulinsensitivität und Lipide betreffen.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene Studie zur Beurteilung der glykämischen Wirkung von Bisoprolol bei T2DM-Patienten mit suboptimaler Blutdruckkontrolle.

Nach der Vorscreening-Periode wird jeder eingeschriebene Proband mit T2DM und suboptimaler Blutdruckkontrolle einem Labortest zur Wirksamkeits- und Sicherheitsmessung unterzogen. Danach wird der Proband seine/ihre übliche Dosierung von blutdrucksenkenden Medikamenten fortsetzen und Bisoprolol wird hinzugefügt.

Die Probanden werden angewiesen, ihre Ernährung und körperliche Aktivität fortzusetzen und zu versuchen, das aktuelle Körpergewicht bis zum Abschluss der Studie beizubehalten.

Bisoprolol wird in den ersten 2 Behandlungsmonaten bis zu einer Dosis auftitriert, die den Blutdruck auf weniger als 130/80 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) senkt. Die Höchstdosis von Bisoprolol beträgt 10 mg einmal täglich. Nach 6 Monaten zusätzlicher Therapie mit Bisoprolol werden alle Wirksamkeits- und Sicherheitsmessungen wiederholt.

Die Studiendauer beträgt je Studienfach bis zu 24 Wochen.

Ziele

Hauptziel:

  • Bewertung der Wirkung von Bisoprolol auf die glykämische Kontrolle, gemessen anhand der HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei T2DM-Patienten mit suboptimaler Blutdruckkontrolle

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirkungen von Bisoprolol als Zusatztherapie auf den Blutdruck bei T2DM-Patienten mit suboptimaler Blutdruckkontrolle
  • Bewertung der Wirkung von Bisoprolol als Add-on-Therapie auf die Insulinsensitivität, bestimmt durch Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz (HOMA-IR)
  • Bewertung der Wirkungen von Bisoprolol als Zusatztherapie auf den Lipidstoffwechsel, bestimmt durch das Lipidprofil bei T2DM-Patienten mit suboptimaler Blutdruckkontrolle
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Bisoprolol bei T2DM-Patienten mit suboptimaler Blutdruckkontrolle
  • Bewertung der Wirkungen einer Bisoprolol-Kombinationstherapie auf Insulin und C-Peptid bei T2DM-Patienten mit suboptimaler Blutdruckkontrolle im Vergleich zum Ausgangswert
  • Bewertung der Wirkungen einer Bisoprolol-Kombinationstherapie auf Mikroalbumin und das Albumin/Kreatinin-Verhältnis bei T2DM-Patienten mit suboptimaler Blutdruckkontrolle im Vergleich zum Ausgangswert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 20 Jahren oder älter und unter 80 Jahren
  • Probanden mit T2DM
  • Patienten, die als Folge einer Behandlung mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln als Betablockern keinen angemessenen Blutdruck erreicht haben, d. h. mit einem unzureichend kontrollierten Blutdruck von mehr als oder gleich (>=) 130/80 mmHg. Es können jedoch Personen aufgenommen werden, die vor 12 Wochen einen Betablocker verwendet haben
  • Probanden, die sich in den 12 Wochen vor dem Screening einer stabilen antidiabetischen Behandlung unterzogen haben
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Insulintherapie
  • Die Veränderung zweier HbA1c-Werte, die in einem Abstand von 4 Wochen oder länger in den letzten 6 Monaten gemessen wurden, beträgt mindestens 1 % (der letzte HbA1c wurde innerhalb von 4 Wochen gemessen).
  • Sekundäre Hypertonie
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin über 150 Mikromol pro Liter oder 1,7 Milligramm pro Deziliter)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung (unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmie, instabile Angina pectoris, Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block zweiten oder dritten Grades, Bradykardie [weniger als 50 Schläge pro Minute], dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Hirninfarkt, der innerhalb von 12 Wochen aufgetreten ist)
  • Patienten, die eine Blutdruckkontrolle durch mindestens 3 verschiedene blutdrucksenkende Medikamente benötigen oder entweder einen systolischen Blutdruck (SBP) > = 180 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) > = 110 mmHg zu Studienbeginn haben
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)
  • Unkontrollierter Diabetes mit HbA1c >9 %
  • BMI >40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Lungenerkrankungen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Asthma bronchiale)
  • Andere Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes aus rechtlichen oder psychischen Gründen nicht für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen
  • Kontraindikationen für Betablocker
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bisoprolol
Arzneimittel: Bisoprolol
Bisoprolol-Tabletten werden oral in einer Dosis von 5 Milligramm (mg) einmal täglich für 24 Wochen verabreicht. Wenn der Blutdruck während der ersten 8 Behandlungswochen (Auftitration) nicht weniger als 130/80 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) beträgt, wird die Dosis auf 10 mg täglich angepasst. Bei blutdrucksenkender Wirkung, symptomatischer Bradykardie oder Arrhythmie wird die Tagesdosis auf 2,5 mg reduziert.
Andere Namen:
  • Concor
  • Concor Plus
  • ConcorCor
  • Lodoz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
HbA1c steht für den Prozentsatz an glykosyliertem Hämoglobin. Die Veränderung des HbA1c in Monat 6 wurde als HbA1c in Monat 6 minus HbA1c zu Studienbeginn berechnet.
Grundlinie, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
HbA1c steht für den Prozentsatz an glykosyliertem Hämoglobin. Die Veränderung des HbA1c in Monat 3 wurde als HbA1c in Monat 3 minus HbA1c zu Studienbeginn berechnet.
Grundlinie, Monat 3
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP) und des mittleren Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Veränderung von SBP, DBP und mittlerem Blutdruck in Monat 6 wurde berechnet als SBP, DBP und mittlerer Blutdruck in Monat 6 minus SBP, DBP und mittlerer Blutdruck zu Studienbeginn. Der mittlere Blutdruck wurde unter Verwendung der Formel berechnet: (DBP plus [{SBP minus DBP} dividiert durch 3]).
Grundlinie, Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) in den Monaten 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 6
HOMA-IR dient als Indikator für Insulinresistenz bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus und komorbider Hypertonie. HOMA-IR wurde aus Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) und Nüchtern-Insulin (FI) unter Verwendung der Formel: (FI [internationale Mikroeinheiten pro Milliliter {mcIU/ml}] * FPG [Millimol pro Liter {mmol/L}]) dividiert bis 22.5. Die Änderung des HOMA-IR in den Monaten 3 und 6 wurde als HOMA-IR in den Monaten 3 und 6 minus HOMA-IR zu Studienbeginn berechnet.
Baseline, Monate 3 und 6
Veränderung des Insulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 6
Die Veränderung des Insulinspiegels in den Monaten 3 und 6 wurde als Insulinspiegel in den Monaten 3 und 6 abzüglich des Insulinspiegels zu Studienbeginn berechnet.
Baseline, Monate 3 und 6
Veränderung des C-Peptidspiegels gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3 und 6
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 6
Die Veränderung des C-Peptid-Spiegels in Monat 3 und 6 wurde als C-Peptid-Spiegel in Monat 3 und 6 minus C-Peptid-Spiegel zu Studienbeginn berechnet.
Baseline, Monate 3 und 6
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels, des Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterins, des High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterins und der Triglyceridspiegel gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Veränderung des Gesamtcholesterins, des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein), des HDL-Cholesterins (High Density Lipoprotein) und der Triglyceridspiegel in Monat 6 wurde als Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceridspiegel in Monat 6 minus Gesamtcholesterin berechnet. LDL-Cholesterin-, HDL-Cholesterin- bzw. Triglyceridspiegel zu Studienbeginn.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses in Monat 6 wurde als Albumin/Kreatinin-Verhältnis in Monat 6 minus Albumin/Kreatinin-Verhältnis zu Studienbeginn berechnet.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung des Mikroalbuminspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Veränderung des Mikroalbuminspiegels in Monat 6 wurde als Mikroalbuminspiegel in Monat 6 minus Mikroalbuminspiegel zu Studienbeginn berechnet.
Grundlinie, Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zum 6. Monat
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis/Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs definiert. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Baseline bis zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 200006-509

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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