이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

차선의 혈압 조절을 하는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치에 대한 비소프롤롤의 효과를 평가하기 위한 4상 연구 (GIANT)

2014년 6월 4일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

차선의 혈압 조절이 있는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치에 대한 비소프롤롤의 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 개방 라벨, 단일군 연구(GIANT 연구)

이것은 고혈압이 있는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 조절 대상자의 혈당 수준에 대한 비소프롤롤의 효과를 평가하기 위한 24주, 전향적, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구입니다. 연구의 가설은 차선의 혈압(BP) 조절을 하는 T2DM 피험자에서 비소프롤롤을 사용하여 당화혈색소(HbA1c)에 의해 결정되는 혈당 수준 및 지질 대사에 변화가 없다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병과 고혈압은 가장 흔한 두 가지 만성 질환이며 각각 동맥 경화증, 심혈관 질환 및 사망을 가속화합니다. 베타-차단제가 당뇨병 환자에게 포도당 대사에 악영향을 미칠 수 있다는 우려가 있었지만 일부 데이터에 따르면 비소프롤롤과 같은 베타-1 선택성이 높은 제제는 기본적으로 혈당, 인슐린 민감성 및 지질과 관련된 대사 장애가 없습니다.

이것은 차선의 BP 조절을 하는 T2DM 피험자에서 비소프롤롤의 혈당 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구입니다.

사전 스크리닝 기간 후, 제2형 당뇨병 및 차선의 혈압 조절을 가진 각 등록 피험자는 효능 및 안전성 측정을 위한 실험실 테스트를 받게 됩니다. 그 후 피험자는 항고혈압제를 계속 복용하고 비소프롤롤을 추가합니다.

피험자는 식이요법과 신체 활동 수준을 계속하고 연구가 완료될 때까지 현재 체중을 유지하도록 시도하도록 지시받을 것입니다.

비소프롤롤은 치료 첫 2개월 동안 BP를 130/80mmHg 미만으로 낮추는 용량까지 상향 조정됩니다. 비소프롤롤의 최대 용량은 1일 1회 10mg입니다. 추가된 비소프롤롤 요법의 6개월 후, 모든 효능 및 안전성 측정이 반복될 것이다.

연구 기간은 과목당 최대 24주입니다.

목표

기본 목표:

  • 최적이 아닌 BP 조절을 하는 T2DM 피험자의 HbA1c 기준선에서 변화로 측정한 혈당 조절에 대한 비소프롤롤의 효과를 평가하기 위해

보조 목표:

  • 차선의 BP 조절을 하는 T2DM 피험자의 BP에 대한 추가 요법으로서 비소프롤롤의 효과를 평가하기 위해
  • HOMA-IR(Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance)에 의해 결정된 인슐린 감수성에 대한 추가 요법으로서의 비소프롤롤의 효과를 평가하기 위함
  • 차선의 BP 조절을 하는 T2DM 피험자의 지질 프로파일에 의해 결정되는 지질 대사에 대한 추가 요법으로서의 비소프롤롤의 효과를 평가하기 위함
  • 차선의 BP 조절을 하는 T2DM 피험자에서 비소프롤롤의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
  • 기준선과 비교하여 최적이 아닌 혈압 조절을 보이는 T2DM 피험자에서 인슐린 및 c-펩티드에 대한 비소프롤롤 병용 요법의 효과를 평가하기 위해
  • 기저선과 비교하여 차선의 혈압 조절을 하는 T2DM 피험자의 미세알부민 및 알부민/크레아티닌 비율에 대한 비소프롤롤 병용 요법의 효과를 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul St. Mary´s Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상 80세 미만
  • T2DM이 있는 피험자
  • 베타 차단제 이외의 항고혈압제로 치료한 결과 적절한 혈압 수준에 도달하지 못한 피험자, 즉 혈압이 130/80 mmHg 이상(>=)으로 적절하게 조절되지 않은 피험자. 단, 베타차단제를 12주 이전에 복용한 적이 있는 분은 가입 가능
  • 스크리닝 전 12주 동안 안정적인 항당뇨병 요법을 받은 피험자
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 지속적인 인슐린 요법
  • 직전 6개월 동안 4주 이상의 간격으로 측정한 2개의 HbA1c 수치 변화가 1% 이상인 경우(마지막 HbA1c는 4주 이내에 측정)
  • 이차성 고혈압
  • 신장 장애가 있는 피험자(리터당 150마이크로몰 또는 데시리터당 1.7밀리그램을 초과하는 크레아티닌)
  • 심혈관 질환(조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 불안정 협심증, 부비동 증후군, 2도 또는 3도 방실(AV) 차단, 서맥[분당 50회 미만], 울혈성 심부전, 심근경색, 12주 이내에 부착된 뇌경색)
  • 3가지 이상의 다른 항고혈압제에 의한 BP 조절이 필요하거나 베이스라인에서 수축기 혈압(SBP) >=180 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) >=110 mmHg인 피험자
  • 제1형 진성 당뇨병(T1DM)이 있는 피험자
  • HbA1c >9%인 조절되지 않는 당뇨병
  • BMI >40 킬로그램/제곱미터(kg/m^2)
  • 폐 질환(만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 기관지 천식)
  • 조사관이 법적 또는 정신적 이유로 본 연구에 참여할 자격이 없다고 판단한 기타 환자
  • 베타 차단제에 대한 금기 사항
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구 시작 후 30일 이내에 연구용 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비소프롤롤
의약품: 비소프롤롤
Bisoprolol 정제는 24주 동안 1일 1회 5밀리그램(mg)의 ​​용량으로 경구 투여됩니다. 치료 첫 8주 동안(up-titration) 혈압이 130/80mmHg(수은주 밀리미터) 이상인 경우 용량을 1일 10mg으로 조정합니다. 저혈압 효과, 증후성 서맥 또는 부정맥의 경우 1일 용량을 2.5mg으로 감량합니다.
다른 이름들:
  • 콩코르
  • 콩코르 플러스
  • ConcorCor
  • 로도스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6개월
HbA1c는 당화된 헤모글로빈의 백분율을 나타냅니다. 6개월째 HbA1c의 변화는 6개월째 HbA1c에서 기준선에서 HbA1c를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준, 3개월
HbA1c는 당화된 헤모글로빈의 백분율을 나타냅니다. 3개월째 HbA1c의 변화는 3개월째 HbA1c에서 기준선에서 HbA1c를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준, 3개월
6개월째 기준선에서 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP) 및 평균 혈압(BP)의 변화
기간: 기준선, 6개월
6개월째의 SBP, DBP 및 평균 BP의 변화는 각각 6개월째의 SBP, DBP 및 평균 BP에서 기준선의 SBP, DBP 및 평균 BP를 뺀 값으로 계산되었습니다. 평균 BP는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. (DBP 더하기 [{SBP 빼기 DBP} 나누기 3]).
기준선, 6개월
3개월 및 6개월에 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
HOMA-IR은 제2형 당뇨병과 고혈압 동반 환자의 인슐린 저항성을 나타내는 지표입니다. HOMA-IR은 다음 공식을 사용하여 공복 혈장 포도당(FPG)과 공복 인슐린(FI)에서 파생되었습니다. 22.5까지. 3개월 및 6개월의 HOMA-IR 변화는 3개월 및 6개월의 HOMA-IR에서 기준선의 HOMA-IR을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월에 인슐린 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
3개월과 6개월의 인슐린 수치의 변화는 3개월과 6개월의 인슐린 수치에서 기준선의 인슐린 수치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월에 C-펩티드 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
3개월 및 6개월의 C-펩티드 수준의 변화는 3개월 및 6개월의 C-펩티드 수준에서 기준선에서의 C-펩티드 수준을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 3개월 및 6개월
6개월째 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월
6개월째 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 수치의 변화를 6개월째 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 수치에서 총 콜레스테롤을 뺀 값으로 계산했습니다. LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드 수치는 각각 베이스라인에서 나타납니다.
기준선, 6개월
6개월째 알부민/크레아티닌 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
6개월째 알부민/크레아티닌 비율의 변화는 6개월째 알부민/크레아티닌 비율에서 기준선에서 알부민/크레아티닌 비율을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 6개월
6개월째 마이크로알부민 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
6개월째의 마이크로알부민 수치의 변화는 6개월째의 마이크로알부민 수치에서 기준선의 마이크로알부민 수치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 6개월
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 6개월까지 기준선
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 기존 의학적 상태의 모든 새로운 예기치 않은 의학적 발생/악화로 정의되었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/출생 결함.
6개월까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

Merck Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR 200006-509

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소프롤롤에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ghana

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다