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Estudo de Fase 4 para avaliar o efeito do bisoprolol no nível glicêmico em indivíduos diabéticos tipo II com controle de pressão arterial abaixo do ideal (GIANT)

4 de junho de 2014 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, de braço único para avaliar o efeito do bisoprolol no nível glicêmico em pacientes diabéticos tipo II com controle de pressão arterial abaixo do ideal (estudo GIANT)

Este é um estudo de 24 semanas, prospectivo, multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar o efeito do bisoprolol no nível glicêmico em indivíduos controlados com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com hipertensão. A hipótese do estudo é que não há alteração no nível glicêmico e no metabolismo lipídico determinado pela hemoglobina glicosilada (HbA1c) com o uso de bisoprolol em indivíduos com DM2 com controle subótimo da pressão arterial (PA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Diabetes mellitus e hipertensão são duas das condições crônicas mais comuns, e cada uma predispõe à aterosclerose acelerada, doença cardiovascular e morte. Existe a preocupação de que o betabloqueador possa ter efeitos adversos em indivíduos com diabetes no metabolismo da glicose, mas alguns dados mostram que agentes altamente seletivos para beta-1, como o bisoprolol, são essencialmente livres de distúrbios metabólicos envolvendo açúcar no sangue, sensibilidade à insulina e lipídios.

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único e aberto para avaliar o efeito glicêmico do bisoprolol em indivíduos com DM2 com controle pressórico abaixo do ideal.

Após o período de pré-triagem, cada indivíduo inscrito com DM2 e controle pressórico abaixo do ideal será submetido a teste laboratorial para medição de eficácia e segurança. Depois disso, o sujeito continuará sua dosagem habitual de medicação anti-hipertensiva e o bisoprolol será adicionado.

Os indivíduos serão instruídos a continuar sua dieta e nível de atividade física e tentar manter o peso corporal atual até a conclusão do estudo.

O bisoprolol será titulado para cima até uma dosagem que reduza a PA para menos de 130/80 milímetros de mercúrio (mmHg) durante os primeiros 2 meses de tratamento. A dosagem máxima de bisoprolol será de 10 mg uma vez ao dia. Após 6 meses de terapia com bisoprolol adicionado, todas as medições de eficácia e segurança serão repetidas.

A duração do estudo será de até 24 semanas para cada assunto.

Objetivos

Objetivo primário:

  • Avaliar o efeito do bisoprolol no controle glicêmico medido pela alteração da linha de base na HbA1c em indivíduos com DM2 com controle de PA abaixo do ideal

Objetivos secundários:

  • Avaliar os efeitos do bisoprolol, como terapia adjuvante, na PA em indivíduos com DM2 com controle subótimo da PA
  • Avaliar os efeitos do bisoprolol, como terapia adjuvante, na sensibilidade à insulina, conforme determinado pelo Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR)
  • Avaliar os efeitos do bisoprolol, como terapia adjuvante, no metabolismo lipídico determinado pelo perfil lipídico em indivíduos com DM2 com controle pressórico abaixo do ideal
  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade do bisoprolol em indivíduos com DM2 com controle pressórico abaixo do ideal
  • Avaliar os efeitos da terapia de combinação de bisoprolol na insulina e no peptídeo c em indivíduos com DM2 com controle de PA abaixo do ideal em comparação com a linha de base
  • Avaliar os efeitos da terapia combinada com bisoprolol na microalbumina e na relação albumina/creatinina em indivíduos com DM2 com controle de PA abaixo do ideal em comparação com a linha de base

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 20 anos e inferior a 80 anos
  • Indivíduos com DM2
  • Indivíduos que falharam em atingir um nível adequado de PA como resultado do tratamento com qualquer medicamento anti-hipertensivo que não betabloqueadores - isto é, com PA inadequadamente controlada para maior ou igual a (>=) 130/80 mmHg. No entanto, aqueles que usaram um betabloqueador antes de 12 semanas podem ser inscritos
  • Indivíduos submetidos a regime antidiabético estável durante as 12 semanas anteriores à triagem
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Terapia com insulina em andamento
  • A alteração em dois níveis de HbA1c medidos em um intervalo de 4 semanas ou mais nos últimos 6 meses é de pelo menos 1% (o último HbA1c é medido em 4 semanas)
  • hipertensão secundária
  • Indivíduos com insuficiência renal (creatinina superior a 150 micromol por litro ou 1,7 miligrama por decilitro)
  • Doença cardiovascular (arritmia descontrolada ou sintomática, angina instável, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau, bradicardia [menos de 50 batimentos por minuto], insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, infarto cerebral associado dentro de 12 semanas)
  • Indivíduos que requerem controle da PA com pelo menos 3 medicamentos anti-hipertensivos diferentes, ou com pressão arterial sistólica (PAS) >=180 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) >=110 mmHg na linha de base
  • Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
  • Diabetes não controlado com HbA1c >9%
  • IMC >40 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
  • Doença pulmonar (doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], asma brônquica)
  • Outros pacientes considerados pelo investigador como não elegíveis para participação neste estudo por motivos legais ou mentais
  • Contra-indicações do betabloqueador
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bisoprolol
Medicamento: Bisoprolol
O comprimido de bisoprolol será administrado por via oral na dose de 5 miligramas (mg) uma vez ao dia por 24 semanas. Se a pressão arterial não for inferior a 130/80 milímetros de mercúrio (mmHg) durante as primeiras 8 semanas de tratamento (aumento da titulação), a dose será ajustada para 10 mg por dia. Em casos de efeito hipotensor, bradicardia sintomática ou arritmia, a dose diária será reduzida para 2,5 mg.
Outros nomes:
  • Concor
  • Concor Plus
  • ConcorCor
  • Lodoz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
HbA1c representa a porcentagem de hemoglobina glicosilada. A alteração na HbA1c no mês 6 foi calculada como HbA1c no mês 6 menos HbA1c na linha de base.
Linha de base, mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
HbA1c representa a porcentagem de hemoglobina glicosilada. A alteração na HbA1c no Mês 3 foi calculada como HbA1c no Mês 3 menos HbA1c na linha de base.
Linha de base, mês 3
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DBP) e pressão arterial média (PA) no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
A alteração na PAS, PAD e PA média no Mês 6 foram calculadas como PAS, PAD e PA média no Mês 6 menos PAS, PAD e PA média na linha de base, respectivamente. A PA média foi calculada pela fórmula: (PAD mais [{PAS menos PAD} dividido por 3]).
Linha de base, mês 6
Alteração da linha de base na avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) nos meses 3 e 6
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
O HOMA-IR é um indicador de resistência à insulina em participantes com diabetes mellitus tipo 2 e hipertensão comórbida. HOMA-IR foi derivado de glicose plasmática em jejum (FPG) e insulina em jejum (FI) usando a fórmula: (FI [micro unidades internacionais por mililitro {mcIU/mL}] * FPG [milimole por litro {mmol/L}]) dividido até 22.5. A mudança no HOMA-IR nos meses 3 e 6 foi calculada como HOMA-IR nos meses 3 e 6 menos HOMA-IR na linha de base.
Linha de base, meses 3 e 6
Mudança da linha de base no nível de insulina nos meses 3 e 6
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
A alteração no nível de insulina nos meses 3 e 6 foi calculada como nível de insulina nos meses 3 e 6 menos o nível de insulina na linha de base.
Linha de base, meses 3 e 6
Mudança da linha de base no nível de peptídeo C nos meses 3 e 6
Prazo: Linha de base, meses 3 e 6
A alteração no nível de peptídeo C nos meses 3 e 6 foi calculada como nível de peptídeo C nos meses 3 e 6 menos o nível de peptídeo C na linha de base.
Linha de base, meses 3 e 6
Alteração da linha de base no colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e nível de triglicerídeos no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
A alteração no colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e níveis de triglicerídeos no mês 6 foi calculada como colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e níveis de triglicerídeos no mês 6 menos colesterol total, Colesterol LDL, colesterol HDL e níveis de triglicerídeos na linha de base, respectivamente.
Linha de base, mês 6
Alteração da linha de base na relação albumina/creatinina no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
A alteração na relação albumina/creatinina no mês 6 foi calculada como relação albumina/creatinina no mês 6 menos relação albumina/creatinina na linha de base.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base no nível de microalbumina no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
A alteração no nível de microalbumina no Mês 6 foi calculada como o nível de microalbumina no Mês 6 menos o nível de microalbumina na linha de base.
Linha de base, mês 6
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Um Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável/agravamento de condição médica pré-existente, sem considerar a possibilidade de relação causal. Um Evento Adverso Grave (SAE) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito.
Linha de base até o mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMR 200006-509

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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