Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 4 oceniające wpływ bisoprololu na poziom glikemii u pacjentów z cukrzycą typu II i nieoptymalną kontrolą ciśnienia krwi (GIANT)

4 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie z jedną grupą oceniające wpływ bisoprololu na poziom glikemii u pacjentów z cukrzycą typu II i suboptymalną kontrolą ciśnienia krwi (badanie GIANT)

Jest to 24-tygodniowe, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę wpływu bisoprololu na poziom glikemii u kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i nadciśnieniem tętniczym. Hipoteza badania jest taka, że ​​nie ma zmiany poziomu glikemii i metabolizmu lipidów, jak określono za pomocą glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c) przy użyciu bisoprololu u pacjentów z cukrzycą typu 2 z suboptymalną kontrolą ciśnienia krwi (BP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca i nadciśnienie tętnicze to dwa najpowszechniejsze schorzenia przewlekłe, a każdy z nich predysponuje do przyspieszonej miażdżycy tętnic, chorób układu krążenia i śmierci. Pojawiły się obawy, że beta-adrenolityki mogą mieć niekorzystny wpływ na metabolizm glukozy u osób z cukrzycą, ale niektóre dane wskazują, że leki o wysokiej selektywności beta-1, takie jak bisoprolol, są zasadniczo wolne od zaburzeń metabolicznych obejmujących poziom cukru we krwi, wrażliwość na insulinę i lipidy.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu bisoprololu na glikemię u pacjentów z cukrzycą typu 2 z suboptymalną kontrolą BP.

Po okresie wstępnych badań przesiewowych każdy zakwalifikowany pacjent z T2DM i suboptymalną kontrolą BP zostanie poddany testom laboratoryjnym w celu pomiaru skuteczności i bezpieczeństwa. Następnie pacjent będzie kontynuował swoje zwykłe dawkowanie leku przeciwnadciśnieniowego i zostanie dodany bisoprolol.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontynuować dietę i poziom aktywności fizycznej oraz starać się utrzymać obecną masę ciała aż do zakończenia badania.

Bisoprolol będzie miareczkowany w górę, aż do uzyskania dawki, która obniży BP do mniej niż 130/80 milimetra słupa rtęci (mmHg) podczas pierwszych 2 miesięcy leczenia. Maksymalna dawka bisoprololu wynosi 10 mg raz na dobę. Po 6 miesiącach terapii z dodatkiem bisoprololu wszystkie pomiary skuteczności i bezpieczeństwa zostaną powtórzone.

Czas trwania studiów dla każdego przedmiotu wyniesie do 24 tygodni.

Cele

Podstawowy cel:

  • Ocena wpływu bisoprololu na kontrolę glikemii mierzoną zmianą HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 z suboptymalną kontrolą BP

Cele drugorzędne:

  • Ocena wpływu bisoprololu jako terapii dodatkowej na BP u pacjentów z T2DM z suboptymalną kontrolą BP
  • Ocena wpływu bisoprololu jako terapii wspomagającej na wrażliwość na insulinę określoną za pomocą modelu homeostazy – insulinooporności (HOMA-IR)
  • Ocena wpływu bisoprololu jako terapii wspomagającej na metabolizm lipidów określony na podstawie profilu lipidowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 z suboptymalną kontrolą BP
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji bisoprololu u pacjentów z T2DM z suboptymalną kontrolą BP
  • Ocena wpływu terapii skojarzonej bisoprololem na insulinę i peptyd c u pacjentów z cukrzycą typu 2 z suboptymalną kontrolą BP w porównaniu z wartością wyjściową
  • Ocena wpływu terapii skojarzonej bisoprololem na mikroalbuminy i stosunek albumina/kreatynina u pacjentów z cukrzycą typu 2 z suboptymalną kontrolą BP w porównaniu z wartością wyjściową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20 lat lub więcej i mniej niż 80 lat
  • Osoby z T2DM
  • Pacjenci, u których nie udało się osiągnąć odpowiedniego poziomu BP w wyniku leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwnadciśnieniowym innym niż beta-adrenolityki – to znaczy z niedostatecznie kontrolowanym BP do wartości większej lub równej (>=) 130/80 mmHg. Jednak ci, którzy stosowali beta-bloker przed 12 tygodniem, mogą zostać zapisani
  • Osoby, które przeszły stały schemat leczenia przeciwcukrzycowego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca insulinoterapia
  • Zmiana dwóch poziomów HbA1c mierzonych w odstępie 4 tygodni lub dłuższym w ciągu ostatnich 6 miesięcy wynosi co najmniej 1% (ostatni HbA1c mierzony w ciągu 4 tygodni)
  • Nadciśnienie wtórne
  • Osoby z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny powyżej 150 mikromoli na litr lub 1,7 miligrama na decylitr)
  • Choroby sercowo-naczyniowe (niekontrolowana lub objawowa arytmia, niestabilna dusznica bolesna, zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, bradykardia [poniżej 50 uderzeń na minutę], zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu związany w ciągu 12 tygodni)
  • Osoby wymagające kontroli BP za pomocą co najmniej 3 różnych leków przeciwnadciśnieniowych lub ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) >=180 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) >=110 mmHg na początku badania
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1DM)
  • Niekontrolowana cukrzyca z HbA1c >9%
  • BMI >40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Choroby płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], astma oskrzelowa)
  • Inni pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu z powodów prawnych lub psychicznych
  • Przeciwwskazania do beta-blokera
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bisoprolol
Lek: Bisoprolol
Tabletka bisoprololu będzie podawana doustnie w dawce 5 miligramów (mg) raz dziennie przez 24 tygodnie. Jeśli ciśnienie krwi jest nie mniejsze niż 130/80 milimetra słupa rtęci (mmHg) podczas pierwszych 8 tygodni leczenia (zwiększanie dawki), dawka zostanie dostosowana do 10 mg na dobę. W przypadku wystąpienia efektu hipotensyjnego, objawowej bradykardii lub arytmii dawkę dobową należy zmniejszyć do 2,5 mg.
Inne nazwy:
  • Concor
  • Concor Plus
  • Concor Cor
  • Łódź

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
HbA1c reprezentuje procent hemoglobiny glikozylowanej. Zmianę HbA1c w miesiącu 6 obliczono jako HbA1c w miesiącu 6 minus HbA1c na początku badania.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
HbA1c reprezentuje procent hemoglobiny glikozylowanej. Zmianę HbA1c w miesiącu 3 obliczono jako HbA1c w miesiącu 3 minus HbA1c na początku badania.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i średniego ciśnienia krwi (BP) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiany SBP, DBP i średniego BP w miesiącu 6 obliczono jako odpowiednio SBP, DBP i średnie BP w miesiącu 6 minus SBP, DBP i średnie BP na początku badania. Średnie BP obliczono za pomocą wzoru: (DBP plus [{SBP minus DBP} podzielone przez 3]).
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w modelu oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) w miesiącach 3. i 6.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
HOMA-IR jest wskaźnikiem insulinooporności u uczestników z cukrzycą typu 2 i współistniejącym nadciśnieniem tętniczym. HOMA-IR wyprowadzono z stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) i insuliny na czczo (FI) przy użyciu wzoru: (FI [mikro międzynarodowe jednostki na mililitr {mcIU/ml}] * FPG [milimole na litr {mmol/l}]) podzielone do 22,5. Zmianę HOMA-IR w miesiącach 3 i 6 obliczono jako HOMA-IR w miesiącach 3 i 6 minus HOMA-IR na początku badania.
Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
Zmiana poziomu insuliny w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 3 i 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
Zmianę poziomu insuliny w miesiącach 3 i 6 obliczono jako poziom insuliny w miesiącach 3 i 6 minus poziom insuliny na początku badania.
Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
Zmiana poziomu peptydu C w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 3 i 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
Zmianę poziomu peptydu C w miesiącach 3 i 6 obliczono jako poziom peptydu C w miesiącach 3 i 6 minus poziom peptydu C na początku badania.
Wartość bazowa, miesiące 3 i 6
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL) i trójglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i triglicerydów w miesiącu 6 została obliczona jako poziomy cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i triglicerydów w miesiącu 6 minus całkowity cholesterol, Odpowiednio poziom cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów na początku badania.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmianę stosunku albumina/kreatynina w miesiącu 6 obliczono jako stosunek albumina/kreatynina w miesiącu 6 minus stosunek albumina/kreatynina na początku badania.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana poziomu mikroalbuminy w stosunku do wartości wyjściowych w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmianę poziomu mikroalbuminy w miesiącu 6 obliczono jako poziom mikroalbuminy w miesiącu 6 minus poziom mikroalbuminy na początku badania.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 6
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne/pogorszenie istniejącego stanu zdrowia bez uwzględnienia możliwości związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona.
Linia bazowa do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 200006-509

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bisoprolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj