Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 4 по оценке влияния бисопролола на уровень гликемии у пациентов с диабетом II типа с субоптимальным контролем артериального давления (GIANT)

4 июня 2014 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Проспективное, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование для оценки влияния бисопролола на уровень гликемии у пациентов с диабетом II типа с субоптимальным контролем артериального давления (исследование GIANT)

Это 24-недельное, проспективное, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование для оценки влияния бисопролола на уровень гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и артериальной гипертензией. Гипотеза исследования заключается в том, что у пациентов с СД2 с субоптимальным контролем артериального давления (АД) не происходит изменений гликемического уровня и метаболизма липидов, определяемых по гликозилированному гемоглобину (HbA1c) при использовании бисопролола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет и гипертония являются двумя наиболее распространенными хроническими состояниями, каждое из которых предрасполагает к ускоренному атеросклерозу, сердечно-сосудистым заболеваниям и смерти. Высказывались опасения, что бета-блокаторы могут оказывать неблагоприятное воздействие на метаболизм глюкозы у пациентов с диабетом, но некоторые данные показывают, что высоко селективные к бета-1 препараты, такие как бисопролол, практически не вызывают метаболических нарушений, включающих уровень сахара в крови, чувствительность к инсулину и липиды.

Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование для оценки гликемического эффекта бисопролола у пациентов с СД2 с субоптимальным контролем АД.

После периода предварительного скрининга каждый зарегистрированный субъект с СД2 и субоптимальным контролем АД пройдет лабораторный тест для измерения эффективности и безопасности. После этого субъект продолжит принимать его/ее обычную дозу антигипертензивного препарата и будет добавлен бисопролол.

Субъекты будут проинструктированы продолжать свою диету и уровень физической активности и пытаться поддерживать текущую массу тела до завершения исследования.

Бисопролол будет титроваться в сторону увеличения до тех пор, пока дозировка не снизит АД менее чем до 130/80 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) в течение первых 2 месяцев лечения. Максимальная доза бисопролола составляет 10 мг один раз в сутки. После 6 месяцев дополнительной терапии бисопрололом все измерения эффективности и безопасности будут повторены.

Продолжительность обучения составит до 24 недель по каждому предмету.

Цели

Основная цель:

  • Оценить влияние бисопролола на гликемический контроль, измеряемый изменением уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем у пациентов с СД2 с субоптимальным контролем АД.

Второстепенные цели:

  • Оценить влияние бисопролола в качестве дополнительной терапии на АД у пациентов с СД2 с субоптимальным контролем АД.
  • Оценить влияние бисопролола в качестве дополнительной терапии на чувствительность к инсулину, определяемую с помощью модели оценки гомеостаза-резистентности к инсулину (HOMA-IR).
  • Оценить влияние бисопролола в качестве дополнительной терапии на липидный обмен, определяемый по липидному профилю, у пациентов с СД2 с субоптимальным контролем АД.
  • Оценить безопасность и переносимость бисопролола у пациентов с СД2 с субоптимальным контролем АД.
  • Оценить влияние комбинированной терапии бисопрололом на инсулин и с-пептид у пациентов с СД2 с субоптимальным контролем АД по сравнению с исходным уровнем.
  • Оценить влияние комбинированной терапии бисопрололом на микроальбумин и соотношение альбумин/креатинин у пациентов с СД2 с субоптимальным контролем АД по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 лет и старше и моложе 80 лет
  • Субъекты с СД2
  • Субъекты, у которых не удалось достичь надлежащего уровня АД в результате лечения любым антигипертензивным препаратом, кроме бета-блокаторов, то есть с неадекватным контролем АД до уровня выше или равного (>=) 130/80 мм рт.ст. Тем не менее, те, кто использовал бета-блокатор до 12 недель, могут быть зачислены.
  • Субъекты, которые проходили стабильный антидиабетический режим в течение 12 недель до скрининга
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Постоянная инсулинотерапия
  • Изменение двух уровней HbA1c, измеренных с интервалом 4 недели и более, за предшествующие 6 месяцев составляет не менее 1% (последний уровень HbA1c измеряется в течение 4 недель)
  • Вторичная гипертензия
  • Субъекты с почечной недостаточностью (креатинин более 150 микромоль на литр или 1,7 мг на децилитр)
  • Сердечно-сосудистые заболевания (неконтролируемая или симптоматическая аритмия, нестабильная стенокардия, синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная (АВ) блокада второй или третьей степени, брадикардия [менее 50 ударов в минуту], застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, присоединившийся в течение 12 недель)
  • Субъекты, нуждающиеся в контроле АД по крайней мере 3 различными антигипертензивными препаратами или с систолическим артериальным давлением (САД) >=180 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением (ДАД) >=110 мм рт.ст. на исходном уровне
  • Субъекты с сахарным диабетом 1 типа (СД1)
  • Неконтролируемый диабет с уровнем HbA1c >9%
  • ИМТ >40 кг на квадратный метр (кг/м^2)
  • Легочные заболевания (хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], бронхиальная астма)
  • Другие пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании по юридическим или психическим причинам.
  • Противопоказания к бета-адреноблокаторам
  • Беременные или кормящие женщины
  • Использование исследуемого препарата в течение 30 дней после включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бисопролол
Лекарство: Бисопролол
Таблетку бисопролола будут вводить перорально в дозе 5 миллиграмм (мг) один раз в день в течение 24 недель. Если артериальное давление не ниже 130/80 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) в течение первых 8 недель лечения (повышение титрования), то доза будет доведена до 10 мг в сутки. В случаях гипотензивного эффекта, симптоматической брадикардии или аритмии суточная доза снижается до 2,5 мг.
Другие имена:
  • Конкор
  • Конкор Плюс
  • КонкорКор
  • Лодоз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
HbA1c представляет собой процент гликозилированного гемоглобина. Изменение HbA1c на 6-м месяце рассчитывали как HbA1c на 6-м месяце минус HbA1c на исходном уровне.
Исходный уровень, 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
HbA1c представляет собой процент гликозилированного гемоглобина. Изменение HbA1c на 3-й месяц рассчитывали как HbA1c на 3-й месяц минус HbA1c на исходном уровне.
Исходный уровень, месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД) и среднего артериального давления (АД) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение САД, ДАД и среднего АД на 6-м месяце рассчитывали как САД, ДАД и среднее АД на 6-м месяце минус САД, ДАД и среднее АД на исходном уровне, соответственно. Среднее АД рассчитывали по формуле: (ДАД плюс [{САД минус ДАД} разделить на 3]).
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модели гомеостаза для оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3 и 6
HOMA-IR служит индикатором резистентности к инсулину у участников с сахарным диабетом 2 типа и сопутствующей гипертензией. HOMA-IR рассчитывали по глюкозе плазмы натощак (ГПН) и инсулину натощак (ИН) по формуле: (ФИ [микромеждународные единицы на миллилитр {мкМЕ/мл}] * ГПН [миллимоль на литр {ммоль/л}]), разделенные на к 22,5. Изменение HOMA-IR на 3-й и 6-й месяцы рассчитывалось как HOMA-IR на 3-й и 6-й месяцы минус HOMA-IR на исходном уровне.
Исходный уровень, месяцы 3 и 6
Изменение уровня инсулина по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3 и 6
Изменение уровня инсулина в месяцы 3 и 6 рассчитывали как уровень инсулина в месяцы 3 и 6 минус исходный уровень инсулина.
Исходный уровень, месяцы 3 и 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня С-пептида через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3 и 6
Изменение уровня С-пептида через 3 и 6 месяцев рассчитывали как уровень С-пептида через 3 и 6 месяцев минус исходный уровень С-пептида.
Исходный уровень, месяцы 3 и 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и триглицеридов через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение уровней общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и триглицеридов на 6-й месяц рассчитывали как уровни общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и триглицеридов на 6-й месяц минус общий холестерин. Уровни холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и триглицеридов на исходном уровне соответственно.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение соотношения альбумин/креатинин по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение соотношения альбумин/креатинин на 6-м месяце рассчитывали как соотношение альбумин/креатинин на 6-м месяце минус соотношение альбумин/креатинин на исходном уровне.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение уровня микроальбумина по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение уровня микроальбумина на 6-й месяц рассчитывали как уровень микроальбумина на 6-м месяце минус исходный уровень микроальбумина.
Исходный уровень, 6-й месяц
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое новое неблагоприятное медицинское явление/ухудшение ранее существовавшего заболевания без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный порок.
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Merck Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR 200006-509

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться