Estudio de fase 4 para evaluar el efecto del bisoprolol en el nivel glucémico en sujetos diabéticos tipo II con control subóptimo de la presión arterial (GIANT)
4 de junio de 2014 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar el efecto del bisoprolol en el nivel glucémico en pacientes diabéticos tipo II con control subóptimo de la presión arterial (estudio GIANT)
Este es un estudio de 24 semanas, prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar el efecto del bisoprolol en el nivel glucémico en sujetos controlados con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e hipertensión.
La hipótesis de estudio es que no hay cambio en el nivel glucémico y el metabolismo de los lípidos según lo determinado por la hemoglobina glicosilada (HbA1c) usando bisoprolol en sujetos con DM2 con control de presión arterial (PA) subóptimo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus y la hipertensión son dos de las condiciones crónicas más comunes, y cada una predispone a aterosclerosis acelerada, enfermedad cardiovascular y muerte. Ha existido la preocupación de que el betabloqueante podría tener efectos adversos en sujetos con diabetes sobre el metabolismo de la glucosa, pero algunos datos muestran que los agentes altamente selectivos de beta-1, como el bisoprolol, están esencialmente libres de alteraciones metabólicas relacionadas con el azúcar en sangre, la sensibilidad a la insulina y los lípidos.
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta para evaluar el efecto glucémico del bisoprolol en sujetos con DM2 con control subóptimo de la PA.
Después del período de preselección, cada sujeto inscrito con DM2 y control subóptimo de la PA se someterá a pruebas de laboratorio para medir la eficacia y la seguridad. Después de eso, el sujeto continuará con su dosis habitual de medicación antihipertensiva y se le añadirá bisoprolol.
Se indicará a los sujetos que continúen con su dieta y nivel de actividad física y que intenten mantener el peso corporal actual hasta la finalización del estudio.
El bisoprolol se titulará al alza hasta una dosis que reduzca la PA a menos de 130/80 milímetros de mercurio (mmHg) durante los primeros 2 meses de tratamiento. La dosis máxima de bisoprolol será de 10 mg una vez al día. Después de 6 meses de tratamiento adicional con bisoprolol, se repetirán todas las mediciones de eficacia y seguridad.
La duración del estudio será de hasta 24 semanas para cada asignatura.
Objetivos
Objetivo primario:
- Evaluar el efecto del bisoprolol sobre el control glucémico medido por el cambio desde el inicio en HbA1c en sujetos con DM2 con control subóptimo de la PA
Objetivos secundarios:
- Evaluar los efectos del bisoprolol, como terapia complementaria, sobre la PA en sujetos con DM2 con control subóptimo de la PA
- Evaluar los efectos del bisoprolol, como terapia adicional, sobre la sensibilidad a la insulina según lo determinado por Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR)
- Evaluar los efectos del bisoprolol, como terapia adicional, sobre el metabolismo de los lípidos según lo determinado por el perfil de lípidos en sujetos con DM2 con control subóptimo de la PA
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de bisoprolol en sujetos con DM2 con control subóptimo de PA
- Evaluar los efectos de la terapia de combinación de bisoprolol sobre la insulina y el péptido C en sujetos con DM2 con control subóptimo de la PA en comparación con el valor inicial
- Evaluar los efectos del tratamiento combinado con bisoprolol sobre la microalbúmina y el cociente albúmina/creatinina en pacientes con DM2 con control subóptimo de la PA en comparación con el valor inicial
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul St. Mary´s Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 años o más y menos de 80 años
- Sujetos con DM2
- Sujetos que no han logrado alcanzar un nivel adecuado de PA como resultado del tratamiento con cualquier fármaco antihipertensivo que no sean betabloqueantes, es decir, con PA inadecuadamente controlada a mayor o igual a (>=) 130/80 mmHg. Sin embargo, pueden inscribirse aquellos que hayan usado un bloqueador beta antes de las 12 semanas.
- Sujetos que se sometieron a un régimen antidiabético estable durante las 12 semanas anteriores a la selección
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Terapia de insulina en curso
- El cambio en dos niveles de HbA1c medidos en un intervalo de 4 semanas o más durante los 6 meses anteriores es de al menos el 1% (la última HbA1c se mide dentro de las 4 semanas)
- hipertensión secundaria
- Sujetos con insuficiencia renal (creatinina superior a 150 micromol por litro o 1,7 miligramos por decilitro)
- Enfermedad cardiovascular (arritmia no controlada o sintomática, angina inestable, síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado, bradicardia [menos de 50 latidos por minuto], insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, infarto cerebral adjunto dentro de las 12 semanas)
- Sujetos que requieren control de la PA con al menos 3 fármacos antihipertensivos diferentes, o con presión arterial sistólica (PAS) >=180 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) >=110 mmHg al inicio
- Sujetos con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
- Diabetes no controlada con HbA1c >9%
- IMC >40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], asma bronquial)
- Otros pacientes considerados por el investigador como no elegibles para participar en este estudio por una razón legal o mental
- Contraindicaciones del betabloqueante
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bisoprolol
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La tableta de bisoprolol se administrará por vía oral a una dosis de 5 miligramos (mg) una vez al día durante 24 semanas.
Si la presión arterial no es inferior a 130/80 milímetros de mercurio (mmHg) durante las primeras 8 semanas de tratamiento (aumento de la dosis), la dosis se ajustará a 10 mg diarios.
En casos de efecto hipotensor, bradicardia sintomática o arritmia, la dosis diaria se reducirá a 2,5 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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HbA1c representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
El cambio en HbA1c en el Mes 6 se calculó como HbA1c en el Mes 6 menos HbA1c al inicio.
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Línea de base, Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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HbA1c representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
El cambio en HbA1c en el Mes 3 se calculó como HbA1c en el Mes 3 menos HbA1c al inicio.
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Línea de base, Mes 3
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y la presión arterial media (PA) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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El cambio en la PAS, la PAD y la PA media en el Mes 6 se calculó como PAS, PAD y PA media en el Mes 6 menos PAS, PAD y PA media al inicio, respectivamente.
La PA media se calculó mediante la fórmula: (PAD más [{PAS menos PAD} dividido por 3]).
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Línea de base, Mes 6
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Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3 y 6
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HOMA-IR es un indicador de resistencia a la insulina en participantes con diabetes mellitus tipo 2 e hipertensión comórbida.
HOMA-IR se derivó de la glucosa plasmática en ayunas (FPG) y la insulina en ayunas (FI) utilizando la fórmula: (FI [microunidades internacionales por mililitro {mcUI/mL}] * FPG [milimol por litro {mmol/L}]) dividido para el 22.5.
El cambio en HOMA-IR en los Meses 3 y 6 se calculó como HOMA-IR en los Meses 3 y 6 menos HOMA-IR al inicio.
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Línea de base, Meses 3 y 6
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Cambio desde el inicio en el nivel de insulina en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3 y 6
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El cambio en el nivel de insulina en los Meses 3 y 6 se calculó como el nivel de insulina en los Meses 3 y 6 menos el nivel de insulina al inicio.
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Línea de base, Meses 3 y 6
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Cambio desde el inicio en el nivel de péptido C en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3 y 6
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El cambio en el nivel de péptido C en los meses 3 y 6 se calculó como el nivel de péptido C en los meses 3 y 6 menos el nivel de péptido C al inicio del estudio.
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Línea de base, Meses 3 y 6
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Cambio desde el inicio en el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y el nivel de triglicéridos en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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El cambio en los niveles de colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y triglicéridos en el Mes 6 se calculó como los niveles de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos en el Mes 6 menos el colesterol total, Niveles de colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos al inicio, respectivamente.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio desde el inicio en la relación albúmina/creatinina en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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El cambio en la proporción de albúmina/creatinina en el Mes 6 se calculó como la proporción de albúmina/creatinina en el Mes 6 menos la proporción de albúmina/creatinina al inicio del estudio.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio desde el inicio en el nivel de microalbúmina en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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El cambio en el nivel de microalbúmina en el Mes 6 se calculó como el nivel de microalbúmina en el Mes 6 menos el nivel de microalbúmina al inicio del estudio.
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Línea de base, Mes 6
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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Un Evento Adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso nuevo/empeoramiento de una condición médica preexistente sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un Evento Adverso Serio (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Línea de base hasta el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Bisoprolol
Otros números de identificación del estudio
- EMR 200006-509
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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