血圧コントロールが最適でないII型糖尿病患者の血糖値に対するビソプロロールの効果を評価する第4相試験 (GIANT)
2014年6月4日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
血圧コントロールが最適でないII型糖尿病患者の血糖値に対するビソプロロールの効果を評価するための前向き多施設非盲検単群試験（GIANT試験）
これは、2型糖尿病（T2DM）で管理された高血圧症の被験者の血糖値に対するビソプロロールの効果を評価するための、24週間の前向き多施設非盲検単群試験です。
研究の仮説は、最適ではない血圧 (BP) コントロールを持つ 2 型糖尿病患者でビソプロロールを使用してグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) によって決定される血糖値と脂質代謝に変化がないというものです。
調査の概要
詳細な説明
真性糖尿病と高血圧は、最も一般的な慢性疾患の 2 つであり、それぞれがアテローム性動脈硬化症、心血管疾患、および死亡を加速させます。 ベータ遮断薬が糖尿病患者のグルコース代謝に悪影響を与える可能性があるという懸念がありましたが、ビソプロロールなどのベータ 1 選択性の高い薬剤は、血糖、インスリン感受性、脂質を含む代謝障害が本質的にないことを示すデータもあります。
これは、BP コントロールが最適ではない 2 型糖尿病患者におけるビソプロロールの血糖効果を評価するための前向き多施設単群非盲検試験です。
事前スクリーニング期間の後、T2DMおよび準最適BPコントロールを有する登録された各被験者は、有効性および安全性測定のための実験室試験を受けます。 その後、被験者は通常の降圧薬の投与量を継続し、ビソプロロールが追加されます。
被験者は、食事と身体活動のレベルを継続し、研究が完了するまで現在の体重を維持するように指示されます。
ビソプロロールは、治療の最初の 2 か月間で BP が 130/80 ミリメートル水銀 (mmHg) 未満に低下する用量まで漸増されます。 ビソプロロールの最大投与量は、1 日 1 回 10 mg です。 追加されたビソプロロール療法の6か月後、すべての有効性と安全性の測定が繰り返されます。
研究期間は、各科目につき最大 24 週間です。
目的
第一目的：
- 最適ではない血圧コントロールを持つ 2 型糖尿病患者の HbA1c のベースラインからの変化によって測定される血糖コントロールに対するビソプロロールの効果を評価する
副次的な目的:
- 最適ではない血圧コントロールを持つ 2 型糖尿病患者の血圧に対する追加療法としてのビソプロロールの効果を評価する
- ホメオスタシス モデル アセスメント - インスリン抵抗性 (HOMA-IR) によって決定されるインスリン感受性に対する追加療法としてのビソプロロールの効果を評価する
- 追加療法としてのビソプロロールの脂質代謝に対する効果を評価すること
- 最適ではない血圧コントロールを有する 2 型糖尿病患者におけるビソプロロールの安全性と忍容性を評価する
- ベースラインと比較して最適ではない血圧コントロールを持つ 2 型糖尿病患者のインスリンと c-ペプチドに対するビソプロロール併用療法の効果を評価する
- ベースラインと比較して最適ではない BP コントロールを持つ 2 型糖尿病患者のマイクロアルブミンおよびアルブミン/クレアチニン比に対するビソプロロール併用療法の効果を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul St. Mary´s Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上80歳未満
- 2型糖尿病患者
- -ベータ遮断薬以外の降圧薬による治療の結果、適切な血圧レベルを達成できなかった被験者-つまり、BPが（> =）130/80 mmHg以上に不十分に制御されている。 ただし、12週以前にβ遮断薬を使用したことがある方は受講可能
- -スクリーニング前の12週間の間に安定した抗糖尿病レジメンを受けた被験者
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 継続中のインスリン療法
- 過去6ヶ月間の4週間以上の間隔で測定された2つのHbA1c値の変化が1%以上（最後のHbA1cは4週間以内に測定されたもの）
- 二次性高血圧
- -腎障害のある被験者（クレアチニンが1リットルあたり150マイクロモルまたはデシリットルあたり1.7ミリグラムを超える）
- -心血管疾患（制御不能または症候性不整脈、不安定狭心症、洞不全症候群、2度または3度の房室（AV）ブロック、徐脈[毎分50拍未満]、うっ血性心不全、心筋梗塞、12週間以内に付着した脳梗塞）
- -少なくとも3つの異なる降圧薬によるBPコントロールを必要とする被験者、またはベースラインで収縮期血圧（SBP）> = 180 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）> = 110 mmHg
- -1型糖尿病（T1DM）の被験者
- HbA1c >9% のコントロール不良の糖尿病
- BMI >40 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- 肺疾患（慢性閉塞性肺疾患［COPD］、気管支喘息）
- -治験責任医師によって、法的または精神的な理由でこの研究への参加に適格でないと見なされた他の患者
- β遮断薬の禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究への参加から30日以内の治験薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビソプロロール
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ビソプロロール錠剤は、24 週間、1 日 1 回 5 ミリグラム (mg) の用量で経口投与されます。
治療の最初の 8 週間で血圧が 130/80 ミリメートル水銀 (mmHg) 以上である場合 (アップタイトレーション)、用量は 1 日あたり 10 mg に調整されます。
降圧作用、症候性徐脈または不整脈の場合、1日量は2.5mgに減量されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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HbA1c は糖化ヘモグロビンの割合を表します。
6 か月目の HbA1c の変化は、6 か月目の HbA1c からベースラインの HbA1c を引いたものとして計算されました。
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ベースライン、6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月目のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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HbA1c は糖化ヘモグロビンの割合を表します。
3 か月目の HbA1c の変化は、3 か月目の HbA1c からベースラインの HbA1c を引いたものとして計算されました。
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ベースライン、3 か月目
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6か月目の収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、および平均血圧（BP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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6 か月目の SBP、DBP、および平均 BP の変化は、それぞれ 6 か月目の SBP、DBP、および平均 BP からベースライン時の SBP、DBP、および平均 BP を差し引いて計算されました。
平均血圧は、次の式を使用して計算されました: (DBP プラス [{SBP マイナス DBP} ÷ 3])。
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ベースライン、6 か月目
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3 か月目と 6 か月目のインスリン抵抗性のホメオスタシス モデル評価 (HOMA-IR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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HOMA-IR は、2 型糖尿病と併存高血圧症の参加者におけるインスリン抵抗性の指標です。
HOMA-IR は、次の式を使用して空腹時血漿グルコース (FPG) と空腹時インスリン (FI) から導出されました。 22.5までに。
3 か月目と 6 か月目の HOMA-IR の変化は、3 か月目と 6 か月目の HOMA-IR からベースラインの HOMA-IR を引いたものとして計算されました。
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ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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3か月目と6か月目のインスリンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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3 か月目と 6 か月目のインスリン レベルの変化は、3 か月目と 6 か月目のインスリン レベルからベースラインのインスリン レベルを引いたものとして計算されました。
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ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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3 か月目と 6 か月目の C ペプチド レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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3 か月目と 6 か月目の C ペプチド レベルの変化は、3 か月目と 6 か月目の C ペプチド レベルからベースラインの C ペプチド レベルを引いたものとして計算されました。
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ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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6か月目の総コレステロール、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールおよびトリグリセリドレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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6ヶ月目の総コレステロール、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール、およびトリグリセリドレベルの変化は、6ヶ月目の総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、およびトリグリセリドレベルから総コレステロールを引いたものとして計算されました。それぞれ、ベースラインでの LDL コレステロール、HDL コレステロール、およびトリグリセリドのレベル。
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ベースライン、6 か月目
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6か月目のアルブミン/クレアチニン比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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6ヶ月目のアルブミン/クレアチニン比の変化は、6ヶ月目のアルブミン/クレアチニン比からベースラインのアルブミン/クレアチニン比を差し引いて計算した。
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ベースライン、6 か月目
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6か月目のマイクロアルブミンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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6 か月目のマイクロアルブミン レベルの変化は、6 か月目のマイクロアルブミン レベルからベースラインのマイクロアルブミン レベルを差し引いて計算されました。
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ベースライン、6 か月目
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：6か月目までのベースライン
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、新たな不都合な医学的発生/既存の病状の悪化として定義されました。
重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらした AE でした。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天異常/先天性欠損症。
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6か月目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月4日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMR 200006-509
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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