Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 4-onderzoek om het effect van bisoprolol op het glykemische niveau te beoordelen bij patiënten met diabetes type II met een suboptimale bloeddrukcontrole (GIANT)

4 juni 2014 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een prospectieve, multicenter, open-label, eenarmige studie om het effect van bisoprolol op de glykemische waarde te beoordelen bij type II diabetespatiënten met een suboptimale bloeddrukcontrole (GIANT-studie)

Dit is een 24 weken durend, prospectief, multicenter, open-label, eenarmig onderzoek om het effect van bisoprolol op het glykemische niveau te beoordelen bij gecontroleerde patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) met hypertensie. De onderzoekshypothese is dat er geen verandering is in het glykemisch niveau en het lipidenmetabolisme zoals bepaald door geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) met behulp van bisoprolol bij T2DM-proefpersonen met suboptimale bloeddruk (BP) controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus en hypertensie zijn twee van de meest voorkomende chronische aandoeningen, en beide zijn vatbaar voor versnelde atherosclerose, hart- en vaatziekten en overlijden. Er bestaat bezorgdheid dat bètablokkers bij personen met diabetes nadelige effecten kunnen hebben op het glucosemetabolisme, maar sommige gegevens tonen aan dat zeer bèta-1-selectieve middelen zoals bisoprolol in wezen vrij zijn van metabole stoornissen met betrekking tot bloedsuiker, insulinegevoeligheid en lipiden.

Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige, open-label studie om het glykemisch effect van bisoprolol te beoordelen bij T2DM-proefpersonen met suboptimale bloeddrukcontrole.

Na de pre-screeningperiode zal elke ingeschreven proefpersoon met T2DM en suboptimale bloeddrukcontrole een laboratoriumtest ondergaan voor werkzaamheids- en veiligheidsmeting. Daarna gaat de patiënt door met zijn/haar gebruikelijke dosering van antihypertensiva en wordt bisoprolol toegevoegd.

De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun dieet en niveau van fysieke activiteit voort te zetten en te proberen het huidige lichaamsgewicht te behouden tot de voltooiing van het onderzoek.

Bisoprolol wordt omhoog getitreerd tot een dosering die de bloeddruk verlaagt tot minder dan 130/80 millimeter kwik (mmHg) tijdens de eerste 2 maanden van de behandeling. De maximale dosering van bisoprolol is 10 mg eenmaal daags. Na 6 maanden aanvullende behandeling met bisoprolol worden alle werkzaamheids- en veiligheidsmetingen herhaald.

De duur van de studie is maximaal 24 weken voor elk onderwerp.

Doelstellingen

Hoofddoel:

  • Om het effect van bisoprolol op de glykemische controle te beoordelen, gemeten door verandering ten opzichte van baseline in HbA1c bij T2DM-proefpersonen met suboptimale bloeddrukcontrole

Secundaire doelstellingen:

  • Evalueren van de effecten van bisoprolol, als aanvullende therapie, op BP bij T2DM-proefpersonen met suboptimale BP-controle
  • Om de effecten van bisoprolol, als aanvullende therapie, op de insulinegevoeligheid te evalueren, zoals bepaald door Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR)
  • Evalueren van de effecten van bisoprolol, als aanvullende therapie, op het lipidenmetabolisme zoals bepaald aan de hand van het lipidenprofiel bij T2DM-proefpersonen met suboptimale BP-controle
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van bisoprolol te evalueren bij T2DM-proefpersonen met suboptimale BP-controle
  • Om de effecten van bisoprolol-combinatietherapie op insuline en c-peptide te beoordelen bij T2DM-proefpersonen met suboptimale BP-controle in vergelijking met baseline
  • Om de effecten van bisoprolol-combinatietherapie op microalbumine en albumine/creatinine-ratio te beoordelen bij T2DM-proefpersonen met suboptimale BP-controle in vergelijking met baseline

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 20 jaar of ouder en jonger dan 80 jaar
  • Onderwerpen met T2DM
  • Proefpersonen die er niet in geslaagd zijn een geschikt bloeddrukniveau te bereiken als gevolg van behandeling met een ander antihypertensivum dan bètablokkers - dat wil zeggen, met een onvoldoende gecontroleerde bloeddruk van meer dan of gelijk aan (>=) 130/80 mmHg. Degenen die vóór 12 weken een bètablokker hebben gebruikt, kunnen echter worden ingeschreven
  • Proefpersonen die gedurende de 12 weken voorafgaand aan de screening een stabiel antidiabetisch regime ondergingen
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Lopende insulinetherapie
  • Verandering in twee HbA1c-waarden gemeten met een interval van 4 weken of langer gedurende de voorgaande 6 maanden is minimaal 1% (de laatste HbA1c is gemeten binnen 4 weken)
  • Secundaire hypertensie
  • Proefpersonen met nierinsufficiëntie (creatinine hoger dan 150 micromol per liter of 1,7 milligram per deciliter)
  • Hart- en vaatziekten (ongecontroleerde of symptomatische aritmie, instabiele angina pectoris, sick sinus-syndroom, tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok, bradycardie [minder dan 50 slagen per minuut], congestief hartfalen, myocardinfarct, herseninfarct binnen 12 weken)
  • Proefpersonen die BP-controle nodig hebben met ten minste 3 verschillende antihypertensiva, of met systolische bloeddruk (SBP) >=180 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) >=110 mmHg bij baseline
  • Proefpersonen met diabetes mellitus type 1 (T1DM)
  • Ongecontroleerde diabetes met HbA1c >9%
  • BMI >40 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Longziekte (chronische obstructieve longziekte [COPD], bronchiale astma)
  • Andere patiënten die door de onderzoeker worden beschouwd als niet in aanmerking komend voor deelname aan deze studie om juridische of mentale redenen
  • Contra-indicaties voor bètablokkers
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bisoprolol
Geneesmiddel: Bisoprolol
De bisoprolol-tablet wordt oraal toegediend in een dosis van 5 milligram (mg) eenmaal daags gedurende 24 weken. Als de bloeddruk tijdens de eerste 8 weken van de behandeling (optitratie) niet lager is dan 130/80 millimeter kwik (mmHg), wordt de dosis aangepast naar 10 mg per dag. In gevallen van hypotensief effect, symptomatische bradycardie of aritmie, wordt de dagelijkse dosis verlaagd tot 2,5 mg.
Andere namen:
  • Concor
  • Concor plus
  • ConcorCor
  • Lodoz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
HbA1c vertegenwoordigt het percentage geglycosyleerd hemoglobine. De verandering in HbA1c in maand 6 werd berekend als HbA1c in maand 6 minus HbA1c bij baseline.
Basislijn, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
HbA1c vertegenwoordigt het percentage geglycosyleerd hemoglobine. De verandering in HbA1c in maand 3 werd berekend als HbA1c in maand 3 min HbA1c bij baseline.
Basislijn, maand 3
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en gemiddelde bloeddruk (BP) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De verandering in SBP, DBP en gemiddelde bloeddruk in maand 6 werden berekend als respectievelijk SBP, DBP en gemiddelde bloeddruk in maand 6 min SBP, DBP en gemiddelde bloeddruk bij baseline. De gemiddelde bloeddruk werd berekend met behulp van de formule: (DBP plus [{SBP minus DBP} gedeeld door 3]).
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) op maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en 6
HOMA-IR is een indicator van insulineresistentie bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 en comorbide hypertensie. HOMA-IR is afgeleid van nuchtere plasmaglucose (FPG) en nuchtere insuline (FI) met behulp van de formule: (FI [micro internationale eenheden per milliliter {mcIU/mL}] * FPG [millimol per liter {mmol/L}]) verdeeld tegen 22.5. De verandering in HOMA-IR op maand 3 en 6 werd berekend als HOMA-IR op maand 3 en 6 minus HOMA-IR bij baseline.
Basislijn, maand 3 en 6
Verandering van baseline in insulineniveau op maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en 6
De verandering in insulineniveau op maand 3 en 6 werd berekend als insulineniveau op maand 3 en 6 min insulineniveau bij baseline.
Basislijn, maand 3 en 6
Verandering van basislijn in C-Peptide-niveau op maand 3 en 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en 6
De verandering in C-peptide-niveau op maand 3 en 6 werd berekend als C-peptide-niveau op maand 3 en 6 min C-peptide-niveau bij baseline.
Basislijn, maand 3 en 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol, lage dichtheid lipoproteïne (LDL) cholesterol, hoge dichtheid lipoproteïne (HDL) cholesterol en triglyceriden in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De verandering in totaal cholesterol, low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol, high-density-lipoproteïne (HDL)-cholesterol en triglycerideniveaus in maand 6 werd berekend als totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglycerideniveaus in maand 6 minus totaal cholesterol, respectievelijk LDL-cholesterol-, HDL-cholesterol- en triglycerideniveaus bij baseline.
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in albumine/creatinine-ratio in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De verandering in albumine/creatinine-ratio op maand 6 werd berekend als albumine/creatinine-ratio op maand 6 min albumine/creatinine-ratio bij aanvang.
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in microalbumine-niveau in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De verandering in microalbuminespiegel op maand 6 werd berekend als microalbuminespiegel op maand 6 min microalbuminespiegel bij baseline.
Basislijn, maand 6
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval/verslechtering van een reeds bestaande medische toestand zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een Serious Adverse Event (SAE) was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Basislijn tot maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Merck Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR 200006-509

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bisoprolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren