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Étude de phase 4 pour évaluer l'effet du bisoprolol sur le niveau glycémique chez des sujets diabétiques de type II avec un contrôle sous-optimal de la pression artérielle (GIANT)

4 juin 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude prospective, multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'effet du bisoprolol sur le niveau glycémique chez les patients diabétiques de type II avec un contrôle sous-optimal de la pression artérielle (étude GIANT)

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, ouverte et à un seul bras de 24 semaines visant à évaluer l'effet du bisoprolol sur le niveau glycémique chez des sujets hypertendus contrôlés par le diabète sucré de type 2 (DT2). L'hypothèse de l'étude est qu'il n'y a pas de changement dans le niveau glycémique et le métabolisme des lipides tel que déterminé par l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) en utilisant le bisoprolol chez les sujets DT2 avec un contrôle de la pression artérielle (TA) sous-optimal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré et l'hypertension sont deux des maladies chroniques les plus courantes, et chacun prédispose à l'athérosclérose accélérée, aux maladies cardiovasculaires et à la mort. On craignait que les bêta-bloquants aient des effets indésirables chez les sujets diabétiques sur le métabolisme du glucose, mais certaines données montrent que les agents hautement sélectifs pour le bêta-1 tels que le bisoprolol sont essentiellement exempts de perturbations métaboliques impliquant la glycémie, la sensibilité à l'insuline et les lipides.

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à un seul bras et en ouvert visant à évaluer l'effet glycémique du bisoprolol chez des sujets atteints de DT2 avec un contrôle sous-optimal de la TA.

Après la période de présélection, chaque sujet inscrit atteint de DT2 et d'un contrôle de la pression artérielle sous-optimal subira un test de laboratoire pour mesurer l'efficacité et la sécurité. Après cela, le sujet continuera sa dose habituelle de médicaments antihypertenseurs et le bisoprolol sera ajouté.

Les sujets seront invités à poursuivre leur régime alimentaire et leur niveau d'activité physique et à tenter de maintenir leur poids corporel actuel jusqu'à la fin de l'étude.

Le bisoprolol sera titré à la hausse jusqu'à une posologie qui abaisse la TA à moins de 130/80 millimètre de mercure (mmHg) pendant les 2 premiers mois de traitement. La dose maximale de bisoprolol sera de 10 mg une fois par jour. Après 6 mois de traitement au bisoprolol ajouté, toutes les mesures d'efficacité et de sécurité seront répétées.

La durée de l'étude sera jusqu'à 24 semaines pour chaque sujet.

Objectifs

Objectif principal:

  • Évaluer l'effet du bisoprolol sur le contrôle glycémique mesuré par le changement par rapport à l'état initial de l'HbA1c chez les sujets DT2 avec un contrôle sous-optimal de la TA

Objectifs secondaires :

  • Évaluer les effets du bisoprolol, en tant que traitement d'appoint, sur la PA chez les sujets atteints de DT2 avec un contrôle sous-optimal de la PA
  • Évaluer les effets du bisoprolol, en tant que traitement d'appoint, sur la sensibilité à l'insuline, tel que déterminé par le modèle d'évaluation de l'homéostasie-résistance à l'insuline (HOMA-IR)
  • Évaluer les effets du bisoprolol, en tant que traitement d'appoint, sur le métabolisme des lipides tel que déterminé par le profil lipidique chez les sujets atteints de DT2 avec un contrôle sous-optimal de la TA
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du bisoprolol chez les sujets atteints de DT2 avec un contrôle sous-optimal de la TA
  • Évaluer les effets de l'association de bisoprolol sur l'insuline et le peptide C chez les sujets atteints de DT2 avec un contrôle sous-optimal de la TA par rapport à la valeur initiale
  • Évaluer les effets de la polythérapie au bisoprolol sur la microalbumine et le rapport albumine/créatinine chez les sujets atteints de DT2 avec un contrôle sous-optimal de la TA par rapport à la valeur initiale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 20 ans ou plus et de moins de 80 ans
  • Sujets atteints de DT2
  • - Sujets qui n'ont pas réussi à atteindre un niveau de TA approprié à la suite d'un traitement avec un médicament antihypertenseur autre que les bêta-bloquants - c'est-à-dire avec une TA insuffisamment contrôlée à supérieure ou égale à (>=) 130/80 mmHg. Cependant, ceux qui ont utilisé un bêta-bloquant avant 12 semaines peuvent être inscrits
  • Sujets ayant suivi un régime antidiabétique stable au cours des 12 semaines précédant le dépistage
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Insulinothérapie en cours
  • La variation de deux taux d'HbA1c mesurés à un intervalle de 4 semaines ou plus au cours des 6 mois précédents est d'au moins 1 % (la dernière HbA1c est mesurée dans les 4 semaines)
  • HTA secondaire
  • Sujets atteints d'insuffisance rénale (créatinine supérieure à 150 micromoles par litre ou 1,7 milligramme par décilitre)
  • Maladie cardiovasculaire (arythmie incontrôlée ou symptomatique, angor instable, maladie des sinus, bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré, bradycardie [moins de 50 battements par minute], insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, infraction cérébrale liée dans les 12 semaines)
  • - Sujets nécessitant un contrôle de la TA par au moins 3 médicaments antihypertenseurs différents, ou avec une pression artérielle systolique (PAS)> = 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD)> = 110 mmHg au départ
  • Sujets atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM)
  • Diabète non contrôlé avec HbA1c > 9 %
  • IMC > 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
  • Maladie pulmonaire (maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], asthme bronchique)
  • Autres patients considérés par l'investigateur comme n'étant pas éligibles pour participer à cette étude pour une raison légale ou mentale
  • Contre-indications au bêta-bloquant
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bisoprolol
Médicament: Bisoprolol
Le comprimé de bisoprolol sera administré par voie orale à la dose de 5 milligrammes (mg) une fois par jour pendant 24 semaines. Si la pression artérielle n'est pas inférieure à 130/80 millimètre de mercure (mmHg) pendant les 8 premières semaines de traitement (augmentation de la dose), la dose sera ajustée à 10 mg par jour. En cas d'effet hypotenseur, de bradycardie symptomatique ou d'arythmie, la dose quotidienne sera réduite à 2,5 mg.
Autres noms:
  • Concor
  • Concor Plus
  • ConcorCor
  • Lodoz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
L'HbA1c représente le pourcentage d'hémoglobine glycosylée. La variation de l'HbA1c au mois 6 a été calculée comme l'HbA1c au mois 6 moins l'HbA1c au départ.
Base de référence, mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
L'HbA1c représente le pourcentage d'hémoglobine glycosylée. La variation de l'HbA1c au mois 3 a été calculée comme l'HbA1c au mois 3 moins l'HbA1c au départ.
Base de référence, mois 3
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS), de la pression artérielle diastolique (PAD) et de la pression artérielle moyenne (TA) au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
La modification de la PAS, de la PAD et de la TA moyenne au mois 6 a été calculée comme la PAS, la PAD et la TA moyenne au mois 6 moins la PAS, la PAD et la TA moyenne au départ, respectivement. La PA moyenne a été calculée à l'aide de la formule : (PAD plus [{PAS moins PAPA} divisé par 3]).
Base de référence, mois 6
Changement par rapport au départ dans le modèle d'évaluation de l'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) aux mois 3 et 6
Délai: Base de référence, mois 3 et 6
HOMA-IR est un indicateur de la résistance à l'insuline chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 et d'hypertension comorbide. HOMA-IR a été dérivé de la glycémie à jeun (FPG) et de l'insuline à jeun (FI) en utilisant la formule : (FI [micro unités internationales par millilitre {mcIU/mL}] * FPG [millimole par litre {mmol/L}]) divisé par 22.5. Le changement de HOMA-IR aux mois 3 et 6 a été calculé comme HOMA-IR aux mois 3 et 6 moins HOMA-IR au départ.
Base de référence, mois 3 et 6
Changement du niveau d'insuline par rapport à la ligne de base aux mois 3 et 6
Délai: Base de référence, mois 3 et 6
Le changement du niveau d'insuline aux mois 3 et 6 a été calculé comme le niveau d'insuline aux mois 3 et 6 moins le niveau d'insuline au départ.
Base de référence, mois 3 et 6
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de peptide C aux mois 3 et 6
Délai: Base de référence, mois 3 et 6
Le changement du niveau de peptide C aux mois 3 et 6 a été calculé comme le niveau de peptide C aux mois 3 et 6 moins le niveau de peptide C au départ.
Base de référence, mois 3 et 6
Changement par rapport au départ du cholestérol total, du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) et du taux de triglycérides au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
La variation des taux de cholestérol total, de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) et de triglycérides au mois 6 a été calculée en tant que taux de cholestérol total, de cholestérol LDL, de cholestérol HDL et de triglycérides au mois 6 moins le cholestérol total, Taux de cholestérol LDL, de cholestérol HDL et de triglycérides au départ, respectivement.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport au départ du rapport albumine/créatinine au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
La variation du rapport albumine/créatinine au mois 6 a été calculée comme le rapport albumine/créatinine au mois 6 moins le rapport albumine/créatinine au départ.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de microalbumine au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Le changement du niveau de microalbumine au mois 6 a été calculé comme le niveau de microalbumine au mois 6 moins le niveau de microalbumine au départ.
Base de référence, mois 6
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout nouvel événement médical indésirable/aggravation d'une condition médicale préexistante sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale.
Base de référence jusqu'au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Merck Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2010

Première publication (Estimation)

10 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR 200006-509

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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