Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 4-undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​bisoprolol på glykæmisk niveau hos type II diabetikere med suboptimal blodtrykskontrol (GIANT)

4. juni 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et prospektivt, multicenter, åbent enkeltarmsstudie for at vurdere virkningen af ​​bisoprolol på glykæmisk niveau hos type II diabetikere med suboptimal blodtrykskontrol (GIANT-undersøgelse)

Dette er et 24-ugers, prospektivt, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie for at vurdere effekten af ​​bisoprolol på glykæmisk niveau hos type 2-diabetes mellitus (T2DM) kontrollerede forsøgspersoner med hypertension. Hypotesen for undersøgelsen er, at der ikke er nogen ændring i glykæmisk niveau og lipidmetabolisme som bestemt af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ved anvendelse af bisoprolol hos T2DM-personer med suboptimal blodtrykskontrol (BP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus og hypertension er to af de mest almindelige kroniske tilstande, og hver især disponerer for accelereret åreforkalkning, hjerte-kar-sygdomme og død. Der har været en bekymring for, at beta-blokkere kan have negative virkninger hos personer med diabetes på glukosemetabolismen, men nogle data viser, at stærkt beta-1-selektive midler såsom bisoprolol i det væsentlige er fri for metaboliske forstyrrelser, der involverer blodsukker, insulinfølsomhed og lipider.

Dette er et prospektivt, multicenter, enkelt-arm, åbent studie for at vurdere den glykæmiske effekt af bisoprolol hos T2DM-personer med suboptimal BP-kontrol.

Efter præ-screeningsperioden vil hver tilmeldt forsøgsperson med T2DM og suboptimal BP-kontrol gennemgå en laboratorietest for effektivitet og sikkerhedsmåling. Derefter vil forsøgspersonen fortsætte med sin sædvanlige dosis af antihypertensiv medicin, og bisoprolol vil blive tilføjet.

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at fortsætte deres kost og niveau af fysisk aktivitet og at forsøge at opretholde den nuværende kropsvægt, indtil undersøgelsen er afsluttet.

Bisoprolol vil blive titreret opad indtil en dosis, der sænker blodtrykket til mindre end 130/80 millimeter kviksølv (mmHg) i løbet af de første 2 måneder af behandlingen. Den maksimale dosis af bisoprolol vil være 10 mg én gang dagligt. Efter 6 måneders tilføjet bisoprololbehandling vil alle effekt- og sikkerhedsmålinger blive gentaget.

Studiets varighed vil være op til 24 uger for hvert fag.

Mål

Primært mål:

  • At vurdere effekten af ​​bisoprolol på glykæmisk kontrol målt ved ændring fra baseline i HbA1c hos T2DM-personer med suboptimal BP-kontrol

Sekundære mål:

  • At evaluere virkningerne af bisoprolol, som tillægsbehandling, på BP hos T2DM-personer med suboptimal BP-kontrol
  • At evaluere virkningerne af bisoprolol, som tillægsbehandling, på insulinfølsomhed som bestemt af Homeostase Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR)
  • At evaluere virkningerne af bisoprolol, som tillægsbehandling, på lipidmetabolisme som bestemt af lipidprofilen hos T2DM-personer med suboptimal BP-kontrol
  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bisoprolol hos T2DM-personer med suboptimal BP-kontrol
  • At vurdere virkningerne af bisoprolol kombinationsbehandling på insulin og c-peptid hos T2DM-personer med suboptimal BP-kontrol sammenlignet med baseline
  • At vurdere virkningerne af bisoprolol kombinationsterapi på mikroalbumin og albumin/kreatinin-forholdet hos T2DM-personer med suboptimal BP-kontrol sammenlignet med baseline

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 20 år eller ældre og under 80 år
  • Emner med T2DM
  • Forsøgspersoner, som ikke har opnået et passende blodtryksniveau som følge af behandling med andre antihypertensive lægemidler end betablokkere - det vil sige, hvor blodtrykket er utilstrækkeligt kontrolleret til mere end eller lig med (>=) 130/80 mmHg. Dog kan de, der har brugt en betablokker før 12 uger, blive tilmeldt
  • Forsøgspersoner, der gennemgik et stabilt antidiabetisk regime i løbet af de 12 uger før screening
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende insulinbehandling
  • Ændring i to HbA1c-niveauer målt med et interval på 4 uger eller længere i de foregående 6 måneder er mindst 1 % (det sidste HbA1c er målt inden for 4 uger)
  • Sekundær hypertension
  • Personer med nedsat nyrefunktion (kreatinin større end 150 mikromol pr. liter eller 1,7 milligram pr. deciliter)
  • Hjerte-kar-sygdom (ukontrolleret eller symptomatisk arytmi, ustabil angina, sick sinus syndrome, anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering, bradykardi [mindre end 50 slag i minuttet], kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, cerebral infraktion knyttet inden for 12 uger)
  • Personer, der kræver blodtrykskontrol med mindst 3 forskellige antihypertensiva, eller med enten systolisk blodtryk (SBP) >=180 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) >=110 mmHg ved baseline
  • Personer med type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Ukontrolleret diabetes med HbA1c >9 %
  • BMI >40 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], bronkial astma)
  • Andre patienter, som efterforskeren vurderer ikke at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse af juridiske eller mentale årsager
  • Kontraindikationer for betablokker
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bisoprolol
Medicin: Bisoprolol
Bisoprolol tablet vil blive indgivet oralt i en dosis på 5 milligram (mg) én gang dagligt i 24 uger. Hvis blodtrykket ikke er mindre end 130/80 millimeter kviksølv (mmHg) i løbet af de første 8 ugers behandling (optitrering), vil dosis blive justeret til 10 mg dagligt. I tilfælde af hypotensiv effekt, symptomatisk bradykardi eller arytmi vil den daglige dosis blive reduceret til 2,5 mg.
Andre navne:
  • Concor
  • Concor Plus
  • ConcorCor
  • Lodoz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
HbA1c repræsenterer procentdelen af ​​glykosyleret hæmoglobin. Ændringen i HbA1c ved 6. måned blev beregnet som HbA1c ved 6. måned minus HbA1c ved baseline.
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
HbA1c repræsenterer procentdelen af ​​glykosyleret hæmoglobin. Ændringen i HbA1c ved 3. måned blev beregnet som HbA1c ved 3. måned minus HbA1c ved baseline.
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og middelblodtryk (BP) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Ændringen i SBP, DBP og gennemsnitlig BP ved 6. måned blev beregnet som henholdsvis SBP, DBP og middel BP ved 6. måned minus SBP, DBP og middel BP ved baseline. Gennemsnitlig BP blev beregnet ved hjælp af formlen: (DBP plus [{SBP minus DBP} divideret med 3]).
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i homøostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) efter måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
HOMA-IR er som en indikator for insulinresistens hos deltagere med type 2 diabetes mellitus og komorbid hypertension. HOMA-IR blev afledt af fastende plasmaglukose (FPG) og fastende insulin (FI) ved hjælp af formlen: (FI [mikro internationale enheder pr. milliliter {mcIU/mL}] * FPG [millimol pr. liter {mmol/L}]) divideret inden 22.5. Ændringen i HOMA-IR ved måned 3 og 6 blev beregnet som HOMA-IR ved måned 3 og 6 minus HOMA-IR ved baseline.
Baseline, måned 3 og 6
Ændring fra baseline i insulinniveau ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Ændringen i insulinniveau ved 3 og 6 måneder blev beregnet som insulinniveau ved 3 og 6 måneder minus insulinniveau ved baseline.
Baseline, måned 3 og 6
Ændring fra baseline i C-peptidniveau ved måned 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6
Ændringen i C-peptidniveau ved 3 og 6 måneder blev beregnet som C-peptidniveau ved 3 og 6 måneder minus C-peptidniveau ved baseline.
Baseline, måned 3 og 6
Ændring fra baseline i totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol og triglyceridniveau ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Ændringen i total kolesterol, low density lipoprotein (LDL) kolesterol, high density lipoprotein (HDL) kolesterol og triglycerid niveauer ved måned 6 blev beregnet som total kolesterol, LDL kolesterol, HDL kolesterol og triglycerid niveauer ved måned 6 minus total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyceridniveauer ved baseline hhv.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i albumin/kreatinin-forhold ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Ændringen i albumin/kreatinin-forhold ved 6. måned blev beregnet som albumin/kreatinin-forhold ved 6. måned minus albumin/kreatinin-forhold ved baseline.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i mikroalbuminniveau ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Ændringen i mikroalbuminniveau ved 6. måned blev beregnet som mikroalbuminniveau ved 6. måned minus mikroalbuminniveau ved baseline.
Baseline, måned 6
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til måned 6
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline op til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (Skøn)

10. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 200006-509

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Bisoprolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner