Studio di fase 4 per valutare l'effetto del bisoprololo sul livello glicemico in soggetti diabetici di tipo II con controllo della pressione arteriosa subottimale (GIANT)
4 giugno 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'effetto del bisoprololo sul livello glicemico nei pazienti con diabete di tipo II con controllo subottimale della pressione arteriosa (studio GIANT)
Questo è uno studio di 24 settimane, prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'effetto del bisoprololo sul livello glicemico nei soggetti controllati con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con ipertensione.
L'ipotesi di studio è che non vi sia alcun cambiamento nel livello glicemico e nel metabolismo lipidico determinato dall'emoglobina glicosilata (HbA1c) utilizzando bisoprololo nei soggetti con diabete di tipo 2 con controllo subottimale della pressione arteriosa (BP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito e l'ipertensione sono due delle condizioni croniche più comuni e ciascuna predispone all'aterosclerosi accelerata, alle malattie cardiovascolari e alla morte. C'è stata la preoccupazione che il beta-bloccante possa avere effetti avversi nei soggetti con diabete sul metabolismo del glucosio, ma alcuni dati mostrano che agenti altamente beta-1 selettivi come il bisoprololo sono essenzialmente privi di disturbi metabolici che coinvolgono glicemia, sensibilità all'insulina e lipidi.
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare l'effetto glicemico del bisoprololo nei soggetti con diabete di tipo 2 con controllo della pressione arteriosa subottimale.
Dopo il periodo di pre-screening, ogni soggetto arruolato con DMT2 e controllo della pressione arteriosa subottimale verrà sottoposto a test di laboratorio per la misurazione dell'efficacia e della sicurezza. Successivamente, il soggetto continuerà il suo dosaggio abituale di farmaci antipertensivi e verrà aggiunto bisoprololo.
I soggetti saranno istruiti a continuare la loro dieta e il livello di attività fisica e a tentare di mantenere il peso corporeo attuale fino al completamento dello studio.
Il bisoprololo verrà titolato verso l'alto fino a un dosaggio che abbassi la pressione arteriosa a meno di 130/80 millimetri di mercurio (mmHg) durante i primi 2 mesi di trattamento. Il dosaggio massimo di bisoprololo sarà di 10 mg una volta al giorno. Dopo 6 mesi di terapia aggiuntiva con bisoprololo, verranno ripetute tutte le misurazioni di efficacia e sicurezza.
La durata dello studio sarà fino a 24 settimane per ogni soggetto.
Obiettivi
Obiettivo primario:
- Per valutare l'effetto del bisoprololo sul controllo glicemico misurato dalla variazione rispetto al basale di HbA1c nei soggetti con diabete di tipo 2 con controllo della pressione arteriosa subottimale
Obiettivi secondari:
- Valutare gli effetti del bisoprololo, come terapia aggiuntiva, sulla pressione arteriosa nei soggetti con diabete di tipo 2 con controllo subottimale della pressione arteriosa
- Valutare gli effetti del bisoprololo, come terapia aggiuntiva, sulla sensibilità all'insulina come determinato dall'Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR)
- Valutare gli effetti del bisoprololo, come terapia aggiuntiva, sul metabolismo lipidico determinato dal profilo lipidico nei soggetti T2DM con controllo della pressione arteriosa subottimale
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità del bisoprololo nei soggetti con diabete di tipo 2 con controllo della pressione arteriosa subottimale
- Valutare gli effetti della terapia di combinazione con bisoprololo su insulina e c-peptide nei soggetti con diabete di tipo 2 con controllo della pressione arteriosa subottimale rispetto al basale
- Valutare gli effetti della terapia di combinazione con bisoprololo sulla microalbumina e sul rapporto albumina/creatinina nei soggetti con diabete di tipo 2 con controllo della pressione arteriosa subottimale rispetto al basale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
202
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul St. Mary´s Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 20 anni o più e meno di 80 anni
- Soggetti con T2DM
- Soggetti che non sono riusciti a raggiungere un livello di pressione arteriosa appropriato a seguito del trattamento con qualsiasi farmaco antipertensivo diverso dai beta-bloccanti, ovvero con pressione arteriosa non adeguatamente controllata a maggiore o uguale a (>=) 130/80 mmHg. Tuttavia, possono essere arruolati coloro che hanno utilizzato un beta-bloccante prima delle 12 settimane
- Soggetti sottoposti a regime antidiabetico stabile durante le 12 settimane precedenti lo screening
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Terapia insulinica in corso
- La variazione di due livelli di HbA1c misurati a un intervallo di 4 settimane o più per i 6 mesi precedenti è almeno dell'1% (l'ultima HbA1c è misurata entro 4 settimane)
- Ipertensione secondaria
- Soggetti con insufficienza renale (creatinina superiore a 150 micromoli per litro o 1,7 milligrammi per decilitro)
- Malattie cardiovascolari (aritmia incontrollata o sintomatica, angina instabile, sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado, bradicardia [meno di 50 battiti al minuto], insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, infrazione cerebrale associata entro 12 settimane)
- Soggetti che richiedono il controllo della pressione arteriosa con almeno 3 diversi farmaci antipertensivi o con pressione arteriosa sistolica (SBP) >=180 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) >=110 mmHg al basale
- Soggetti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
- Diabete non controllato con HbA1c >9%
- BMI >40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Malattie polmonari (broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], asma bronchiale)
- Altri pazienti considerati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione a questo studio per motivi legali o mentali
- Controindicazioni per il beta-bloccante
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bisoprololo
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La compressa di bisoprololo verrà somministrata per via orale alla dose di 5 milligrammi (mg) una volta al giorno per 24 settimane.
Se la pressione sanguigna non è inferiore a 130/80 millimetri di mercurio (mmHg) durante le prime 8 settimane di trattamento (aumento della titolazione), la dose sarà aggiustata a 10 mg al giorno.
In caso di effetto ipotensivo, bradicardia sintomatica o aritmia, la dose giornaliera sarà ridotta a 2,5 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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HbA1c rappresenta la percentuale di emoglobina glicosilata.
La variazione di HbA1c al mese 6 è stata calcolata come HbA1c al mese 6 meno HbA1c al basale.
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Basale, mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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HbA1c rappresenta la percentuale di emoglobina glicosilata.
La variazione di HbA1c al mese 3 è stata calcolata come HbA1c al mese 3 meno HbA1c al basale.
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Riferimento, mese 3
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna sistolica (PAS), della pressione sanguigna diastolica (PAD) e della pressione sanguigna media (PA) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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La variazione di PAS, PAD e PA media al mese 6 è stata calcolata come PAS, PAD e PA media al mese 6 meno PAS, PAD e PA media al basale, rispettivamente.
La PA media è stata calcolata utilizzando la formula: (DBP più [{SBP meno DBP} diviso 3]).
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR) ai mesi 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3 e 6
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HOMA-IR è un indicatore di insulino-resistenza nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 e ipertensione in comorbidità.
HOMA-IR è stato derivato dalla glicemia a digiuno (FPG) e dall'insulina a digiuno (FI) utilizzando la formula: (FI [micro unità internazionali per millilitro {mcIU/mL}] * FPG [millimole per litro {mmol/L}]) diviso entro il 22.5.
La variazione di HOMA-IR ai mesi 3 e 6 è stata calcolata come HOMA-IR ai mesi 3 e 6 meno HOMA-IR al basale.
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Basale, Mesi 3 e 6
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Variazione rispetto al basale del livello di insulina ai mesi 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3 e 6
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La variazione del livello di insulina ai mesi 3 e 6 è stata calcolata come livello di insulina ai mesi 3 e 6 meno il livello di insulina al basale.
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Basale, Mesi 3 e 6
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Variazione rispetto al basale del livello di peptide C ai mesi 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3 e 6
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La variazione del livello di peptide C ai mesi 3 e 6 è stata calcolata come livello di peptide C ai mesi 3 e 6 meno il livello di peptide C al basale.
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Basale, Mesi 3 e 6
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Variazione rispetto al basale del colesterolo totale, del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL), del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) e dei livelli di trigliceridi al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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La variazione dei livelli di colesterolo totale, colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL), colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) e trigliceridi al mese 6 è stata calcolata come livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi al mese 6 meno il colesterolo totale, Livelli di colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi al basale, rispettivamente.
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale del rapporto albumina/creatinina al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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La variazione del rapporto albumina/creatinina al mese 6 è stata calcolata come rapporto albumina/creatinina al mese 6 meno il rapporto albumina/creatinina al basale.
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale del livello di microalbumina al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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La variazione del livello di microalbumina al mese 6 è stata calcolata come livello di microalbumina al mese 6 meno il livello di microalbumina al basale.
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Basale, mese 6
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole/peggioramento di condizioni mediche preesistenti senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita.
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Basale fino al mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Ipertensione
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Bisoprololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMR 200006-509
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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