Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 4 k posouzení účinku bisoprololu na hladinu glykémie u diabetiků typu II se suboptimální kontrolou krevního tlaku (GIANT)

4. června 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k posouzení účinku bisoprololu na hladinu glykémie u diabetiků typu II se suboptimální kontrolou krevního tlaku (studie GIANT)

Toto je 24týdenní, prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k posouzení účinku bisoprololu na hladinu glykémie u pacientů s hypertenzí kontrolovaných diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Hypotézou studie je, že nedochází ke změně glykemické hladiny a metabolismu lipidů, jak je stanoveno pomocí glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) s použitím bisoprololu u subjektů s T2DM se suboptimální kontrolou krevního tlaku (BP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus a hypertenze jsou dva z nejčastějších chronických stavů a ​​každý z nich predisponuje k akcelerované ateroskleróze, kardiovaskulárním onemocněním a smrti. Existuje obava, že beta-blokátor může mít nepříznivé účinky u subjektů s diabetem na metabolismus glukózy, ale některá data ukazují, že vysoce selektivní činidla pro beta-1, jako je bisoprolol, v podstatě nevykazují metabolické poruchy zahrnující krevní cukr, citlivost na inzulín a lipidy.

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k posouzení glykemického účinku bisoprololu u subjektů s T2DM se suboptimální kontrolou TK.

Po období předběžného screeningu se každý zařazený subjekt s T2DM a suboptimální kontrolou TK podrobí laboratornímu testu na měření účinnosti a bezpečnosti. Poté bude subjekt pokračovat ve své obvyklé dávce antihypertenzní medikace a přidá se bisoprolol.

Subjekty budou instruovány, aby pokračovaly ve své dietě a úrovni fyzické aktivity a snažily se udržet aktuální tělesnou hmotnost až do dokončení studie.

Bisoprolol bude titrován směrem nahoru až do dávky, která sníží TK na méně než 130/80 milimetrů rtuti (mmHg) během prvních 2 měsíců léčby. Maximální dávka bisoprololu bude 10 mg jednou denně. Po 6 měsících přidané terapie bisoprololem budou všechna měření účinnosti a bezpečnosti opakována.

Délka studia bude u každého subjektu až 24 týdnů.

Cíle

Primární cíl:

  • Posoudit účinek bisoprololu na glykemickou kontrolu měřenou změnou HbA1c od výchozí hodnoty u subjektů s T2DM se suboptimální kontrolou TK

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit účinky bisoprololu jako přídavné terapie na TK u subjektů s T2DM se suboptimální kontrolou TK
  • Vyhodnotit účinky bisoprololu jako přídavné terapie na citlivost na inzulín, jak bylo stanoveno pomocí Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR)
  • Vyhodnotit účinky bisoprololu jako přídavné terapie na metabolismus lipidů, jak je stanoveno profilem lipidů u subjektů s T2DM se suboptimální kontrolou TK
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost bisoprololu u subjektů s DM2T se suboptimální kontrolou TK
  • Zhodnotit účinky kombinované terapie bisoprololem na inzulín a c-peptid u subjektů s T2DM se suboptimální kontrolou TK ve srovnání s výchozí hodnotou
  • Zhodnotit účinky kombinované terapie bisoprololem na mikroalbumin a poměr albumin/kreatinin u subjektů s T2DM se suboptimální kontrolou TK ve srovnání s výchozí hodnotou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 let nebo starší a méně než 80 let
  • Subjekty s T2DM
  • Subjekty, kterým se nepodařilo dosáhnout odpovídající hladiny TK v důsledku léčby jakýmkoli jiným antihypertenzivem než betablokátory – tj. s nedostatečně kontrolovaným TK na hodnotu vyšší nebo rovnou (>=) 130/80 mmHg. Mohou se však přihlásit ti, kteří používali betablokátor před 12 týdny
  • Subjekty, které podstoupily stabilní antidiabetický režim během 12 týdnů před screeningem
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující léčba inzulínem
  • Změna dvou hladin HbA1c měřených v intervalu 4 týdnů nebo déle za předchozích 6 měsíců je alespoň 1 % (poslední HbA1c se měří během 4 týdnů)
  • Sekundární hypertenze
  • Jedinci s poruchou funkce ledvin (kreatinin vyšší než 150 mikromolů na litr nebo 1,7 miligramu na decilitr)
  • Kardiovaskulární onemocnění (nekontrolovaná nebo symptomatická arytmie, nestabilní angina pectoris, syndrom nemocného sinusu, atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně, bradykardie [méně než 50 tepů za minutu], městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, cerebrální infarkt připojený do 12 týdnů)
  • Subjekty vyžadující kontrolu TK alespoň 3 různými antihypertenzivy nebo se systolickým krevním tlakem (SBP) >=180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) >=110 mmHg na začátku
  • Subjekty s diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
  • Nekontrolovaný diabetes s HbA1c > 9 %
  • BMI >40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Plicní onemocnění (chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], bronchiální astma)
  • Další pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nezpůsobilé k účasti v této studii z právních nebo duševních důvodů
  • Kontraindikace pro beta-blokátor
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Použití hodnoceného léku do 30 dnů od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bisoprolol
Lék: Bisoprolol
Tableta bisoprololu bude podávána perorálně v dávce 5 miligramů (mg) jednou denně po dobu 24 týdnů. Pokud krevní tlak není nižší než 130/80 milimetrů rtuti (mmHg) během prvních 8 týdnů léčby (zvyšovací titrace), pak bude dávka upravena na 10 mg denně. V případech hypotenzního účinku, symptomatické bradykardie nebo arytmie se denní dávka sníží na 2,5 mg.
Ostatní jména:
  • Concor
  • Concor Plus
  • ConcorCor
  • Lodoz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
HbA1c představuje procento glykosylovaného hemoglobinu. Změna HbA1c v 6. měsíci byla vypočtena jako HbA1c v 6. měsíci mínus HbA1c na začátku.
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
HbA1c představuje procento glykosylovaného hemoglobinu. Změna HbA1c ve 3. měsíci byla vypočtena jako HbA1c ve 3. měsíci mínus HbA1c na začátku.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP) a průměrného krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Změna SBP, DBP a průměrného TK v 6. měsíci byly vypočteny jako SBP, DBP a průměrný TK v 6. měsíci minus SBP, DBP a průměrný TK na začátku. Průměrný TK byl vypočten pomocí vzorce: (DBP plus [{SBP mínus DBP} děleno 3]).
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty v homeostázovém modelu hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR) ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
HOMA-IR je indikátorem inzulinové rezistence u účastníků s diabetes mellitus 2. typu a komorbidní hypertenzí. HOMA-IR byla odvozena z plazmatické glukózy nalačno (FPG) a inzulinu nalačno (FI) pomocí vzorce: (FI [mikro mezinárodní jednotky na mililitr {mcIU/ml}] * FPG [milimol na litr {mmol/l}]) děleno do 22.5. Změna v HOMA-IR v měsících 3 a 6 byla vypočtena jako HOMA-IR v měsících 3 a 6 mínus HOMA-IR na začátku.
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Změna hladiny inzulínu od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Změna hladiny inzulínu v měsících 3 a 6 byla vypočtena jako hladina inzulínu v měsících 3 a 6 mínus hladina inzulínu na začátku.
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Změňte hladinu C-peptidu od základní linie ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Změna hladiny C-peptidu v měsících 3 a 6 byla vypočtena jako hladina C-peptidu v měsících 3 a 6 mínus hladina C-peptidu na začátku.
Výchozí stav, 3. a 6. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), cholesterolu s lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridů v měsíci 6
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Změna hladiny celkového cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou (LDL), cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) a triglyceridů v 6. měsíci byla vypočtena jako hladina celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů v 6. měsíci mínus celkový cholesterol, Základní hladiny LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna poměru albumin/kreatinin oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Změna poměru albumin/kreatinin v 6. měsíci byla vypočtena jako poměr albumin/kreatinin v 6. měsíci mínus poměr albumin/kreatinin na začátku.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna úrovně mikroalbuminu od základní linie v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Změna hladiny mikroalbuminu v 6. měsíci byla vypočtena jako hladina mikroalbuminu v 6. měsíci mínus hladina mikroalbuminu na začátku.
Výchozí stav, měsíc 6
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt/zhoršení již existujícího zdravotního stavu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada.
Základní stav do 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 200006-509

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bisoprolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit