Vaihe 4 -tutkimus bisoprololin vaikutuksen arvioimiseksi glykeemisissä tasoissa tyypin II diabeetikoilla, joilla on alioptimaalinen verenpaineen hallinta (GIANT)
keskiviikko 4. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Tuleva, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan bisoprololin vaikutusta glykeemiseen tasoon tyypin II diabeetikoilla, joilla on alioptimaalinen verenpaineen hallinta (GIANT-tutkimus)
Tämä on 24 viikkoa kestävä, prospektiivinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan bisoprololin vaikutusta glykeemiseen tasoon tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -kontrolloiduilla potilailla, joilla on verenpainetauti.
Tutkimuksen hypoteesi on, että glykeemisissä tasoissa ja lipidiaineenvaihdunnassa ei tapahdu muutoksia glykosyloidulla hemoglobiinilla (HbA1c) käyttämällä bisoprololia T2DM-potilailla, joilla on suboptimaalinen verenpaine (BP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus ja verenpainetauti ovat kaksi yleisintä kroonista sairautta, ja kumpikin altistaa kiihtyneelle ateroskleroosille, sydän- ja verisuonitaudeille ja kuolemalle. On ollut huolta siitä, että beetasalpaajilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia diabeetikoilla glukoosiaineenvaihduntaan, mutta jotkin tiedot osoittavat, että erittäin beeta-1-selektiiviset aineet, kuten bisoprololi, eivät käytännössä aiheuta aineenvaihduntahäiriöitä, joihin liittyy verensokeria, insuliiniherkkyyttä ja lipidejä.
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus bisoprololin glykeemisen vaikutuksen arvioimiseksi T2DM-potilailla, joiden verenpainetaso ei ole optimaalinen.
Esiseulontajakson jälkeen jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle koehenkilölle, jolla on T2DM ja epäoptimaalinen verenpaineen hallinta, tehdään laboratoriotesti tehon ja turvallisuuden mittaamiseksi. Tämän jälkeen koehenkilö jatkaa tavanomaista verenpainetta alentavaa lääkitystään ja lisätään bisoprololia.
Koehenkilöitä neuvotaan jatkamaan ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan sekä yrittämään säilyttää nykyinen painonsa tutkimuksen loppuun asti.
Bisoprololia titrataan ylöspäin annokseen, joka laskee verenpaineen alle 130/80 elohopeamillimetriin (mmHg) hoidon kahden ensimmäisen kuukauden aikana. Bisoprololin enimmäisannos on 10 mg kerran vuorokaudessa. 6 kuukauden lisätyn bisoprololihoidon jälkeen kaikki teho- ja turvallisuusmittaukset toistetaan.
Opiskelun kesto on enintään 24 viikkoa kunkin aiheen osalta.
Tavoitteet
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida bisoprololin vaikutusta verensokeritasapainoon mitattuna HbA1c:n muutoksella lähtötasosta T2DM-potilailla, joilla on suboptimaalinen verenpainetasapaino
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida bisoprololin vaikutuksia lisähoitona verenpaineeseen T2DM-potilailla, joiden verenpaineen hallinta ei ole optimaalinen
- Arvioida bisoprololin vaikutukset lisähoitona insuliiniherkkyyteen Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance -menetelmällä (HOMA-IR) määritettynä
- Arvioida bisoprololin vaikutukset lisähoitona lipidiaineenvaihduntaan määritettynä lipidiprofiilin perusteella T2DM-potilailla, joilla on suboptimaalinen verenpaineen hallinta
- Bisoprololin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen T2DM-potilailla, joilla on suboptimaalinen verenpaineen hallinta
- Arvioida bisoprololiyhdistelmähoidon vaikutuksia insuliiniin ja c-peptidiin T2DM-potilailla, joiden verenpainetaso on suboptimaalinen lähtötasoon verrattuna
- Arvioida bisoprololiyhdistelmähoidon vaikutuksia mikroalbumiiniin ja albumiini/kreatiniini-suhteeseen T2DM-potilailla, joiden verenpainetaso oli suboptimaalinen lähtötasoon verrattuna
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul St. Mary´s Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20 vuotta tai vanhempi ja alle 80 vuotta
- Kohteet, joilla on T2DM
- Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet sopivaa verenpainetasoa millään muulla verenpainetta alentavalla lääkkeellä kuin beetasalpaajilla hoidon seurauksena – toisin sanoen joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa yli (>=) 130/80 mmHg:iin. Ne, jotka ovat käyttäneet beetasalpaajaa ennen 12 viikkoa, voivat kuitenkin ilmoittautua
- Koehenkilöt, joille tehtiin vakaa diabeteslääke 12 viikon aikana ennen seulontaa
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinihoito käynnissä
- Muutos kahdessa HbA1c-tasossa, jotka mitataan vähintään 4 viikon välein edellisten 6 kuukauden aikana, on vähintään 1 % (viimeinen HbA1c mitataan 4 viikon sisällä)
- Toissijainen verenpainetauti
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini yli 150 mikromoolia litrassa tai 1,7 milligrammaa desilitraa kohti)
- Sydän- ja verisuonisairaudet (kontrolloimaton tai oireellinen rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, sairas sinus-oireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, bradykardia [alle 50 lyöntiä minuutissa], kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivoinfarkti 12 viikon sisällä)
- Potilaat, jotka tarvitsevat verenpaineen hallintaa vähintään kolmella eri verenpainelääkkeellä tai joiden systolinen verenpaine (SBP) >=180 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) >=110 mmHg lähtötilanteessa
- Koehenkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM)
- Hallitsematon diabetes, HbA1c >9 %
- BMI > 40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Keuhkosairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], keuhkoastma)
- Muut potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen oikeudellisista tai henkisistä syistä
- Beetasalpaajan vasta-aiheet
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bisoprololi
|
Bisoprololitablettia annetaan suun kautta 5 milligramman (mg) annoksella kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Jos verenpaine on vähintään 130/80 elohopeamillimetriä (mmHg) 8 ensimmäisen hoitoviikon aikana (korostettu titraus), annos muutetaan 10 mg:aan vuorokaudessa.
Jos ilmenee verenpainetta alentava vaikutus, oireinen bradykardia tai rytmihäiriö, vuorokausiannos pienennetään 2,5 mg:aan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
HbA1c edustaa glykosyloidun hemoglobiinin prosenttiosuutta.
HbA1c:n muutos 6. kuukaudessa laskettiin HbA1c:nä 6. kuukaudessa miinus HbA1c lähtötilanteessa.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
HbA1c edustaa glykosyloidun hemoglobiinin prosenttiosuutta.
HbA1c:n muutos kuukauden 3 kohdalla laskettiin HbA1c:nä 3. kuukaudessa miinus HbA1c lähtötilanteessa.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP), diastolisen verenpaineen (DBP) ja keskimääräisen verenpaineen (BP) muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
SBP:n, DBP:n ja keskimääräisen verenpaineen muutos kuukauden 6 kohdalla laskettiin SBP:nä, DBP:nä ja keskiarvona kuukautena 6 miinus SBP, DBP ja keskimääräinen verenpaine lähtötilanteessa, vastaavasti.
Keskimääräinen verenpaine laskettiin käyttämällä kaavaa: (DBP plus [{SBP miinus DBP} jaettuna 3:lla]).
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta insuliiniresistenssin homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA-IR) kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
HOMA-IR on insuliiniresistenssin indikaattori potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja samanaikainen hypertensio.
HOMA-IR johdettiin paastoplasman glukoosista (FPG) ja paastoinsuliinista (FI) kaavalla: (FI [mikrokansainvälisiä yksiköitä millilitraa kohti {mcIU/mL}] * FPG [milimooli litraa kohti {mmol/L}]) jaettuna 22.5 mennessä.
HOMA-IR:n muutos kuukausina 3 ja 6 laskettiin HOMA-IR:nä kuukausina 3 ja 6 miinus HOMA-IR lähtötilanteessa.
|
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
|
Insuliinitason muutos lähtötasosta kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
Insuliinitason muutos kuukausina 3 ja 6 laskettiin insuliinitasona kuukausina 3 ja 6 miinus insuliinitaso lähtötasolla.
|
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
|
Muutos perustasosta C-peptiditasossa kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
C-peptiditason muutos kuukausina 3 ja 6 laskettiin C-peptiditasona kuukausina 3 ja 6 miinus C-peptiditaso lähtötasolla.
|
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
|
|
Kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) kolesterolin ja triglyseriditason muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL) kolesterolin ja triglyseridipitoisuuksien muutos kuukauden 6 kohdalla laskettiin kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridipitoisuuksina 6. kuukaudessa miinus kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja triglyseriditasot lähtötilanteessa, vastaavasti.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Albumiini/kreatiniini-suhteen muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Albumiini/kreatiniini-suhteen muutos 6. kuukaudessa laskettiin albumiini/kreatiniinisuhteena 6. kuukaudessa miinus albumiini/kreatiniini-suhde lähtötilanteessa.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Mikroalbumiinitason muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Muutos mikroalbumiinitasossa 6. kuukaudessa laskettiin mikroalbumiinitasolla 6. kuukaudessa miinus mikroalbumiinitaso lähtötasolla.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen asti
|
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin uusiksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi/aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
|
Perustaso 6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hypertensio
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Bisoprololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR 200006-509
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .