Fas 4-studie för att bedöma effekten av bisoprolol på glykemisk nivå hos patienter med typ II-diabetes med suboptimal blodtryckskontroll (GIANT)

Diabetes mellitus och högt blodtryck är två av de vanligaste kroniska tillstånden, och var och en predisponerar för accelererad åderförkalkning, hjärt-kärlsjukdom och död. Det har funnits en oro för att betablockerare kan ha skadliga effekter på glukosmetabolismen hos patienter med diabetes, men vissa data visar att mycket beta-1-selektiva medel som bisoprolol är väsentligen fria från metaboliska störningar som involverar blodsocker, insulinkänslighet och lipider.

Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad, öppen studie för att bedöma den glykemiska effekten av bisoprolol hos T2DM-patienter med suboptimal blodtryckskontroll.

Efter förscreeningsperioden kommer varje inskriven patient med T2DM och suboptimal BP-kontroll att genomgå laboratorietest för effekt- och säkerhetsmätning. Efter det kommer patienten att fortsätta sin vanliga dos av blodtryckssänkande medicin och bisoprolol kommer att tillsättas.

Försökspersonerna kommer att instrueras att fortsätta sin kost och fysiska aktivitetsnivå och att försöka bibehålla nuvarande kroppsvikt tills studien är klar.

Bisoprolol kommer att titreras uppåt till en dos som sänker blodtrycket till mindre än 130/80 millimeter kvicksilver (mmHg) under de första 2 månaderna av behandlingen. Den maximala dosen av bisoprolol är 10 mg en gång dagligen. Efter 6 månaders tillagd bisoprololbehandling kommer alla effekt- och säkerhetsmätningar att upprepas.

Studietiden kommer att vara upp till 24 veckor för varje ämne.

Mål

Huvudmål:

• Att bedöma effekten av bisoprolol på glykemisk kontroll mätt genom förändring från baslinjen i HbA1c hos T2DM-patienter med suboptimal blodtryckskontroll

Sekundära mål:

• För att utvärdera effekterna av bisoprolol, som tilläggsbehandling, på BP hos T2DM-patienter med suboptimal BP-kontroll
• För att utvärdera effekterna av bisoprolol, som tilläggsbehandling, på insulinkänslighet, bestämt av Homeostas Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR)
• För att utvärdera effekterna av bisoprolol, som tilläggsterapi, på lipidmetabolism, bestämt av lipidprofilen hos T2DM-patienter med suboptimal BP-kontroll
• För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av bisoprolol hos T2DM-patienter med suboptimal blodtryckskontroll
• Att bedöma effekterna av kombinationsbehandling med bisoprolol på insulin och c-peptid hos T2DM-patienter med suboptimal BP-kontroll jämfört med baslinjen
• För att bedöma effekterna av kombinationsbehandling med bisoprolol på mikroalbumin och albumin/kreatinin-förhållandet hos T2DM-patienter med suboptimal BP-kontroll jämfört med baseline