Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 4-studie for å vurdere effekten av bisoprolol på glykemisk nivå hos pasienter med type II diabetes med suboptimal blodtrykkskontroll (GIANT)

4. juni 2014 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En prospektiv, multisenter, åpen enarmsstudie for å vurdere effekten av bisoprolol på glykemisk nivå hos diabetespasienter av type II med suboptimal blodtrykkskontroll (GIANT-studie)

Dette er en 24-ukers, prospektiv, multisenter, åpen, enkeltarmsstudie for å vurdere effekten av bisoprolol på glykemisk nivå hos type 2 diabetes mellitus (T2DM) kontrollerte personer med hypertensjon. Hypotesen for studien er at det ikke er noen endring i glykemisk nivå og lipidmetabolisme som bestemt av glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved bruk av bisoprolol hos T2DM-personer med suboptimal blodtrykkskontroll (BP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus og hypertensjon er to av de vanligste kroniske tilstandene, og hver av dem disponerer for akselerert aterosklerose, hjerte- og karsykdommer og død. Det har vært en bekymring for at betablokkere kan ha negative effekter på glukosemetabolismen hos personer med diabetes, men noen data viser at svært beta-1-selektive midler som bisoprolol i hovedsak er fri for metabolske forstyrrelser som involverer blodsukker, insulinfølsomhet og lipider.

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms, åpen studie for å vurdere den glykemiske effekten av bisoprolol hos T2DM-personer med suboptimal BP-kontroll.

Etter forhåndsscreeningsperioden vil hvert registrerte individ med T2DM og suboptimal BP-kontroll gjennomgå laboratorietest for effekt- og sikkerhetsmåling. Etter det vil pasienten fortsette sin vanlige dosering av antihypertensiv medisin og bisoprolol vil bli tilsatt.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å fortsette kostholdet og fysisk aktivitetsnivå og forsøke å opprettholde gjeldende kroppsvekt inntil studien er fullført.

Bisoprolol vil bli titrert oppover til en dose som senker blodtrykket til mindre enn 130/80 millimeter kvikksølv (mmHg) i løpet av de første 2 månedene av behandlingen. Maksimal dose av bisoprolol vil være 10 mg én gang daglig. Etter 6 måneder med tilleggsbehandling med bisoprolol, vil alle effekt- og sikkerhetsmålinger gjentas.

Studiet vil vare inntil 24 uker for hvert emne.

Mål

Hovedmål:

  • For å vurdere effekten av bisoprolol på glykemisk kontroll målt ved endring fra baseline i HbA1c hos T2DM-personer med suboptimal BP-kontroll

Sekundære mål:

  • For å evaluere effekten av bisoprolol, som tilleggsbehandling, på BP hos T2DM-personer med suboptimal BP-kontroll
  • For å evaluere effekten av bisoprolol, som tilleggsbehandling, på insulinfølsomhet bestemt av Homeostase Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR)
  • For å evaluere effekten av bisoprolol, som tilleggsbehandling, på lipidmetabolisme som bestemt av lipidprofilen hos T2DM-personer med suboptimal BP-kontroll
  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til bisoprolol hos T2DM-personer med suboptimal BP-kontroll
  • For å vurdere effekten av bisoprolol kombinasjonsterapi på insulin og c-peptid hos T2DM-personer med suboptimal BP-kontroll sammenlignet med baseline
  • For å vurdere effekten av kombinasjonsbehandling med bisoprolol på mikroalbumin og albumin/kreatinin-forhold hos T2DM-personer med suboptimal BP-kontroll sammenlignet med baseline

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20 år eller eldre og under 80 år
  • Emner med T2DM
  • Pasienter som ikke har oppnådd et passende blodtrykksnivå som et resultat av behandling med andre antihypertensive legemidler enn betablokkere - det vil si med utilstrekkelig kontroll av blodtrykket til større enn eller lik (>=) 130/80 mmHg. Men de som har brukt en betablokker før 12 uker kan bli påmeldt
  • Personer som gjennomgikk stabilt antidiabetisk regime i løpet av de 12 ukene før screening
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående insulinbehandling
  • Endring i to HbA1c-nivåer målt med et intervall på 4 uker eller lenger de siste 6 månedene er minst 1 % (siste HbA1c er målt innen 4 uker)
  • Sekundær hypertensjon
  • Personer med nedsatt nyrefunksjon (kreatinin større enn 150 mikromol per liter eller 1,7 milligram per desiliter)
  • Hjerte- og karsykdommer (ukontrollert eller symptomatisk arytmi, ustabil angina, sick sinus syndrom, andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokkering, bradykardi [mindre enn 50 slag per minutt], kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, cerebral infraksjon festet innen 12 uker)
  • Personer som trenger blodtrykkskontroll med minst 3 forskjellige antihypertensiva, eller med enten systolisk blodtrykk (SBP) >=180 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) >=110 mmHg ved baseline
  • Personer med type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Ukontrollert diabetes med HbA1c >9 %
  • BMI >40 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], bronkial astma)
  • Andre pasienter som etterforskeren anser ikke å være kvalifisert for deltakelse i denne studien av juridiske eller mentale grunner
  • Kontraindikasjoner for betablokker
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter inntreden i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bisoprolol
Legemiddel: Bisoprolol
Bisoprolol tablett vil bli administrert oralt i en dose på 5 milligram (mg) en gang daglig i 24 uker. Hvis blodtrykket ikke er mindre enn 130/80 millimeter kvikksølv (mmHg) i løpet av de første 8 ukene av behandlingen (opptitrering), vil dosen justeres til 10 mg daglig. Ved hypotensiv effekt, symptomatisk bradykardi eller arytmi vil den daglige dosen reduseres til 2,5 mg.
Andre navn:
  • Concor
  • Concor Plus
  • ConcorCor
  • Lodoz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
HbA1c representerer prosentandelen av glykosylert hemoglobin. Endringen i HbA1c ved 6. måned ble beregnet som HbA1c ved 6. måned minus HbA1c ved baseline.
Grunnlinje, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
HbA1c representerer prosentandelen av glykosylert hemoglobin. Endringen i HbA1c ved måned 3 ble beregnet som HbA1c ved måned 3 minus HbA1c ved baseline.
Grunnlinje, måned 3
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og gjennomsnittlig blodtrykk (BP) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Endringen i SBP, DBP og gjennomsnittlig BP ved måned 6 ble beregnet som henholdsvis SBP, DBP og gjennomsnittlig BP ved måned 6 minus SBP, DBP og gjennomsnittlig BP ved baseline. Gjennomsnittlig BP ble beregnet ved å bruke formelen: (DBP pluss [{SBP minus DBP} delt på 3]).
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) ved måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og 6
HOMA-IR er som en indikator på insulinresistens hos deltakere med type 2 diabetes mellitus og komorbid hypertensjon. HOMA-IR ble avledet fra fastende plasmaglukose (FPG) og fastende insulin (FI) ved å bruke formelen: (FI [mikro internasjonale enheter per milliliter {mcIU/mL}] * FPG [millimol per liter {mmol/L}]) delt innen 22.5. Endringen i HOMA-IR ved måned 3 og 6 ble beregnet som HOMA-IR ved måned 3 og 6 minus HOMA-IR ved baseline.
Grunnlinje, måned 3 og 6
Endring fra baseline i insulinnivå ved måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og 6
Endringen i insulinnivå ved måned 3 og 6 ble beregnet som insulinnivå ved måned 3 og 6 minus insulinnivå ved baseline.
Grunnlinje, måned 3 og 6
Endring fra baseline i C-peptidnivå ved måned 3 og 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og 6
Endringen i C-peptidnivå ved måned 3 og 6 ble beregnet som C-peptidnivå ved måned 3 og 6 minus C-peptidnivå ved baseline.
Grunnlinje, måned 3 og 6
Endring fra baseline i totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol og triglyseridnivå ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Endringen i totalkolesterol, lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol, høydensitet lipoprotein (HDL) kolesterol og triglyseridnivåer ved 6. måned ble beregnet som totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyseridnivåer ved 6. måned minus totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyseridnivåer ved baseline, henholdsvis.
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i albumin/kreatinin-forhold ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Endringen i albumin/kreatinin ratio ved måned 6 ble beregnet som albumin/kreatinin ratio ved måned 6 minus albumin/kreatinin ratio ved baseline.
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i mikroalbuminnivå ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Endringen i mikroalbuminnivå ved måned 6 ble beregnet som mikroalbuminnivå ved måned 6 minus mikroalbuminnivå ved baseline.
Grunnlinje, måned 6
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline opp til måned 6
En bivirkning (AE) ble definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse/forverring av eksisterende medisinsk tilstand uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline opp til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR 200006-509

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere