B1451006 方案的扩展，用于评估 Dimebon 在中度至重度阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性
2012年8月30日 更新者：Pfizer
B1451006 方案的开放标签扩展，用于评估 Dimebon（Latrepirdine，PF-01913539）在中度至重度阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估 Dimebon 在中度至重度阿尔茨海默病患者中的长期安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
由于在已完成的 DIM14 (CONNECTION) 研究中缺乏疗效证明，因此修改了 Dimebon 开发计划，该研究于 2010 年 5 月 7 日终止。
该研究并未因任何安全性发现而终止。
Dimebon 在临床试验中的耐受性良好。
Dimebon 在阿尔茨海默病中的疗效证明有待完成正在进行的 DIM18 (CONCERT) 研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Costa Mesa、California、美国、92626
- Pfizer Investigational Site
-
Encino、California、美国、91316
- Pfizer Investigational Site
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach、California、美国、92660-2452
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Delray Beach、Florida、美国、33445
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在之前的 B1451006 3 期 Dimebon 研究中成功完成 6 个月的治疗
排除标准：
- 任何可能增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰解释研究安全数据的能力的重大医学疾病或不稳定的医学状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：迪美邦
|
第 1 周 10 mg TID，接下来的研究为 20 mg TID
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗药物后 4 周内的基线
|
不良事件是接受研究药物的参与者发生的任何不愉快的医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
|
最后一次研究治疗药物后 4 周内的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 6、12 和 26 周严重损伤电池 (SIB) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6、12、26 周
|
SIB 开发用于评估参与者的认知功能，这些参与者痴呆到无法完成传统神经心理学测试的程度。
测试项目包括简单的一步命令，这些命令带有手势提示和必要时重复的说明。
SIB测试共51个项目量表，分为9个分量表：社交（0-6）、记忆（0-14）、定向（0-6）、语言（0-46）、注意力（0-6）、实践（0-8），视觉空间能力（0-8），构造（0-4），定向命名（0-2）。
总可能得分：0-100；较低的分数=更大的认知障碍。
|
基线，第 6、12、26 周
|
|
第 6、12 和 26 周时阿尔茨海默病合作研究-日常生活严重版 (ADCS-ADLsev) 的基线变化
大体时间：基线，第 6、12、26 周
|
ADCS-ADLsev：19 项量表衡量参与者的基本能力和工具能力，在检测变化方面具有良好的度量特性和可靠性。
个人评分范围：电话 0 到 5 分，穿衣、看电视、外出活动 0 到 4 分，吃饭、散步、如厕、洗澡、打扮、谈话/闲聊、清理盘子、寻找个人物品 0 到 3 分，获取饮料，处理垃圾，自己留下，0 到 1 的自来水，关闭水龙头洗手，打开和关闭灯。
总分范围：0 至 54 分，较低的分数 = 较大的功能障碍。
|
基线，第 6、12、26 周
|
|
第 12 周和第 26 周的简易精神状态检查 (MMSE) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12、26 周
|
MMSE 测量一般认知功能：方向、记忆、注意力、注意力、命名、重复、理解以及造句和复制两个相交多边形的能力。
分项分数得出的总分；取值范围为 0 到 30，得分越高表示认知状态越好。
|
基线，第 12、26 周
|
|
第 6、12 和 26 周时神经精神病学量表 (NPI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6、12、26 周
|
NPI：12 域护理人员对痴呆症中发生的行为障碍的评估：妄想、幻觉、激动/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、去抑制、易怒/不稳定、运动障碍、食欲/进食、夜间行为。
严重程度（1=轻微到 3=严重），频率（1=偶尔到 4=非常频繁）记录每个域的量表；频率*严重性=每个域得分（范围 0-12）。
总分 = 每个领域得分的总和（范围 0-144）；得分越高 = 行为障碍越严重；与基线相比的负变化得分 = 改善。
|
基线，第 6、12、26 周
|
|
第 26 周神经精神量表 (NPI) 的妄想和幻觉子域得分总和
大体时间：第 26 周
|
NPI 是对痴呆症中发生的行为障碍的 12 域护理人员评估。
严重程度（1=轻度到 3=严重）和频率（1=偶尔到 4=非常频繁）分别记录每个领域的量表，它们的产品给出单个领域得分（范围 0-12）。
NPI 的妄想和幻觉子域得分的总和被计算为阿尔茨海默氏病 (AD) 相关精神病的量度。
总可能得分范围：0-24，得分越高表示行为障碍越严重。
|
第 26 周
|
|
第 12 周和第 26 周时痴呆症资源利用基线的变化 - 精简版 (RUD-Lite)
大体时间：基线，第 12、26 周
|
RUD Lite：用于评估痴呆参与者和主要照顾者使用的正式和非正式资源数量的工具。
它由护理人员完成，并汇编了以下资源的数据：社会服务的使用、住院的频率和持续时间、与医疗保健专业人员的所有联系、参与者的住宿、护理人员提供护理的时间以及护理对患者的影响保姆的工作。
评估总体护理成本以量化所使用的资源。
|
基线，第 12、26 周
|
|
第 12 周和第 16 周欧洲生活质量 5 域量表 (EQ-5D) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12、26 周
|
EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。
健康状况概况部分评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（“卧床休息”）。
总可能得分是单个项目的总和，范围从 5 到 15；较低的分数表示较好的健康状况。
|
基线，第 12、26 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月9日
首次发布 (估计)
2010年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月30日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.