Une extension du protocole B1451006 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Dimebon chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère
30 août 2012 mis à jour par: Pfizer
Une extension ouverte du protocole B1451006 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Dimebon (Latrepirdine, PF-01913539) chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du dimebon chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été arrêtée le 7 mai 2010 en raison d'une modification du plan de développement du dimebon, suite à l'absence de démonstration d'efficacité dans l'étude DIM14 (CONNECTION) achevée.
L'étude n'a pas été interrompue en raison de résultats de sécurité.
Dimebon a été bien toléré dans les essais cliniques.
La démonstration de l'efficacité du dimebon dans la maladie d'Alzheimer est en attente de l'achèvement de l'étude DIM18 (CONCERT) en cours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Pfizer Investigational Site
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Pfizer Investigational Site
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Pfizer Investigational Site
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660-2452
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement réussi de 6 mois de traitement dans la précédente étude de phase 3 sur le dimebon B1451006
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale majeure ou condition médicale instable qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou qui peut interférer avec la capacité d'interpréter les données de sécurité de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dimébon
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10 mg TID pour la semaine 1, suivi de 20 mg TID pour le reste de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Au départ jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
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Au départ jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans la batterie avec déficience grave (SIB) aux semaines 6, 12 et 26
Délai: Base de référence, Semaine 6, 12, 26
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SIB développé pour l'évaluation de la fonction cognitive chez les participants, qui sont devenus déments à un degré tel qu'ils ne peuvent pas effectuer les tests neuropsychologiques conventionnels.
Les éléments de test consistaient en des commandes simples en une étape présentées avec des indices gestuels et des instructions qui étaient répétées si nécessaire.
Le test SIB consistait en une échelle de 51 items, divisée en 9 sous-échelles : interaction sociale (0-6), mémoire (0-14), orientation (0-6), langage (0-46), attention (0-6), praxis (0-8), capacité visuospatiale (0-8), construction (0-4), orientation vers le nom (0-2).
Score total possible : 0-100 ; score inférieur = déficience cognitive plus importante.
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Base de référence, Semaine 6, 12, 26
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Changement par rapport au départ dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la version sévère de la vie quotidienne (ADCS-ADLsev) aux semaines 6, 12 et 26
Délai: Base de référence, Semaine 6, 12, 26
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ADCS-ADLsev : l'échelle de 19 items mesure les capacités de base et instrumentales dans la population des participants et avait de bonnes propriétés métriques et une bonne fiabilité dans la détection des changements.
Gamme de scores individuels : 0 à 5 pour le téléphone, 0 à 4 pour s'habiller, regarder la télévision, se déplacer à l'extérieur de la maison, 0 à 3 pour manger, marcher, aller aux toilettes, se laver, faire sa toilette, converser/bavarder, nettoyer la vaisselle, trouver des effets personnels, obtenir des boissons, jeter les ordures, laissées à elles-mêmes, 0 à 1 pour l'eau courante et fermer le robinet pour se laver les mains, allumer et éteindre la lumière.
Gamme de scores totaux : 0 à 54 scores inférieurs = déficience fonctionnelle plus importante.
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Base de référence, Semaine 6, 12, 26
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Changement par rapport à la ligne de base lors du mini-examen de l'état mental (MMSE) aux semaines 12 et 26
Délai: Base de référence, Semaine 12, 26
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Le MMSE mesurait le fonctionnement cognitif général : orientation, mémoire, attention, concentration, dénomination, répétition, compréhension et capacité à créer une phrase et à copier deux polygones qui se croisent.
Score total dérivé des sous-scores ; variait de 0 à 30, un score plus élevé indique un meilleur état cognitif.
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Base de référence, Semaine 12, 26
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Changement par rapport au départ dans l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) aux semaines 6, 12 et 26
Délai: Base de référence, Semaine 6, 12, 26
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NPI : 12 domaines d'évaluation par les soignants des troubles du comportement survenant dans la démence : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, troubles moteurs, appétit/alimentation, nuit comportement.
Échelles de gravité (1 = légère à 3 = sévère), de fréquence (1 = occasionnellement à 4 = très fréquemment) enregistrées pour chaque domaine ; fréquence*sévérité=score de chaque domaine (plage de 0 à 12).
Score total = somme des scores de chaque domaine (plage de 0 à 144) ; score le plus élevé = perturbations comportementales plus importantes ; score de changement négatif par rapport à la ligne de base = amélioration.
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Base de référence, Semaine 6, 12, 26
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Somme des scores des sous-domaines délires et hallucinations de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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Le NPI est une évaluation en 12 domaines par les soignants des troubles du comportement survenant dans la démence.
Les échelles de gravité (1=léger à 3=sévère) et de fréquence (1=occasionnellement à 4=très fréquemment) ont été enregistrées séparément pour chaque domaine et leur produit donne un score de domaine individuel (plage de 0 à 12).
La somme des scores des sous-domaines délires et hallucinations du NPI a été calculée comme une mesure de la psychose liée à la maladie d'Alzheimer (MA).
Plage de score total possible : 0-24, un score plus élevé indiquant des troubles du comportement plus importants.
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Semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'utilisation des ressources dans la démence - Version allégée (RUD-Lite) aux semaines 12 et 26
Délai: Base de référence, Semaine 12, 26
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RUD Lite : instrument utilisé pour évaluer la quantité de ressources formelles et informelles utilisées par les participants atteints de démence et le principal soignant.
Il a été rempli par les proches aidants et compile des données sur les ressources suivantes : l'utilisation des services sociaux, la fréquence et la durée des hospitalisations, tous les contacts avec les professionnels de la santé, le logement des participants, le temps que le proche aidant consacre à prodiguer des soins et l'impact des soins prodigués sur le travail de soignant.
Le coût global des soins a été évalué pour quantifier les ressources utilisées.
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Base de référence, Semaine 12, 26
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle européenne de qualité de vie 5 domaines (EQ-5D) aux semaines 12 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 12, 26
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EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique.
Le composant Profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé ("confiné au lit").
Le score total possible est la somme des éléments individuels, allant de 5 à 15 ; un score inférieur indiquait un meilleur état de santé.
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Base de référence, Semaine 12, 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2010
Première publication (Estimation)
10 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1451030
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