중등도에서 중증 알츠하이머병 대상자에서 다임본의 안전성과 효능을 평가하기 위한 B1451006 프로토콜의 확장
2012년 8월 30일 업데이트: Pfizer
중등도에서 중증 알츠하이머병 대상자에서 Dimebon(Latrepirdine, PF-01913539)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 B1451006 프로토콜의 공개 라벨 확장
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 알츠하이머병 환자에서 다임본의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 완료된 DIM14(CONNECTION) 연구에서 유효성 입증이 부족하여 다임본 개발계획이 수정되어 2010년 5월 7일 종료되었다.
연구는 안전성 발견으로 인해 종료되지 않았습니다.
Dimebon은 임상 시험에서 내약성이 우수합니다.
현재 진행 중인 DIM18(CONCERT) 연구가 완료될 때까지 알츠하이머병에서 다임본의 효능 입증이 진행 중입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Pfizer Investigational Site
-
Encino, California, 미국, 91316
- Pfizer Investigational Site
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, 미국, 92660-2452
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 B1451006 임상 3상 연구에서 6개월 치료 성공적 완료
제외 기준:
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 안전성 데이터를 해석하는 능력을 방해할 수 있는 주요 의학적 질병 또는 불안정한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다임본
|
1주 동안 10mg TID, 나머지 연구 동안 20mg TID
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 4주까지의 기준선
|
유해 사례는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
|
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 4주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6주차, 12주차 및 26주차에 중증 장애 배터리(SIB)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 26주차
|
SIB는 기존의 신경 심리 검사를 완료할 수 없을 정도로 치매가 있는 참가자의 인지 기능 평가를 위해 개발되었습니다.
테스트 항목은 필요한 경우 반복되는 제스처 신호 및 지침과 함께 제공되는 간단한 1단계 명령으로 구성되었습니다.
SIB 테스트는 사회적 상호작용(0-6), 기억력(0-14), 방향성(0-6), 언어(0-46), 주의력(0-6), 실기(0-8), 시공간능력(0-8), 구성(0-4), 이름지향(0-2).
가능한 총 점수:0-100; 더 낮은 점수 = 더 큰 인지 장애.
|
기준선, 6주차, 12주차, 26주차
|
|
6주차, 12주차 및 26주차에 알츠하이머병 협력 연구-일상 생활 중증 버전(ADCS-ADLsev) 활동의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 26주차
|
ADCS-ADLsev: 19개 항목 척도는 참가자 모집단의 기본 및 도구적 능력을 측정하며 좋은 메트릭 속성과 변화 감지에 대한 신뢰도를 가졌습니다.
개인 점수 범위: 전화 0~5점, 옷 입기 0~4점, TV 시청, 집 밖에서 돌아다니기, 식사, 산책, 화장실, 목욕, 몸단장, 대화/잡담, 설거지, 개인 소지품 찾기, 음료수 구입, 쓰레기 처리, 자체 방치, 흐르는 물은 0 대 1로, 손을 씻기 위해 수도꼭지를 잠그고, 조명을 켜고 끕니다.
총 점수 범위: 0 ~ 54 낮은 점수 = 더 큰 기능 장애.
|
기준선, 6주차, 12주차, 26주차
|
|
12주차 및 26주차 간이 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 26주차
|
MMSE는 방향성, 기억력, 주의력, 집중력, 이름 짓기, 반복, 이해력, 문장을 만들고 두 개의 교차하는 다각형을 복사하는 능력 등 일반적인 인지 기능을 측정했습니다.
하위 점수에서 파생된 총 점수 0에서 30까지의 범위에서 점수가 높을수록 인지 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
기준선, 12주차, 26주차
|
|
6주, 12주 및 26주차에 신경정신병 목록(NPI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 26주차
|
NPI: 치매에서 발생하는 행동 장애에 대한 12개 영역 간병인 평가: 망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 냉담/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 운동 장애, 식욕/식사, 야간 행동.
심각도(1=가벼움 ~ 3=심함), 빈도(1=가끔 ~ 4=매우 자주) 각 도메인에 대해 기록된 척도; 빈도*심도=각 도메인 점수(범위 0-12).
총 점수 = 각 영역 점수의 합(범위 0-144); 높은 점수 = 더 큰 행동 장애; 기준선에서 부정적인 변화 점수 = 개선.
|
기준선, 6주차, 12주차, 26주차
|
|
망상 및 환각의 합계 26주차 신경정신과 목록(NPI)의 하위 영역 점수
기간: 26주차
|
NPI는 치매에서 발생하는 행동 장애에 대한 12개 도메인 간병인 평가입니다.
심각도(1=가벼움 ~ 3=심함) 및 빈도(1=가끔 ~ 4=매우 자주) 척도는 각 도메인에 대해 별도로 기록되었으며 해당 제품은 개별 도메인 점수(범위 0-12)를 제공합니다.
NPI의 망상 및 환각 하위 영역 점수의 합계는 알츠하이머병(AD) 관련 정신병의 척도로 계산되었습니다.
가능한 총 점수 범위: 0-24점(점수가 높을수록 행동 장애가 더 큼을 나타냄).
|
26주차
|
|
12주차와 26주차에 치매 자원 활용의 기준선에서 변경 - 라이트 버전(RUD-Lite)
기간: 기준선, 12주차, 26주차
|
RUD Lite: 치매 참여자와 주 간병인이 사용하는 공식 및 비공식 자원의 양을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
그것은 간병인에 의해 작성되었으며 다음 리소스에 대한 데이터를 수집합니다: 사회 서비스 사용, 입원 빈도 및 기간, 의료 전문가와의 모든 접촉, 참가자 생활 시설, 간병인이 간병에 소비하는 시간 및 간병이 환자에게 미치는 영향 간병인의 일.
사용된 자원을 정량화하기 위해 전체 치료 비용을 평가했습니다.
|
기준선, 12주차, 26주차
|
|
12주차와 16주차에 유럽 삶의 질 5 영역 척도(EQ-5D)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 26주차
|
EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지.
건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀").
가능한 총점은 개별 항목의 합계이며 범위는 5에서 15입니다. 낮은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
|
기준선, 12주차, 26주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경구용 다임본정에 대한 임상 시험
-
Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한