Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelse til B1451006-protokollen for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Dimebon hos personer med moderat til svær Alzheimers sygdom

30. august 2012 opdateret af: Pfizer

En åben udvidelse til B1451006-protokollen for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Dimebon (Latrepirdine, PF-01913539) hos personer med moderat til svær Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af dimebon hos personer med moderat til svær Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet den 7. maj 2010 på grund af ændring af dimebon-udviklingsplanen efter manglende demonstration af effektivitet i det afsluttede DIM14 (CONNECTION)-studie. Undersøgelsen blev ikke afsluttet på grund af sikkerhedsfund. Dimebon er blevet veltolereret i kliniske forsøg. Demonstration af effekt af dimebon ved Alzheimers sygdom afventer færdiggørelsen af ​​det igangværende DIM18 (CONCERT) studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuld afslutning af 6 måneders behandling i det tidligere B1451006 fase 3 dimebon studie

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større medicinsk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre evnen til at fortolke undersøgelsessikkerhedsdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dimebon
Medicin: Dimebon tablet til oral administration
10 mg tre gange dagligt i uge 1, efterfulgt af 20 mg tre gange dagligt for resten af ​​undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Baseline op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i alvorligt svækket batteri (SIB) i uge 6, 12 og 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 26
SIB udviklet til evaluering af kognitiv funktion hos deltagere, som dementerede i en grad, så de ikke kan gennemføre konventionel neuropsykologisk test. Testelementer bestod af enkle et-trins-kommandoer præsenteret med gestus-signaler og instruktioner, der blev gentaget, hvis det var nødvendigt. SIB-testen bestod af 51-punkts skala, opdelt i 9 underskalaer: social interaktion (0-6), hukommelse (0-14), orientering (0-6), sprog (0-46), opmærksomhed (0-6), praxis (0-8), visuospatial evne (0-8), konstruktion (0-4), orientering til navn (0-2). Samlet mulig score:0-100; lavere score = større kognitiv svækkelse.
Baseline, uge ​​6, 12, 26
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdom Cooperative Study-Activities of Daily Living-Severe Version (ADCS-ADLsev) i uge 6, 12 og 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 26
ADCS-ADLsev: 19-item skala måler grundlæggende og instrumentelle evner i deltagerpopulationen og havde gode metriske egenskaber og pålidelighed til at detektere forandring. Individuelt scoreområde: 0 til 5 for telefon, 0 til 4 for påklædning, se fjernsyn, komme rundt udenfor hjemmet, 0 til 3 for at spise, gå, toilet, badning, pleje, samtale/smalltalk, klare opvask, finde personlige ejendele, få drikkevarer, bortskaffe affald, efterladt på egen hånd, 0 til 1 for at løbe vand fra og lukke vandhanen for at vaske hænder, tænde og slukke lyset. Samlet scoreinterval: 0 til 54 lavere scores = større funktionsnedsættelse.
Baseline, uge ​​6, 12, 26
Ændring fra baseline i mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) i uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 26
MMSE målte generel kognitiv funktion: orientering, hukommelse, opmærksomhed, koncentration, navngivning, gentagelse, forståelse og evne til at skabe en sætning og kopiere to krydsende polygoner. Samlet score afledt af sub-scores; varierede fra 0 til 30, højere score indikerer bedre kognitiv tilstand.
Baseline, uge ​​12, 26
Ændring fra baseline i neuropsykiatrisk inventar (NPI) i uge 6, 12 og 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 26
NPI: 12-domæne omsorgsperson vurdering af adfærdsforstyrrelser, der forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, disinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, appetit/spisning, nat opførsel. Alvorlighed(1=Mild til 3=Svær),frekvens(1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt) skalaer registreret for hvert domæne; frekvens*alvorlighed=hver domænescore(interval 0-12). Samlet score=summen af ​​hvert domænescore(interval 0-144);højere score=større adfærdsforstyrrelser;negativ ændringsscore fra baseline=forbedring.
Baseline, uge ​​6, 12, 26
Summen af ​​vrangforestillinger og hallucinationer Underdomænescore af neuropsykiatrisk inventar (NPI) i uge 26
Tidsramme: Uge 26
NPI er en 12-domæne plejepersonalevurdering af adfærdsforstyrrelser, der forekommer ved demens. Sværhedsgrad (1=mild til 3=alvorlig) og frekvens (1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt) skalaer blev registreret separat for hvert domæne, og deres produkt giver individuel domænescore (interval 0-12). Summen af ​​vrangforestillinger og hallucinationer underdomæne-scorer af NPI blev beregnet som et mål for Alzheimers sygdom (AD) relateret psykose. Samlet muligt scoreområde: 0-24 med højere score, der indikerer større adfærdsforstyrrelser.
Uge 26
Ændring fra baseline i ressourceudnyttelse ved demens - Lite-version (RUD-Lite) i uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 26
RUD Lite: instrument brugt til at vurdere mængden af ​​både formelle og uformelle ressourcer brugt af demente deltagere og primære omsorgspersoner. Den blev udfyldt af omsorgspersoner og kompilerer data om følgende ressourcer: brug af sociale ydelser, hyppighed og varighed af indlæggelser, alle kontakter med sundhedspersonale, beboelsesbolig for deltagere, mængden af ​​tid, omsorgspersonen bruger på at give omsorg og plejens indvirkning på omsorgspersonens job. De samlede udgifter til pleje blev evalueret for at kvantificere de anvendte ressourcer.
Baseline, uge ​​12, 26
Ændring fra baseline i European Quality of Life 5 Domain Scale (EQ-5D) i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 26
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet"). Samlet mulig score er summen af ​​individuelle elementer, varieret fra 5 til 15; lavere score indikerede en bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​12, 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Medivation, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (Skøn)

10. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1451030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dimebon tablet til oral administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner