Una extensión del protocolo B1451006 para evaluar la seguridad y eficacia de Dimebon en sujetos con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave

Experimental: Dimebón

Droga: Dimebon tableta para administración oral

10 mg TID durante la semana 1, seguido de 20 mg TID durante el resto del estudio

Número de participantes con eventos adversos (EA)

Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.

Cambio desde el inicio en la batería de deterioro grave (SIB) en las semanas 6, 12 y 26

SIB desarrollado para la evaluación de la función cognitiva en los participantes, que dementes a un grado que no pueden completar las pruebas neuropsicológicas convencionales. Los ítems de la prueba consistían en comandos simples de un solo paso presentados con señales gestuales e instrucciones que se repetían si era necesario. La prueba SIB constaba de una escala de 51 ítems, dividida en 9 subescalas: interacción social (0-6), memoria (0-14), orientación (0-6), lenguaje (0-46), atención (0-6), praxis (0-8), habilidad visoespacial (0-8), construcción (0-4), orientación al nombre (0-2). Puntaje total posible: 0-100; menor puntuación=mayor deterioro cognitivo.

Cambio desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: actividades de la vida diaria: versión severa (ADCS-ADLsev) en las semanas 6, 12 y 26

ADCS-ADLsev: la escala de 19 ítems mide las habilidades básicas e instrumentales en la población participante y tiene buenas propiedades métricas y confiabilidad para detectar cambios. Rango de puntaje individual: 0 a 5 para llamar por teléfono, 0 a 4 para vestirse, mirar televisión, moverse fuera de casa, 0 a 3 para comer, caminar, ir al baño, bañarse, arreglarse, conversar/charlar, lavar los platos, encontrar objetos personales, obtener bebidas, desechar la basura, dejarla sola, 0 a 1 para correr el agua y cerrar el grifo para lavarse las manos, encender y apagar la luz. Rango de puntaje total: 0 a 54 puntajes más bajos = mayor deterioro funcional.

Cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental (MMSE) en las semanas 12 y 26

MMSE midió el funcionamiento cognitivo general: orientación, memoria, atención, concentración, denominación, repetición, comprensión y capacidad para crear una oración y copiar dos polígonos que se cruzan. Puntuación total derivada de las subpuntuaciones; osciló entre 0 y 30, una puntuación más alta indica un mejor estado cognitivo.

Cambio desde el inicio en el inventario neuropsiquiátrico (NPI) en las semanas 6, 12 y 26

NPI: evaluación del cuidador de 12 dominios de los trastornos conductuales que ocurren en la demencia: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, trastorno motor, apetito/comer, noche comportamiento. Escalas de gravedad (1 = leve a 3 = grave), frecuencia (1 = ocasionalmente a 4 = muy frecuente) registradas para cada dominio; frecuencia*gravedad=puntuación de cada dominio (rango 0-12). Puntaje total = suma de cada puntaje de dominio (rango 0-144); puntaje más alto = mayores alteraciones del comportamiento; puntaje de cambio negativo desde el inicio = mejoría.

Suma de las puntuaciones del subdominio de delirios y alucinaciones del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) en la semana 26

NPI es una evaluación del cuidador de 12 dominios de los trastornos del comportamiento que ocurren en la demencia. Las escalas de gravedad (1=leve a 3=grave) y frecuencia (1=ocasionalmente a 4=muy frecuentemente) se registraron por separado para cada dominio y su producto proporciona una puntuación de dominio individual (rango 0-12). La suma de las puntuaciones del subdominio de delirios y alucinaciones del NPI se calculó como una medida de la psicosis relacionada con la enfermedad de Alzheimer (EA). Rango de puntuación total posible: 0-24 con una puntuación más alta que indica mayores alteraciones del comportamiento.

Cambio desde el inicio en la utilización de recursos en demencia - Versión Lite (RUD-Lite) en la semana 12 y 26

RUD Lite: instrumento utilizado para evaluar la cantidad de recursos formales e informales utilizados por los participantes con demencia y el cuidador principal. Fue completado por los cuidadores y recopila datos sobre los siguientes recursos: uso de los servicios sociales, frecuencia y duración de las hospitalizaciones, todos los contactos con profesionales de la salud, alojamiento de los participantes, cantidad de tiempo que el cuidador pasa brindando atención y el impacto de la atención brindada en el trabajo de cuidador. Se evaluó el costo total de la atención para cuantificar los recursos utilizados.

Cambio desde el inicio en la escala europea de 5 dominios de calidad de vida (EQ-5D) en las semanas 12 y 16

EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado"). La puntuación total posible es la suma de los elementos individuales, con un rango de 5 a 15; una puntuación más baja indica un mejor estado de salud.