Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie protokołu B1451006 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dimebonu u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

30 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte rozszerzenie protokołu B1451006 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dimebonu (latrepirdyny, PF-01913539) u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji dimebonu u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zakończono 7 maja 2010 r. z powodu modyfikacji planu rozwoju dimebonu, po braku wykazania skuteczności w zakończonym badaniu DIM14 (CONNECTION). Badania nie zakończono z powodu jakichkolwiek ustaleń dotyczących bezpieczeństwa. Dimebon był dobrze tolerowany w badaniach klinicznych. Wykazanie skuteczności dimebonu w chorobie Alzheimera oczekuje na zakończenie trwającego badania DIM18 (CONCERT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślne zakończenie 6-miesięcznego leczenia w poprzednim badaniu B1451006 Fazy 3 dimebonu

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek poważna choroba medyczna lub niestabilny stan medyczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub może zakłócać zdolność interpretacji danych dotyczących bezpieczeństwa badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dimebon
Lek: Tabletka Dimebon do podawania doustnego
10 mg trzy razy na dobę przez tydzień 1., a następnie 20 mg trzy razy na dobę przez pozostałą część badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w przypadku baterii z ciężkim upośledzeniem (SIB) w 6., 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, 12, 26
SIB opracowany do oceny funkcji poznawczych u uczestników, którzy cierpieli na demencję w takim stopniu, że nie byli w stanie ukończyć konwencjonalnych testów neuropsychologicznych. Elementy testowe składały się z prostych, jednoetapowych poleceń przedstawianych z podpowiedziami gestów i instrukcjami, które były powtarzane w razie potrzeby. Test SIB składał się z 51 pozycji, podzielonych na 9 podskal: interakcja społeczna (0-6), pamięć (0-14), orientacja (0-6), język (0-46), uwaga (0-6), praxis (0-8), zdolność wzrokowo-przestrzenna (0-8), konstrukcja (0-4), orientacja na imię (0-2). Całkowity możliwy wynik: 0-100; niższy wynik = większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, 12, 26
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera – aktywność w życiu codziennym – wersja ciężka (ADCS-ADLsev) w 6., 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, 12, 26
ADCS-ADLsev: 19-itemowa skala mierzy podstawowe i instrumentalne zdolności w populacji uczestników i ma dobre właściwości metryczne i niezawodność w wykrywaniu zmian. Indywidualny zakres punktacji: od 0 do 5 za telefon, od 0 do 4 za ubieranie się, oglądanie telewizji, poruszanie się poza domem, od 0 do 3 za jedzenie, spacery, toaletę, kąpiel, pielęgnację, rozmowę/pogawędkę, sprzątanie naczyń, znajdowanie rzeczy osobistych, zdobyć napoje, wyrzucić śmieci, pozostawione same sobie, 0 do 1 dla bieżącej wody i zakręcić kran, aby umyć ręce, włączyć i wyłączyć światło. Całkowity zakres punktacji: od 0 do 54 niższych wyników = większe upośledzenie czynnościowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, 12, 26
Zmiana od wartości początkowej w Mini-Mental State Examination (MMSE) w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 26
MMSE mierzył ogólne funkcjonowanie poznawcze: orientację, pamięć, uwagę, koncentrację, nazywanie, powtarzanie, rozumienie oraz zdolność tworzenia zdań i kopiowania dwóch przecinających się wielokątów. Całkowity wynik uzyskany z wyników cząstkowych; wahała się od 0 do 30, wyższy wynik wskazuje na lepszy stan poznawczy.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 26
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) w 6, 12 i 26 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, 12, 26
NPI: 12-domenowa ocena opiekuna zaburzeń zachowania występujących w otępieniu: urojenia, omamy, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, uniesienie/euforia, apatia/obojętność, odhamowanie, drażliwość/chwiejność, zaburzenia ruchowe, apetyt/jedzenie, noc zachowanie. Skale nasilenia (1=od łagodnego do 3=poważnego), częstości (od 1=od czasu do czasu do 4=bardzo często) dla każdej domeny; częstotliwość * dotkliwość = każdy wynik domeny (zakres 0-12). Całkowity wynik = suma wyniku każdej domeny (zakres 0-144); wyższy wynik = większe zaburzenia behawioralne; ujemny wynik zmiany od wartości wyjściowej = poprawa.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, 12, 26
Suma wyników subdomen urojeń i halucynacji Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
NPI to 12-domenowa ocena opiekuna zaburzeń zachowania występujących w demencji. Skale nasilenia (1=łagodne do 3=poważne) i częstości (1=od czasu do czasu do 4=bardzo często) rejestrowano oddzielnie dla każdej domeny, a ich iloczyn daje indywidualną punktację domeny (zakres 0-12). Sumę wyników subdomen urojeń i halucynacji NPI obliczono jako miarę psychozy związanej z chorobą Alzheimera (AD). Całkowity możliwy zakres punktacji: 0-24 z wyższym wynikiem wskazującym na większe zaburzenia zachowania.
Tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wykorzystaniu zasobów w demencji — wersja Lite (RUD-Lite) w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 26
RUD Lite: narzędzie służące do oceny ilości formalnych i nieformalnych zasobów wykorzystywanych przez osoby z demencją i ich opiekunów. Została ona wypełniona przez opiekunów i zawiera dane dotyczące następujących zasobów: korzystanie z usług socjalnych, częstotliwość i czas trwania hospitalizacji, wszystkie kontakty z pracownikami służby zdrowia, zakwaterowanie uczestników, ilość czasu poświęcanego przez opiekuna na opiekę oraz wpływ sprawowania opieki na praca opiekunki. Całkowity koszt opieki został oszacowany w celu ilościowego określenia wykorzystanych zasobów.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 26
Zmiana od wartości początkowej w europejskiej skali jakości życia 5 (EQ-5D) w 12. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 26
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”). Całkowity możliwy wynik to suma poszczególnych pozycji, mieszcząca się w przedziale od 5 do 15; niższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Medivation, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1451030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Tabletka Dimebon do podawania doustnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj