Расширение протокола B1451006 для оценки безопасности и эффективности димебона у субъектов с болезнью Альцгеймера от умеренной до тяжелой степени

Экспериментальный: Димебон

Лекарство: Димебон таблетки для приема внутрь

10 мг три раза в день в течение 1 недели, затем 20 мг три раза в день до конца исследования.

Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)

Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.

Изменение батареи тяжелых нарушений (SIB) по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 26 неделе

SIB был разработан для оценки когнитивных функций у участников с деменцией до такой степени, что они не могут пройти стандартное нейропсихологическое тестирование. Тестовые задания состояли из простых одношаговых команд, сопровождаемых жестами и инструкциями, которые при необходимости повторялись. Тест SIB состоял из 51-балльной шкалы, разделенной на 9 подшкал: социальное взаимодействие (0-6), память (0-14), ориентация (0-6), речь (0-46), внимание (0-6), практика (0-8), зрительно-пространственные способности (0-8), построение (0-4), ориентирование по имени (0-2). Общий возможный балл: 0-100; более низкий балл = большие когнитивные нарушения.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера — активность повседневной жизни — тяжелая версия (ADCS-ADLsev) на 6, 12 и 26 неделе

ADCS-ADLsev: шкала из 19 пунктов измеряет базовые и инструментальные способности в популяции участников и имеет хорошие метрические свойства и надежность в обнаружении изменений. Индивидуальный диапазон баллов: от 0 до 5 за телефон, от 0 до 4 за одевание, просмотр телевизора, передвижение вне дома, от 0 до 3 за прием пищи, прогулку, туалет, купание, уход за собой, разговор/светскую беседу, мытье посуды, поиск личных вещей, получать напитки, выбрасывать мусор, оставленный самостоятельно, от 0 до 1 для прокачки воды и выключения крана для мытья рук, включения и выключения света. Общий диапазон баллов: от 0 до 54 более низкие баллы = большее функциональное нарушение.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в мини-обследовании психического состояния (MMSE) на 12-й и 26-й неделе

MMSE измерял общие когнитивные функции: ориентацию, память, внимание, концентрацию, называние, повторение, понимание и способность составить предложение и скопировать два пересекающихся многоугольника. Общий балл, полученный из подбаллов; в диапазоне от 0 до 30, более высокий балл указывает на лучшее когнитивное состояние.

Изменение нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 26 неделе

NPI: 12-доменовая оценка поведенческих нарушений, возникающих при деменции со стороны лица, осуществляющего уход: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, приподнятое настроение/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, двигательные нарушения, аппетит/еда, ночное время. поведение. Серьезность (от 1 = легкая до 3 = тяжелая), частота (от 1 = иногда до 4 = очень часто) шкалы, зарегистрированные для каждого домена; частота * серьезность = оценка каждого домена (диапазон 0–12). Общий балл = сумма баллов по каждой области (диапазон 0-144); более высокий балл = более выраженные поведенческие расстройства; балл отрицательного изменения по сравнению с исходным уровнем = улучшение.

Сумма баллов по субдоменам бреда и галлюцинаций нейропсихиатрического опросника (NPI) на 26-й неделе

NPI представляет собой оценку поведенческих нарушений, возникающих при деменции, по 12 доменам. Серьезность (от 1 = легкая до 3 = тяжелая) и частота (от 1 = иногда до 4 = очень часто) регистрировались отдельно для каждого домена, и их результат дает индивидуальный балл домена (диапазон 0-12). Сумма поддоменов бреда и галлюцинаций NPI была рассчитана как мера психоза, связанного с болезнью Альцгеймера (БА). Общий возможный диапазон баллов: 0–24, при этом более высокий балл указывает на более выраженные поведенческие нарушения.

Изменение по сравнению с исходным уровнем использования ресурсов при деменции — облегченная версия (RUD-Lite) на 12-й и 26-й неделях

RUD Lite: инструмент, используемый для оценки количества как формальных, так и неформальных ресурсов, используемых участниками с деменцией и основным опекуном. Он был заполнен лицами, осуществляющими уход, и собирает данные о следующих ресурсах: использование социальных услуг, частота и продолжительность госпитализаций, все контакты с медицинскими работниками, жилые помещения участников, количество времени, которое лицо, осуществляющее уход, тратит на уход, и влияние ухода на состояние здоровья. работа сиделки. Общая стоимость лечения была оценена для количественного определения используемых ресурсов.

Изменение европейской шкалы качества жизни 5 (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 16-й неделе

EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья («прикован к постели»). Общий возможный балл представляет собой сумму отдельных пунктов в диапазоне от 5 до 15; более низкий балл указывал на лучшее состояние здоровья.