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Uma extensão do protocolo B1451006 para avaliar a segurança e a eficácia do Dimebon em indivíduos com doença de Alzheimer moderada a grave

30 de agosto de 2012 atualizado por: Pfizer

Uma extensão aberta do protocolo B1451006 para avaliar a segurança e a eficácia do Dimebon (Latrepirdine, PF-01913539) em indivíduos com doença de Alzheimer moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade do dimebon em indivíduos com doença de Alzheimer moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi encerrado em 7 de maio de 2010 devido à modificação do plano de desenvolvimento do dimebon, após a falta de demonstração de eficácia no estudo DIM14 (CONNECTION) concluído. O estudo não foi encerrado devido a quaisquer descobertas de segurança. Dimebon foi bem tolerado em ensaios clínicos. A demonstração da eficácia do dimebon na doença de Alzheimer está pendente da conclusão do estudo DIM18 (CONCERT) em andamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão bem-sucedida de 6 meses de tratamento no estudo dimebon B1451006 Fase 3 anterior

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença médica grave ou condição médica instável que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possa interferir na capacidade de interpretar os dados de segurança do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dimebon
Medicamento: Dimebon comprimido para administração oral
10 mg TID para a Semana 1, seguido por 20 mg TID para o restante do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a última dose do tratamento do estudo
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Linha de base até 4 semanas após a última dose do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na bateria de comprometimento grave (SIB) nas semanas 6, 12 e 26
Prazo: Linha de base, Semana 6, 12, 26
SIB desenvolvido para avaliação da função cognitiva em participantes, que dementem a ponto de não conseguirem completar os testes neuropsicológicos convencionais. Os itens do teste consistiam em comandos simples de uma etapa apresentados com dicas gestuais e instruções que eram repetidas se necessário. O teste SIB consistiu em uma escala de 51 itens, divididos em 9 subescalas: interação social (0-6), memória (0-14), orientação (0-6), linguagem (0-46), atenção (0-6), praxia (0-8), habilidade visuoespacial (0-8), construção (0-4), orientação ao nome (0-2). Pontuação total possível: 0-100; pontuação mais baixa = maior comprometimento cognitivo.
Linha de base, Semana 6, 12, 26
Mudança da linha de base no estudo cooperativo de atividades de vida diária da doença de Alzheimer - versão severa (ADCS-ADLsev) na semana 6, 12 e 26
Prazo: Linha de base, Semana 6, 12, 26
ADCS-ADLsev: a escala de 19 itens mede habilidades básicas e instrumentais na população participante e teve boas propriedades métricas e confiabilidade na detecção de mudanças. Faixa de pontuação individual: 0 a 5 para telefone, 0 a 4 para se vestir, assistir televisão, sair de casa, 0 a 3 para comer, caminhar, ir ao banheiro, tomar banho, arrumar-se, conversar/conversa fiada, limpar a louça, encontrar pertences pessoais, obter bebidas, descartar o lixo, deixado por conta própria, 0 a 1 para água corrente e fechar a torneira para lavar as mãos, ligar e desligar a luz. Faixa de pontuação total: 0 a 54 pontuações mais baixas = maior comprometimento funcional.
Linha de base, Semana 6, 12, 26
Mudança da linha de base no mini-exame do estado mental (MMSE) na semana 12 e 26
Prazo: Linha de base, Semana 12, 26
O MMSE mediu o funcionamento cognitivo geral: orientação, memória, atenção, concentração, nomeação, repetição, compreensão e capacidade de criar uma frase e copiar dois polígonos que se cruzam. Pontuação total derivada de subpontuações; variando de 0 a 30, maior pontuação indica melhor estado cognitivo.
Linha de base, Semana 12, 26
Alteração da linha de base no inventário neuropsiquiátrico (NPI) nas semanas 6, 12 e 26
Prazo: Linha de base, Semana 6, 12, 26
NPI: avaliação do cuidador de 12 domínios de distúrbios comportamentais que ocorrem na demência: delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade, euforia/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, distúrbio motor, apetite/comer, noturno comportamento. Escalas de gravidade(1=leve a 3=grave),frequência(1=ocasionalmente a 4=muito frequente) registradas para cada domínio; frequência*gravidade=pontuação de cada domínio (intervalo de 0-12). Pontuação total=soma de cada pontuação de domínio (intervalo de 0-144); pontuação mais alta=maiores distúrbios comportamentais; pontuação de mudança negativa desde a linha de base=melhora.
Linha de base, Semana 6, 12, 26
Soma das pontuações do subdomínio de delírios e alucinações do inventário neuropsiquiátrico (NPI) na semana 26
Prazo: Semana 26
NPI é uma avaliação do cuidador de 12 domínios de distúrbios comportamentais que ocorrem na demência. As escalas de gravidade (1=leve a 3=grave) e frequência (1=ocasionalmente a 4=muito frequente) foram registradas separadamente para cada domínio e seu produto fornece pontuação de domínio individual (intervalo de 0-12). A soma das pontuações do subdomínio de delírios e alucinações do NPI foi calculada como uma medida da psicose relacionada à doença de Alzheimer (AD). Faixa de pontuação total possível: 0-24 com pontuação mais alta indicando maiores distúrbios comportamentais.
Semana 26
Alteração da linha de base na utilização de recursos na demência - versão Lite (RUD-Lite) nas semanas 12 e 26
Prazo: Linha de base, Semana 12, 26
RUD Lite: instrumento utilizado para avaliar a quantidade de recursos formais e informais utilizados por participantes dementes e cuidador principal. Foi preenchido pelos cuidadores e compila dados sobre os seguintes recursos: utilização de serviços sociais, frequência e duração das hospitalizações, todos os contactos com profissionais de saúde, alojamento dos participantes, tempo que o cuidador passa a cuidar e o impacto dos cuidados prestados na trabalho de cuidador. O custo geral do atendimento foi avaliado para quantificar os recursos utilizados.
Linha de base, Semana 12, 26
Mudança da linha de base na escala europeia de domínio 5 da qualidade de vida (EQ-5D) nas semanas 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 12, 26
EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito"). A pontuação total possível é a soma dos itens individuais, variando de 5 a 15; pontuação mais baixa indica um melhor estado de saúde.
Linha de base, Semana 12, 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Medivation, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1451030

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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