Un'estensione del protocollo B1451006 per valutare la sicurezza e l'efficacia del Dimebon nei soggetti con malattia di Alzheimer da moderata a grave

Sperimentale: Dimebon

Droga: Dimebon compressa per somministrazione orale

10 mg TID per la settimana 1, seguiti da 20 mg TID per il resto dello studio

Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)

Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.

Variazione rispetto al basale nella batteria con disabilità grave (SIB) alla settimana 6, 12 e 26

L'autolesionismo è stato sviluppato per la valutazione della funzione cognitiva nei partecipanti, che erano dementi a un livello tale da non poter completare i test neuropsicologici convenzionali. Gli elementi del test consistevano in semplici comandi in un solo passaggio presentati con segnali gestuali e istruzioni che venivano ripetute se necessario. Il test SIB consisteva in una scala di 51 item, suddivisa in 9 sottoscale: interazione sociale (0-6), memoria (0-14), orientamento (0-6), linguaggio (0-46), attenzione (0-6), prassi (0-8), capacità visuospaziale (0-8), costruzione (0-4), orientamento al nome (0-2). Punteggio totale possibile: 0-100; punteggio più basso=maggiore deterioramento cognitivo.

Variazione rispetto al basale nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-attività della vita quotidiana-versione grave (ADCS-ADLsev) alla settimana 6, 12 e 26

ADCS-ADLsev: la scala a 19 elementi misura le abilità di base e strumentali nella popolazione dei partecipanti e aveva buone proprietà metriche e affidabilità nel rilevare il cambiamento. Intervallo di punteggio individuale: da 0 a 5 per telefono, da 0 a 4 per vestirsi, guardare la televisione, andare in giro fuori casa, da 0 a 3 per mangiare, camminare, andare in bagno, fare il bagno, pettinarsi, conversare/chiacchiere, pulire i piatti, trovare oggetti personali, ottenere bevande, smaltire la spazzatura, lasciare da soli, 0 a 1 per l'acqua corrente e chiudere il rubinetto per lavarsi le mani, accendere e spegnere la luce. Intervallo di punteggio totale: da 0 a 54 punteggi inferiori=maggiore compromissione funzionale.

Variazione rispetto al basale nel Mini-Mental State Examination (MMSE) alla settimana 12 e 26

MMSE ha misurato il funzionamento cognitivo generale: orientamento, memoria, attenzione, concentrazione, denominazione, ripetizione, comprensione e capacità di creare una frase e di copiare due poligoni che si intersecano. Punteggio totale derivato dai punteggi parziali; variava da 0 a 30, il punteggio più alto indica un migliore stato cognitivo.

Variazione rispetto al basale nell'inventario neuropsichiatrico (NPI) alla settimana 6, 12 e 26

NPI: valutazione del caregiver in 12 domini dei disturbi comportamentali che si verificano nella demenza: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, disturbi motori, appetito/mangiare, ore notturne comportamento. Scale di gravità (da 1=lieve a 3=grave), frequenza (da 1=occasionalmente a 4=molto frequentemente) registrate per ciascun dominio; frequenza*gravità=punteggio di ciascun dominio (intervallo 0-12). Punteggio totale=somma di ogni punteggio di dominio (range 0-144);punteggio più alto=maggiori disturbi comportamentali;punteggio di cambiamento negativo rispetto al basale=miglioramento.

Somma dei punteggi del sottodominio di delusioni e allucinazioni dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) alla settimana 26

NPI è una valutazione del caregiver in 12 domini dei disturbi comportamentali che si verificano nella demenza. Le scale di gravità (da 1=lieve a 3=grave) e di frequenza (da 1=occasionalmente a 4=molto frequentemente) sono state registrate separatamente per ciascun dominio e il loro prodotto fornisce un punteggio di dominio individuale (intervallo 0-12). La somma dei punteggi del sottodominio di deliri e allucinazioni di NPI è stata calcolata come misura della psicosi correlata alla malattia di Alzheimer (AD). Intervallo di punteggio totale possibile: 0-24 con punteggio più alto che indica maggiori disturbi comportamentali.

Variazione rispetto al basale nell'utilizzo delle risorse nella demenza - Versione Lite (RUD-Lite) alla settimana 12 e 26

RUD Lite: strumento utilizzato per valutare la quantità di risorse sia formali che informali utilizzate dai partecipanti con demenza e dal caregiver primario. È stato compilato dai caregiver e raccoglie i dati sulle seguenti risorse: uso dei servizi sociali, frequenza e durata dei ricoveri, tutti i contatti con gli operatori sanitari, alloggi dei partecipanti, quantità di tempo che il caregiver trascorre prestando assistenza e l'impatto dell'assistenza sul lavoro di badante. Il costo complessivo dell'assistenza è stato valutato per quantificare le risorse utilizzate.

Variazione rispetto al basale nella scala di dominio 5 della qualità della vita europea (EQ-5D) alla settimana 12 e 16

EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto"). Il punteggio totale possibile è la somma dei singoli elementi, compresa tra 5 e 15; un punteggio inferiore indicava uno stato di salute migliore.