En utvidelse til B1451006-protokollen for å evaluere sikkerheten og effekten av Dimebon hos personer med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom
30. august 2012 oppdatert av: Pfizer
En åpen utvidelse til B1451006-protokollen for å evaluere sikkerheten og effekten av Dimebon (Latrepirdine, PF-01913539) hos personer med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom
Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til dimebon hos personer med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble avsluttet 7. mai 2010 på grunn av modifikasjon av dimebon-utviklingsplanen, etter mangelen på demonstrasjon av effekt i den fullførte DIM14 (CONNECTION)-studien.
Studien ble ikke avsluttet på grunn av sikkerhetsfunn.
Dimebon har blitt godt tolerert i kliniske studier.
Demonstrasjon av effekt for dimebon ved Alzheimers sykdom avventer fullføring av den pågående DIM18 (CONCERT)-studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- Pfizer Investigational Site
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Pfizer Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660-2452
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vellykket fullføring av 6 måneders behandling i forrige B1451006 fase 3 dimebon-studie
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig medisinsk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt, eller som kan forstyrre evnen til å tolke studiesikkerhetsdata
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dimebon
|
10 mg TID for uke 1, etterfulgt av 20 mg TID for resten av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker etter siste dose av studiebehandlingen
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
|
Baseline opptil 4 uker etter siste dose av studiebehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i alvorlig svekket batteri (SIB) ved uke 6, 12 og 26
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 12, 26
|
SIB utviklet for evaluering av kognitiv funksjon hos deltakere, som dementerte i en grad at de ikke kan gjennomføre konvensjonell nevropsykologisk testing.
Testelementene besto av enkle ett-trinns kommandoer presentert med gestiske signaler og instruksjoner som ble gjentatt om nødvendig.
SIB-testen besto av 51-elements skala, delt inn i 9 underskalaer: sosial interaksjon (0-6), hukommelse (0-14), orientering (0-6), språk (0-46), oppmerksomhet (0-6), praxis (0-8), visuospatial evne (0-8), konstruksjon (0-4), orientering til navn (0-2).
Total mulig poengsum:0-100; lavere skår = større kognitiv svikt.
|
Grunnlinje, uke 6, 12, 26
|
|
Endring fra baseline i Alzheimers sykdom Cooperative Study-Activities of Daily Living-Severe Version (ADCS-ADLsev) ved uke 6, 12 og 26
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 12, 26
|
ADCS-ADLsev: 19-elements skala måler grunnleggende og instrumentelle evner i deltakerpopulasjonen og hadde gode metriske egenskaper og pålitelighet i å oppdage endring.
Individuell poengsum: 0 til 5 for telefon, 0 til 4 for påkledning, se på TV, komme seg rundt utenfor hjemmet, 0 til 3 for å spise, gå, toalett, bading, stell, samtale/småprat, rydde oppvask, finne personlige eiendeler, skaff deg drikkevarer, kast søppel, etterlatt på egen hånd, 0 til 1 for rennende vann fra og skru av kranen for å vaske hendene, slå på og av lyset.
Totalt poengområde: 0 til 54 lavere poengsum = større funksjonshemming.
|
Grunnlinje, uke 6, 12, 26
|
|
Endring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) ved uke 12 og 26
Tidsramme: Baseline, uke 12, 26
|
MMSE målte generell kognitiv funksjon: orientering, hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, navngivning, repetisjon, forståelse og evne til å lage en setning og kopiere to kryssende polygoner.
Total poengsum utledet fra delpoeng; varierte fra 0 til 30, høyere poengsum indikerer bedre kognitiv tilstand.
|
Baseline, uke 12, 26
|
|
Endring fra baseline i nevropsykiatrisk inventar (NPI) ved uke 6, 12 og 26
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 12, 26
|
NPI: 12-domene omsorgspersonvurdering av atferdsforstyrrelser som forekommer ved demens: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, appetitt/spising, natt oppførsel.
Alvorlighetsgrad(1=Mild til 3=Alvorlig),frekvens(1=noen ganger til 4=svært ofte) skalaer registrert for hvert domene; frekvens*alvorlighet=hver domenepoengsum (område 0-12).
Total poengsum = summen av hvert domenepoengsum (område 0-144); høyere poengsum = større atferdsforstyrrelser; negativ endringsscore fra baseline = forbedring.
|
Grunnlinje, uke 6, 12, 26
|
|
Summen av vrangforestillinger og hallusinasjoner Underdomenescore for nevropsykiatrisk inventar (NPI) ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
NPI er en 12-domene omsorgspersonvurdering av atferdsforstyrrelser som oppstår ved demens.
Alvorlighetsskalaen (1=mild til 3=alvorlig) og frekvens (1=noen ganger til 4=svært hyppig) ble registrert separat for hvert domene, og produktet deres gir individuell domenepoengsum (område 0-12).
Summen av vrangforestillinger og hallusinasjoner underdomene skårer av NPI ble beregnet som et mål på Alzheimers sykdom (AD) relatert psykose.
Totalt mulig poengområde: 0-24 med høyere poengsum som indikerer større atferdsforstyrrelser.
|
Uke 26
|
|
Endring fra baseline i ressursutnyttelse ved demens – Lite-versjon (RUD-Lite) ved uke 12 og 26
Tidsramme: Baseline, uke 12, 26
|
RUD Lite: instrument som brukes til å vurdere mengden av både formelle og uformelle ressurser som brukes av demente deltakere og primær omsorgsperson.
Den ble fullført av omsorgspersoner og samler data om følgende ressurser: bruk av sosiale tjenester, hyppighet og varighet av sykehusinnleggelser, alle kontakter med helsepersonell, bosted for deltakere, hvor lang tid omsorgspersonen bruker på å gi omsorg og innvirkningen av omsorgstilbudet på omsorgspersonens jobb.
Totale omsorgskostnader ble evaluert for å kvantifisere ressursene som ble brukt.
|
Baseline, uke 12, 26
|
|
Endring fra baseline i European Quality of Life 5 Domain Scale (EQ-5D) ved uke 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 12, 26
|
EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum.
Helsetilstandsprofilkomponent vurderer nivået på nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden ("sengbundet").
Total mulig poengsum er summen av individuelle elementer, varierte fra 5 til 15; lavere skår indikerte en bedre helsetilstand.
|
Baseline, uke 12, 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1451030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .