A B1451006 protokoll kiterjesztése a Dimebon biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
2012. augusztus 30. frissítette: Pfizer
A B1451006 protokoll nyílt kiterjesztése a Dimebon (Latrepirdine, PF-01913539) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a dimebon hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot 2010. május 7-én leállították a dimebon fejlesztési terv módosítása miatt, miután a befejezett DIM14 (CONNECTION) tanulmány nem bizonyította a hatékonyságot.
A vizsgálatot semmilyen biztonsági megállapítás miatt nem fejezték be.
A Dimebont jól tolerálták a klinikai vizsgálatok során.
A dimebon hatékonyságának demonstrálása Alzheimer-kórban a folyamatban lévő DIM18 (CONCERT) tanulmány befejezéséig vár.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Pfizer Investigational Site
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- Pfizer Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660-2452
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 6 hónapos kezelés sikeres befejezése az előző B1451006 3. fázisú dimebon vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos egészségügyi betegség vagy instabil egészségügyi állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati biztonsági adatok értelmezésének képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dimebon
|
10 mg háromszor az 1. héten, majd 20 mg háromszor a vizsgálat hátralévő részében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 4 hétig
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
|
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a súlyos károsodást okozó akkumulátor (SIB) esetében a 6., 12. és 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 6., 12., 26. hét
|
Az SIB-t olyan résztvevők kognitív funkcióinak értékelésére fejlesztették ki, akik olyan mértékben demensek, hogy nem tudják elvégezni a hagyományos neuropszichológiai teszteket.
A tesztelemek egyszerű, egylépéses parancsokból álltak, amelyeket gesztusos jelzésekkel és utasításokkal adtak elő, amelyeket szükség esetén megismételtek.
A SIB teszt 51 tételes skálából állt, 9 alskálára osztva: társas interakció (0-6), memória (0-14), orientáció (0-6), nyelv (0-46), figyelem (0-6), praxis (0-8), térlátási képesség (0-8), konstrukció (0-4), névre való tájékozódás (0-2).
Összes lehetséges pontszám: 0-100; alacsonyabb pontszám = nagyobb kognitív károsodás.
|
Alapállapot, 6., 12., 26. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányában – Napi életvitel – súlyos változat (ADCS-ADLsev) a 6., 12. és 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 6., 12., 26. hét
|
ADCS-ADLsev: 19 tételes skála az alapvető és műszeres képességeket méri a résztvevő populációban, és jó metrikus tulajdonságokkal és megbízhatósággal rendelkezik a változások észlelésében.
Egyéni pontszámtartomány: 0-tól 5-ig telefonálás, 0-4-ig öltözködés, tévézés, otthonon kívüli mozgás, 0-3-ig étkezés, séta, WC, fürdés, tisztálkodás, beszélgetés/kis beszélgetés, mosogatás, személyes holmik megtalálása, ital beszerzése, a magára hagyott szemetet kidobni, 0-1 arányban lefolyni a vízből és elzárni a csapot a kézmosáshoz, fel- és kikapcsolni a lámpát.
Teljes pontszám tartomány: 0-54 alacsonyabb pontszám = nagyobb funkcionális károsodás.
|
Alapállapot, 6., 12., 26. hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a Mini-Mental State Examination (MMSE) 12. és 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 26. hét
|
Az MMSE általános kognitív működést mért: tájékozódást, emlékezetet, figyelmet, koncentrációt, névadást, ismétlést, megértést, valamint a mondatalkotás és két egymást metsző sokszög másolásának képességét.
A részpontszámokból származó összpontszám; 0 és 30 között változott, a magasabb pontszám jobb kognitív állapotot jelez.
|
Alapállapot, 12. hét, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a neuropszichiátriai leltárban (NPI) a 6., 12. és 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 6., 12., 26. hét
|
NPI: 12 tartományú gondozói értékelés a demenciában előforduló viselkedési zavarokról: téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió/diszfória, szorongás, feldobottság/eufória, apátia/közömbösség, gátlástalanság, ingerlékenység/labilitás, motoros zavarok, étvágy/evés, éjszaka viselkedés.
Súlyosság (1=enyhe-3=súlyos), gyakoriság (1=alkalmanként 4-ig=nagyon gyakran) minden tartományhoz rögzített skálák; gyakoriság*súlyosság=minden domain pontszáma (0-12 tartomány).
Összpontszám=az egyes tartományok pontszámainak összege (0-144 tartomány);magasabb pontszám=nagyobb viselkedési zavarok;negatív változási pontszám az alapvonalhoz képest=javulás.
|
Alapállapot, 6., 12., 26. hét
|
|
A neuropszichiátriai leltár (NPI) téveszmék és hallucinációk aldomain pontszámainak összege a 26. héten
Időkeret: 26. hét
|
Az NPI egy 12 tartományból álló gondozói értékelés a demenciában előforduló viselkedési zavarokról.
A súlyossági (1=enyhe-3=súlyos) és gyakorisági (1=alkalmanként 4-ig=nagyon gyakran) skálákat minden egyes tartományra külön rögzítettük, és a termékük egyedi tartomány pontszámot ad (0-12 tartomány).
Az NPI téveszmék és hallucinációk aldomain pontszámainak összegét az Alzheimer-kórral (AD) kapcsolatos pszichózis mértékeként számítottuk ki.
A lehetséges összpontszám tartomány: 0-24 magasabb pontszámmal, ami nagyobb viselkedési zavarokat jelez.
|
26. hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a demenciában szenvedő erőforrások felhasználásában – Lite Version (RUD-Lite) a 12. és 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 26. hét
|
RUD Lite: a demens résztvevők és az elsődleges gondozók által használt formális és informális erőforrások mennyiségének felmérésére használt eszköz.
A gondozók kitöltötték, és a következő forrásokról gyűjtenek adatokat: a szociális szolgáltatások igénybevétele, a kórházi kezelések gyakorisága és időtartama, az egészségügyi szakemberekkel való minden kapcsolatfelvétel, a résztvevők lakóhelye, az ápolással eltöltött idő és az ellátás hatása a gondozásra. gondozói munka.
A felhasznált erőforrások számszerűsítése érdekében értékelték az ellátás összköltségét.
|
Alapállapot, 12. hét, 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség 5 tartományskálában (EQ-5D) a 12. és 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 26. hét
|
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján.
Az Health State Profile komponens 5 területen értékeli az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi ("ágyhoz kötött").
A lehetséges összpontszám az egyes tételek összege, 5 és 15 között mozog; az alacsonyabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
Alapállapot, 12. hét, 26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1451030
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .