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中等度から重度のアルツハイマー病患者におけるディメボンの安全性と有効性を評価するための B1451006 プロトコルの拡張

2012年8月30日 更新者：Pfizer

中等度から重度のアルツハイマー病患者におけるディメボン（ラトレピルジン、PF-01913539）の安全性と有効性を評価するためのB1451006プロトコルの非盲検拡張

この研究の目的は、中等度から重度のアルツハイマー病患者におけるディメボンの長期安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、完了したDIM14（CONNECTION）研究で有効性が実証されなかったことを受けて、ディメボン開発計画の変更により2010年5月7日に終了した。 安全性に関する発見があったため、研究は中止されませんでした。 ディメボンは臨床試験で忍容性が良好です。 アルツハイマー病におけるディメボンの有効性の実証は、進行中のDIM18 (CONCERT) 研究の完了を待っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660-2452
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 前回のB1451006第3相ディメボン試験で6か月の治療を無事完了

除外基準:

  • 研究への参加や治験製品の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究の安全性データの解釈能力を妨げる可能性がある、重篤な医学的疾患または不安定な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ディメボン
薬：経口投与用ディメボン錠
1週目には10mgをTIDで投与し、その後残りの研究では20mgをTIDで投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：研究治療の最終投与後最大4週間のベースライン
有害事象とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
研究治療の最終投与後最大4週間のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目、12週目、26週目の重度障害バッテリー（SIB）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、26週目
SIB は、従来の神経心理検査を完了できないほど認知症になった参加者の認知機能を評価するために開発されました。 テスト項目は、必要に応じて繰り返されるジェスチャーによる合図と指示を伴う単純なワンステップ コマンドで構成されていました。 SIB テストは 51 項目の尺度で構成され、社会的相互作用 (0 ～ 6)、記憶力 (0 ～ 14)、見当識 (0 ～ 6)、言語 (0 ～ 46)、注意力 (0 ～ 6)、実践 (0 ～ 8)、視空間能力 (0 ～ 8)、構築 (0 ～ 4)、名前の向き (0 ～ 2)。 可能な合計スコア:0-100;スコアが低い = 認知障害が大きい。
ベースライン、6、12、26週目
アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動 - 重症版 (ADCS-ADLsev) の 6 週目、12 週目および 26 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、26週目
ADCS-ADLsev: 19 項目のスケールは、参加者集団の基本的および手段的能力を測定し、変化を検出する際に優れた指標特性と信頼性を備えていました。 個人スコアの範囲: 電話: 0 ～ 5、着替え、テレビを見る、家の外での移動: 0 ～ 3、食事、散歩、トイレ、入浴、身だしなみ、会話/世間話、食器の片づけ、身の回り品の検索、飲み物を手に入れる、ゴミを捨てる、放置する、0から1で水道水を出し、蛇口を閉めて手を洗う、電気を点けたり消したり。 合計スコア範囲: 0 ～ 54 スコアが低いほど、機能障害が大きくなります。
ベースライン、6、12、26週目
12週目と26週目のミニメンタルステート検査（MMSE）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、26週目
MMSE は、一般的な認知機能、つまり見当識、記憶、注意、集中、命名、反復、理解、文章を作成し、交差する 2 つの多角形をコピーする能力を測定しました。 サブスコアから導出された合計スコア。 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど認知状態が良好であることを示します。
ベースライン、12、26週目
6週目、12週目、26週目における精神神経科インベントリ（NPI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、26週目
NPI:認知症で発生する行動障害の12領域の介護者評価:妄想、幻覚、興奮/攻撃性、抑うつ/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、運動障害、食欲/摂食、夜間行動。 重大度 (1=軽度から 3= 重篤)、頻度 (1= 時々から 4= 非常に頻繁) スケールが各ドメインごとに記録されます。頻度*重大度 = 各ドメイン スコア (範囲 0 ～ 12)。 合計スコア = 各ドメイン スコアの合計 (範囲 0 ～ 144)、スコアが高いほど行動障害が大きい、ベースラインからのマイナスの変化スコア = 改善。
ベースライン、6、12、26週目
26 週目における精神神経インベントリ (NPI) の妄想と幻覚のサブドメイン スコアの合計
時間枠：第26週
NPI は、認知症で発生する行動障害を介護者が 12 領域で評価するものです。 重症度 (1=軽度から 3= 重篤) および頻度 (1= 時々から 4= 非常に頻繁に) スケールはドメインごとに個別に記録され、その積により個別のドメイン スコア (範囲 0 ～ 12) が得られます。 NPI の妄想と幻覚のサブドメイン スコアの合計が、アルツハイマー病 (AD) 関連の精神病の尺度として計算されました。 可能な合計スコア範囲: 0 ～ 24。スコアが高いほど、行動障害が大きいことを示します。
第26週
認知症におけるリソース使用量のベースラインからの変化 - 12 週目および 26 週目のライト バージョン (RUD-Lite)
時間枠：ベースライン、12、26週目
RUD Lite: 認知症の参加者と主な介護者が使用する公式および非公式の両方のリソースの量を評価するために使用される手段。 この報告書は介護者によって完成され、次のリソースに関するデータがまとめられています：社会サービスの利用、入院の頻度と期間、医療専門家とのすべての接触、参加者の住居、介護者が介護に費やす時間、介護が社会に与える影響。介護者の仕事。 利用されたリソースを定量化するために、全体的なケアコストが評価されました。
ベースライン、12、26週目
12週目および16週目における欧州生活の質5ドメインスケール（EQ-5D）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、26週目
EQ-5D: 単一の有用性スコアの観点から健康関連の生活の質を評価するための参加者評価アンケート。 健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の 5 つの領域について現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好である (問題がない) ことを示します。 3 は最悪の健康状態 (「寝たきり」) を示します。 可能な合計スコアは、5 ～ 15 の範囲の個々の項目の合計です。スコアが低いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、12、26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Medivation, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月30日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1451030

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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