Rozšíření protokolu B1451006 pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti Dimebonu u subjektů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou
30. srpna 2012 aktualizováno: Pfizer
Otevřené rozšíření protokolu B1451006 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Dimebon (Latrepirdine, PF-01913539) u subjektů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost dimebonu u subjektů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla ukončena 7. května 2010 z důvodu úpravy plánu rozvoje dimebonu, poté, co nebyla prokázána účinnost v dokončené studii DIM14 (CONNECTION).
Studie nebyla ukončena z důvodu jakýchkoli bezpečnostních zjištění.
Dimebon byl v klinických studiích dobře snášen.
Prokázání účinnosti dimebonu u Alzheimerovy choroby čeká na dokončení probíhající studie DIM18 (CONCERT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Pfizer Investigational Site
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Pfizer Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660-2452
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úspěšné dokončení 6měsíční léčby v předchozí studii B1451006 fáze 3 dimebon
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušit schopnost interpretovat údaje o bezpečnosti studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dimebon
|
10 mg TID po 1. týden, následovaných 20 mg TID po zbytek studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce studijní léčby
|
Nežádoucí příhodou je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
|
Výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce studijní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty u baterie se závažným poškozením (SIB) v týdnu 6, 12 a 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12, 26
|
SIB vyvinutý pro hodnocení kognitivních funkcí u účastníků, kteří byli dementní do té míry, že nemohou dokončit konvenční neuropsychologické testování.
Testovací položky se skládaly z jednoduchých, jednokrokových příkazů prezentovaných s gesty a pokyny, které byly v případě potřeby opakovány.
Test SIB se skládal z 51-položkové škály, rozdělené do 9 subškál: sociální interakce (0-6), paměť (0-14), orientace (0-6), jazyk (0-46), pozornost (0-6), praxis (0-8), vizuoprostorová schopnost (0-8), konstrukce (0-4), orientace na jméno (0-2).
Celkové možné skóre:0-100; nižší skóre = větší kognitivní porucha.
|
Výchozí stav, týden 6, 12, 26
|
|
Změna od výchozího stavu v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity denního života – závažná verze (ADCS-ADLsev) v týdnu 6, 12 a 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12, 26
|
ADCS-ADLsev: 19položková škála měří základní a instrumentální schopnosti v populaci účastníků a měla dobré metrické vlastnosti a spolehlivost při zjišťování změn.
Individuální rozsah skóre: 0 až 5 za telefon, 0 až 4 za oblékání, sledování televize, pohyb mimo domov, 0 až 3 za jídlo, procházky, toaletu, koupání, úpravu, konverzaci/drobné povídání, úklid nádobí, hledání osobních věcí, získat nápoje, zlikvidovat odpadky, ponechané samostatně, 0:1 pro tekoucí vodu a vypněte kohoutek, abyste si umyli ruce, rozsvítili a zhasli světlo.
Celkový rozsah skóre: 0 až 54 nižší skóre = větší funkční porucha.
|
Výchozí stav, týden 6, 12, 26
|
|
Změna od výchozího stavu v Mini-Mental State Examination (MMSE) v týdnu 12 a 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 26
|
MMSE měřila obecné kognitivní funkce: orientaci, paměť, pozornost, koncentraci, pojmenování, opakování, porozumění a schopnost vytvořit větu a kopírovat dva protínající se polygony.
Celkové skóre odvozené z dílčích skóre; se pohybovalo od 0 do 30, vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní stav.
|
Výchozí stav, týden 12, 26
|
|
Změna od výchozího stavu v neuropsychiatrickém inventáři (NPI) v týdnu 6, 12 a 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12, 26
|
NPI: 12-doménové hodnocení pečovatelů o poruchách chování vyskytujících se u demence: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, dezinhibice, podrážděnost/labilita, motorické poruchy, chuť k jídlu/jídlo, noc chování.
Závažnost (1=mírná až 3=závažná), četnost (1=občas až 4=velmi často) stupnice zaznamenané pro každou doménu; frekvence*závažnost=skóre každé domény (rozsah 0-12).
Celkové skóre = součet skóre každé domény (rozsah 0-144); vyšší skóre = větší poruchy chování; skóre negativní změny od výchozí hodnoty = zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 6, 12, 26
|
|
Součet bludů a halucinací Skóre subdomény neuropsychiatrického inventáře (NPI) ve 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
|
NPI je 12 doménové hodnocení poruch chování vyskytujících se u demence.
Stupnice závažnosti (1=mírná až 3=závažná) a frekvence (1=občas až 4=velmi často) byly zaznamenány samostatně pro každou doménu a jejich součin poskytuje skóre pro jednotlivé domény (rozsah 0-12).
Součet skóre přeludů a halucinací subdomény NPI byl vypočten jako míra psychózy související s Alzheimerovou chorobou (AD).
Celkový možný rozsah skóre: 0-24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poruchy chování.
|
26. týden
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve využití zdrojů u demence – verze Lite (RUD-Lite) v týdnu 12 a 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 26
|
RUD Lite: nástroj používaný k hodnocení množství formálních i neformálních zdrojů používaných dementními účastníky a primárním pečovatelem.
Byl vyplněn pečovateli a shromažďuje údaje o následujících zdrojích: využívání sociálních služeb, četnost a délka hospitalizací, veškeré kontakty se zdravotnickými pracovníky, ubytování účastníků, množství času, který pečovatel stráví poskytováním péče, a dopad poskytování péče na práce pečovatelky.
Celkové náklady na péči byly vyhodnoceny za účelem vyčíslení použitých zdrojů.
|
Výchozí stav, týden 12, 26
|
|
Změna od výchozího stavu v evropské škále 5 domén kvality života (EQ-5D) ve 12. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 26
|
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti.
Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“).
Celkové možné skóre je součet jednotlivých položek v rozmezí 5 až 15; nižší skóre indikovalo lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, týden 12, 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1451030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .