Een uitbreiding op het B1451006-protocol om de veiligheid en werkzaamheid van Dimebon te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer
30 augustus 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Een open-label uitbreiding van het B1451006-protocol om de veiligheid en werkzaamheid van Dimebon (Latrepirdine, PF-01913539) te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van dimebon te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd beëindigd op 7 mei 2010 wegens wijziging van het dimebon-ontwikkelingsplan, nadat de werkzaamheid in de voltooide DIM14 (CONNECTION)-studie niet kon worden aangetoond.
De studie werd niet beëindigd vanwege veiligheidsbevindingen.
Dimebon werd goed verdragen in klinische onderzoeken.
Het aantonen van de werkzaamheid van dimebon bij de ziekte van Alzheimer is in afwachting van de voltooiing van de lopende DIM18 (CONCERT)-studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- Pfizer Investigational Site
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Pfizer Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660-2452
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Succesvolle afronding van 6 maanden behandeling in de vorige B1451006 fase 3 dimebon-studie
Uitsluitingscriteria:
- Elke belangrijke medische ziekte of onstabiele medische aandoening die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan een studie of toediening van onderzoeksproducten of die het vermogen om veiligheidsgegevens van de studie te interpreteren kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dimebon
|
10 mg driemaal daags voor week 1, gevolgd door 20 mg driemaal daags voor de rest van het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken na de laatste dosis studiebehandeling
|
Een ongewenst voorval is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
|
Basislijn tot 4 weken na de laatste dosis studiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in batterij met ernstige verslechtering (SIB) in week 6, 12 en 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12, 26
|
SIB is ontwikkeld voor evaluatie van de cognitieve functie van deelnemers die zodanig dementeren dat ze conventionele neuropsychologische tests niet kunnen voltooien.
Testitems bestonden uit eenvoudige, eenstapscommando's gepresenteerd met gebarenaanwijzingen en instructies die indien nodig werden herhaald.
SIB-test bestond uit een schaal van 51 items, verdeeld in 9 subschalen: sociale interactie (0-6), geheugen (0-14), oriëntatie (0-6), taal (0-46), aandacht (0-6), praxis (0-8), visueel-ruimtelijk vermogen (0-8), constructie(0-4), oriënteren op naam(0-2).
Totaal mogelijke score: 0-100; lagere score = grotere cognitieve stoornissen.
|
Basislijn, week 6, 12, 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij de ziekte van Alzheimer Cooperative Study-Activities of Daily Living-Severe Version (ADCS-ADLsev) in week 6, 12 en 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12, 26
|
ADCS-ADLsev: schaal met 19 items meet basis- en instrumentele vaardigheden van de deelnemerspopulatie en had goede metrische eigenschappen en betrouwbaarheid bij het detecteren van verandering.
Individueel scorebereik: 0 tot 5 voor telefoon, 0 tot 4 voor aankleden, televisie kijken, buitenshuis rondlopen, 0 tot 3 voor eten, wandelen, toilet, baden, uiterlijke verzorging, gesprek/praatje, afwassen, persoonlijke bezittingen zoeken, drankjes halen, afval weggooien, alleen gelaten, 0 tot 1 voor water laten lopen en kraan dichtdraaien om handen te wassen, licht aan en uit doen.
Totale scorebereik: 0 tot 54 lagere scores=grotere functionele beperking.
|
Basislijn, week 6, 12, 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE) in week 12 en 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 26
|
MMSE mat algemeen cognitief functioneren: oriëntatie, geheugen, aandacht, concentratie, benoemen, herhaling, begrip en het vermogen om een zin te maken en om twee kruisende polygonen te kopiëren.
Totaalscore afgeleid van deelscores; varieerde van 0 tot 30, een hogere score duidt op een betere cognitieve toestand.
|
Basislijn, week 12, 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Neuropsychiatric Inventory (NPI) in week 6, 12 en 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12, 26
|
NPI: 12-domein verzorger beoordeling van gedragsstoornissen die optreden bij dementie: wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, opgetogenheid/euforie, apathie/onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, motorische stoornis, eetlust/eten, nacht gedrag.
Ernst(1=mild tot 3=ernstig), frequentie(1=soms tot 4=heel vaak) schalen geregistreerd voor elk domein; frequency*severity=elke domeinscore (bereik 0-12).
Totale score=som van elke domeinscore (bereik 0-144);hogere score=grotere gedragsstoornissen;negatieve veranderingsscore vanaf baseline=verbetering.
|
Basislijn, week 6, 12, 26
|
|
Som van wanen en hallucinaties Subdomeinscores van Neuropsychiatric Inventory (NPI) in week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
NPI is een beoordeling van 12 domeinen door zorgverleners van gedragsstoornissen die optreden bij dementie.
De schalen voor ernst (1=mild tot 3=ernstig) en frequentie (1=soms tot 4=zeer vaak) werden voor elk domein afzonderlijk geregistreerd en hun product geeft een individuele domeinscore (bereik 0-12).
Som van wanen en hallucinaties subdomeinscores van NPI werd berekend als een maat voor de ziekte van Alzheimer (AD) gerelateerde psychose.
Totaal mogelijk scorebereik: 0-24 waarbij een hogere score wijst op grotere gedragsstoornissen.
|
Week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gebruik van hulpbronnen bij dementie - Lite-versie (RUD-Lite) in week 12 en 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 26
|
RUD Lite: instrument dat wordt gebruikt om de hoeveelheid formele en informele middelen te beoordelen die worden gebruikt door dementerende deelnemers en primaire verzorger.
Het werd ingevuld door zorgverleners en verzamelt gegevens over de volgende bronnen: gebruik van sociale diensten, frequentie en duur van ziekenhuisopnames, alle contacten met zorgverleners, woonruimte van deelnemers, hoeveelheid tijd die de zorgverlener besteedt aan het verlenen van zorg en de impact van zorgverlening op de taak van de verzorger.
De totale zorgkosten werden geëvalueerd om de gebruikte middelen te kwantificeren.
|
Basislijn, week 12, 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Europese Quality of Life 5 Domain Scale (EQ-5D) in week 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 26
|
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan ("bedlegerig").
De totale mogelijke score is de som van de individuele items, variërend van 5 tot 15; een lagere score duidde op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn, week 12, 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1451030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .