B1451006-protokollan laajennus Dimebonin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Alzheimerin tauti
torstai 30. elokuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Avoin laajennus B1451006-pöytäkirjaan Dimebonin (latrepirdiini, PF-01913539) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Alzheimerin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dimebonin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus lopetettiin 7. toukokuuta 2010 dimebon-kehityssuunnitelman muutoksen vuoksi, koska valmistunut DIM14 (CONNECTION) -tutkimus ei osoittanut tehoa.
Tutkimusta ei lopetettu turvallisuushavaintojen vuoksi.
Dimebon on ollut hyvin siedetty kliinisissä tutkimuksissa.
Dimebonin tehokkuuden osoittaminen Alzheimerin taudissa odottaa käynnissä olevan DIM18 (CONCERT) -tutkimuksen valmistumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Pfizer Investigational Site
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pfizer Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660-2452
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukauden hoidon onnistunut loppuun saattaminen edellisessä B1451006 vaiheen 3 dimebon-tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä kykyä tulkita tutkimuksen turvallisuustietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dimebon
|
10 mg kolme kertaa viikossa viikolla 1, jota seurasi 20 mg kolme kertaa päivässä loppututkimuksen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
|
Lähtötaso enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta vakavan heikkenemisen akun (SIB) osalta viikolla 6, 12 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 12, 26
|
SIB kehitettiin kognitiivisten toimintojen arvioimiseen osallistujille, jotka ovat dementoituneet siinä määrin, etteivät he pysty suorittamaan perinteistä neuropsykologista testausta.
Testikohteet koostuivat yksinkertaisista, yksivaiheisista komennoista, jotka esitettiin elevihjeillä ja ohjeilla, jotka toistettiin tarvittaessa.
SIB-testi koostui 51 kohdan asteikosta, joka jaettiin 9 ala-asteikkoon: sosiaalinen vuorovaikutus (0-6), muisti (0-14), suuntautuminen (0-6), kieli (0-46), huomio (0-6), käytäntö (0-8), visuospatiaalinen kyky (0-8), rakenne (0-4), nimeen suuntautuminen (0-2).
Mahdollinen kokonaispistemäärä: 0-100; pienempi pistemäärä = suurempi kognitiivinen heikentyminen.
|
Lähtötilanne, viikko 6, 12, 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimuksen – päivittäisen elämän vaikean version (ADCS-ADLsev) toiminnoissa viikoilla 6, 12 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 12, 26
|
ADCS-ADLsev: 19 kohdan asteikko mittaa osallistujajoukon perus- ja instrumentaalisia kykyjä, ja sillä oli hyvät metriset ominaisuudet ja luotettavuus muutoksen havaitsemisessa.
Henkilökohtaiset pisteet: puhelin 0-5, 0-4 pukeutuminen, television katselu, kodin ulkopuolella liikkuminen, 0-3 syöminen, kävely, wc, kylpy, hoito, keskustelu/pieni puhe, astioiden siivoaminen, henkilökohtaisten tavaroiden etsiminen, hankkia juomia, hävittää roskat, jätetty omaan käyttöön, 0-1 juoksevalle vedelle ja sulkea hana käsien pesua varten, sytyttää ja sammuttaa valot.
Kokonaispistemäärä: 0 - 54 pienemmät pisteet = suurempi toimintahäiriö.
|
Lähtötilanne, viikko 6, 12, 26
|
|
Muutos lähtötasosta mielentilatutkimuksessa (MMSE) viikolla 12 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 26
|
MMSE mittasi yleistä kognitiivista toimintaa: suuntautumista, muistia, huomiokykyä, keskittymistä, nimeämistä, toistoa, ymmärtämistä ja kykyä luoda lause ja kopioida kaksi risteävää monikulmiota.
Osapisteistä johdettu kokonaispistemäärä; vaihteli välillä 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista tilaa.
|
Lähtötilanne, viikko 12, 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta neuropsykiatrisessa kartoituksessa (NPI) viikolla 6, 12 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 12, 26
|
NPI: 12-alueen omaishoitajan arvio dementiassa esiintyvistä käyttäytymishäiriöistä: harhaluulot, hallusinaatiot, kiihtyneisyys/aggressio, masennus/dysforia, ahdistuneisuus, riemu/euforia, apatia/välinpitämättömyys, inhibiitiohäiriö, ärtyneisyys/labiliteetti, motoriset häiriöt, ruokahalu/syöminen, yöaikaan käyttäytymistä.
Vakavuus (1 = lievä - 3 = vaikea), esiintymistiheys (1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein) asteikot, jotka on tallennettu kullekin toimialueelle; tiheys*vakavuus=kunkin verkkotunnuksen pisteet (väli 0-12).
Kokonaispisteet = kunkin toimialueen pistemäärän summa (väli 0-144);korkeampi pistemäärä = enemmän käyttäytymishäiriöitä;negatiivinen muutospisteet lähtötasosta = parannus.
|
Lähtötilanne, viikko 6, 12, 26
|
|
Neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) harhaluulojen ja hallusinaatioiden aliverkkotunnuksen pistemäärät viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
NPI on 12-alueen omaishoitajien arvio dementiassa esiintyvistä käyttäytymishäiriöistä.
Vakavuus (1 = lievä - 3 = vaikea) ja esiintymistiheys (1 = joskus 4 = erittäin usein) kirjattiin erikseen kullekin toimialueelle ja niiden tuote antaa yksilöllisen pistemäärän (alue 0-12).
NPI:n harhaluulojen ja hallusinaatioiden alialuepisteiden summa laskettiin Alzheimerin tautiin (AD) liittyvän psykoosin mittana.
Mahdollinen kokonaispistemäärä: 0-24, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia käyttäytymishäiriöitä.
|
Viikko 26
|
|
Muutos perustilanteesta dementian resurssien käytössä – Lite-versio (RUD-Lite) viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 26
|
RUD Lite: instrumentti, jota käytetään arvioimaan dementoituneiden osallistujien ja ensisijaisen hoitajan käyttämien virallisten ja epävirallisten resurssien määrää.
Sen ovat täyttäneet omaishoitajat ja se kokoaa tietoja seuraavista resursseista: sosiaalipalvelujen käyttö, sairaalahoitojen tiheys ja kesto, kaikki yhteydenotot terveydenhuollon ammattilaisiin, osallistujien asumispaikat, hoitajan hoitoon käyttämä aika ja hoidon vaikutus hoitoon. hoitajan työtä.
Hoidon kokonaiskustannukset arvioitiin käytettyjen resurssien määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne, viikko 12, 26
|
|
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaatuasteikossa 5 (EQ-5D) viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 26
|
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä.
Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 ilmaisee huonoimman terveydentilan ("sängyssä").
Mahdollinen kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden summa, joka vaihtelee välillä 5-15; matalampi pistemäärä osoitti parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne, viikko 12, 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1451030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dimebon tabletti suun kautta
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Valmis