口腔癌、口咽癌、下咽癌和腔癌中辐射引起的严重口腔粘膜炎的预防
2012年10月31日 更新者：Centre Leon Berard
一种植物药物在预防接受口腔癌、口咽癌、下咽癌或腔癌放疗的患者严重口腔粘膜炎方面的随机评价
本研究的目的是评估含植物药物制剂 Homeodent® 的漱口水与含碳酸氢钠的漱口水相比，在预防接受口腔放射治疗的患者严重粘膜炎（≥3 级，RTOG 分类）方面的益处、口咽癌、下咽癌或腔癌。
这是一项 III 期、对照、随机、单盲研究。 估计纳入期约为 24 个月。 此项单中心研究所需的患者人数为 330 人（每组 165 人）。
研究概览
详细说明
口腔癌、口咽癌、下咽癌和腔癌的标准治疗方法是外放疗。
然而，相关的毒性之一是粘膜炎的发生，这可能是治疗的限制因素（剂量减少或治疗中断会限制患者的生存），患者的生活质量下降并且可能发生严重的并发症。
粘膜炎的治疗主要是对症治疗；一项随机研究表明，对于接受 50 Gy 辐射的患者，使用非甾体类抗炎药苄达明漱口水有好处。
另一项患者人数较少的研究也表明使用硫酸锌溶液有好处。
Boiron 实验室开发了一种植物药物制剂 Homeodent®，它没有副作用，可以预防辐射引起的粘膜炎。
本研究将在一项大型随机试验中评估使用 Homeodent® 漱口水的效率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国
- Centre Léon Bérard
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性患者
- 心电图 PS ≤ 2
- 患有口腔和/或口咽和/或下咽和/或腔表皮样癌的患者，无论处于哪个阶段
- 患者接受的最低辐射剂量为 60 Gy
- 计划对至少 1/3 的口腔粘膜和/或口咽部进行放疗
- 强制加入健康保险系统
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 先前对口腔粘膜和/或口咽部的照射
- 预先存在的粘膜炎
- 孕妇或哺乳期妇女（对有生育能力的妇女进行血清或尿液妊娠试验阴性）
- 患者参与另一项研究，包括可能对粘膜有毒的实验性放疗
- 患者随访困难
- 被剥夺公民权利的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：顺势疗法®
Homeodent® 漱口水在照射的第一天开始，然后持续到照射期结束或直到发生 ≥ 3 级粘膜炎。
在≥3 级粘膜炎的情况下，指导患者用碳酸氢钠溶液漱口直至粘膜炎完全消失或直至照射结束。
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用 5 毫升稀释于 125 毫升水中的溶液漱口两分钟，每天 3 次，饭后和刷牙后。
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有源比较器：1.4% 碳酸氢钠溶液
在照射的第一天开始用碳酸氢钠漱口，然后持续到照射期结束。 对于 ≥ 3 级粘膜炎，持续漱口直至粘膜炎完全消失或照射结束。 双臂照射结束后，可给予碳酸氢钠溶液治疗，直至粘膜炎完全消失。 |
用 125 毫升溶液漱口两分钟，每天 3 次，饭后和刷牙后
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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照射期间≥3级（RTOG分类）粘膜炎的发生率（仅报告第一次发生）
大体时间：照射期结束时（6 周）
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照射期结束时（6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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≥2级粘膜炎的发生率
大体时间：照射期结束时（6 周）
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照射期结束时（6 周）
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霉菌病和疱疹病毒感染率
大体时间：照射期结束时（6 周）
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照射期结束时（6 周）
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发生粘膜炎时对症治疗的使用率
大体时间：照射期结束时（6 周）
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照射期结束时（6 周）
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因毒性而中断放射治疗的比率和持续时间
大体时间：照射期结束时（6 周）
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照射期结束时（6 周）
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辐射剂量、≥ 3 级粘膜炎的持续时间、最大体重减轻和 ≥ 3 级粘膜炎情况下的最大口腔疼痛水平。
大体时间：≥3级粘膜炎发生期间
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≥3级粘膜炎发生期间
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通过满意度问卷评估治疗耐受性，并评估依从性
大体时间：在给药期间
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在给药期间
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营养摄入量，使用热量摄入量和 Detsky 评分估计，以及肠内和/或肠外营养率，以防辐射期间出现毒性
大体时间：中毒期间
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中毒期间
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放射肿瘤学家和口腔科医生在检测 ≥ 2 级（RTOG 分类）粘膜炎方面的一致率
大体时间：照射期结束时（6 周）
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照射期结束时（6 周）
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重症粘膜炎治疗费用评估
大体时间：在严重粘膜炎治疗期间和直至结束
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在严重粘膜炎治疗期间和直至结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Trotti A, Bellm LA, Epstein JB, Frame D, Fuchs HJ, Gwede CK, Komaroff E, Nalysnyk L, Zilberberg MD. Mucositis incidence, severity and associated outcomes in patients with head and neck cancer receiving radiotherapy with or without chemotherapy: a systematic literature review. Radiother Oncol. 2003 Mar;66(3):253-62. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00404-8.
- Duncan GG, Epstein JB, Tu D, El Sayed S, Bezjak A, Ottaway J, Pater J; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Quality of life, mucositis, and xerostomia from radiotherapy for head and neck cancers: a report from the NCIC CTG HN2 randomized trial of an antimicrobial lozenge to prevent mucositis. Head Neck. 2005 May;27(5):421-8. doi: 10.1002/hed.20162.
- Epstein JB, Silverman S Jr, Paggiarino DA, Crockett S, Schubert MM, Senzer NN, Lockhart PB, Gallagher MJ, Peterson DE, Leveque FG. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer. 2001 Aug 15;92(4):875-85. doi: 10.1002/1097-0142(20010815)92:43.0.co;2-1.
- Scully C, Epstein J, Sonis S. Oral mucositis: a challenging complication of radiotherapy, chemotherapy, and radiochemotherapy: part 1, pathogenesis and prophylaxis of mucositis. Head Neck. 2003 Dec;25(12):1057-70. doi: 10.1002/hed.10318.
- Scully C, Epstein J, Sonis S. Oral mucositis: a challenging complication of radiotherapy, chemotherapy, and radiochemotherapy. Part 2: diagnosis and management of mucositis. Head Neck. 2004 Jan;26(1):77-84. doi: 10.1002/hed.10326.
- Lapeyre M, Charra-Brunaud C, Kaminsky MC, Geoffrois L, Dolivet G, Toussaint B, Maire F, Pourel N, Simon M, Marchal C, Bey P. [Management of mucositis following radiotherapy for head and neck cancers]. Cancer Radiother. 2001 Nov;5 Suppl 1:121s-130s. French.
- Worthington HV, Clarkson JE, Eden OB. Interventions for treating oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD001973. doi: 10.1002/14651858.CD001973.pub2.
- Worthington HV, Clarkson JE, Eden OB. Interventions for preventing oral mucositis for patients with cancer receiving treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD000978. doi: 10.1002/14651858.CD000978.pub2.
- Trotti A, Garden A, Warde P, Symonds P, Langer C, Redman R, Pajak TF, Fleming TR, Henke M, Bourhis J, Rosenthal DI, Junor E, Cmelak A, Sheehan F, Pulliam J, Devitt-Risse P, Fuchs H, Chambers M, O'Sullivan B, Ang KK. A multinational, randomized phase III trial of iseganan HCl oral solution for reducing the severity of oral mucositis in patients receiving radiotherapy for head-and-neck malignancy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):674-81. doi: 10.1016/S0360-3016(03)01627-4.
- El-Sayed S, Nabid A, Shelley W, Hay J, Balogh J, Gelinas M, MacKenzie R, Read N, Berthelet E, Lau H, Epstein J, Delvecchio P, Ganguly PK, Wong F, Burns P, Tu D, Pater J. Prophylaxis of radiation-associated mucositis in conventionally treated patients with head and neck cancer: a double-blind, phase III, randomized, controlled trial evaluating the clinical efficacy of an antimicrobial lozenge using a validated mucositis scoring system. J Clin Oncol. 2002 Oct 1;20(19):3956-63. doi: 10.1200/JCO.2002.05.046.
- Dodd MJ, Miaskowski C, Greenspan D, MacPhail L, Shih AS, Shiba G, Facione N, Paul SM. Radiation-induced mucositis: a randomized clinical trial of micronized sucralfate versus salt & soda mouthwashes. Cancer Invest. 2003;21(1):21-33. doi: 10.1081/cnv-120016400.
- Stokman MA, Spijkervet FK, Burlage FR, Dijkstra PU, Manson WL, de Vries EG, Roodenburg JL. Oral mucositis and selective elimination of oral flora in head and neck cancer patients receiving radiotherapy: a double-blind randomised clinical trial. Br J Cancer. 2003 Apr 7;88(7):1012-6. doi: 10.1038/sj.bjc.6600824.
- Saarilahti K, Kajanti M, Joensuu T, Kouri M, Joensuu H. Comparison of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor and sucralfate mouthwashes in the prevention of radiation-induced mucositis: a double-blind prospective randomized phase III study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Oct 1;54(2):479-85. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02935-8.
- Warde P, O'Sullivan B, Aslanidis J, Kroll B, Lockwood G, Waldron J, Payne D, Bayley A, Ringash J, Kim J, Liu FF, Maxymiw W, Sprague S, Cummings BJ. A Phase III placebo-controlled trial of oral pilocarpine in patients undergoing radiotherapy for head-and-neck cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Sep 1;54(1):9-13. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02890-0.
- Ertekin MV, Koc M, Karslioglu I, Sezen O. Zinc sulfate in the prevention of radiation-induced oropharyngeal mucositis: a prospective, placebo-controlled, randomized study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jan 1;58(1):167-74. doi: 10.1016/s0360-3016(03)01562-1.
- Maiche AG, Grohn P, Maki-Hokkonen H. Effect of chamomile cream and almond ointment on acute radiation skin reaction. Acta Oncol. 1991;30(3):395-6. doi: 10.3109/02841869109092392. No abstract available.
- Fidler P, Loprinzi CL, O'Fallon JR, Leitch JM, Lee JK, Hayes DL, Novotny P, Clemens-Schutjer D, Bartel J, Michalak JC. Prospective evaluation of a chamomile mouthwash for prevention of 5-FU-induced oral mucositis. Cancer. 1996 Feb 1;77(3):522-5. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960201)77:33.0.CO;2-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月9日
首次发布 (估计)
2010年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月31日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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