Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af strålingsinduceret svær oral mucositis i mundhulen, oropharynx, hypopharynx og cavumcancer

31. oktober 2012 opdateret af: Centre Leon Berard

Randomiseret evaluering af et phytopharmaceutisk middel til forebyggelse af svær oral mucositis hos patienter, der modtager strålebehandling for mundhule-, oropharynx-, hypopharynx- eller cavumcancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelen ved en mundskyl med et fytofarmaceutisk præparat, Homeodent®, sammenlignet med en mundskylleopløsning indeholdende natriumbicarbonat, til forebyggelse af svær slimhindebetændelse (grad ≥3, RTOG-klassificering) hos patienter, der får bestråling til mundhulen , oropharynx, hypopharynx eller cavum cancer.

Dette er en fase III, kontrolleret, randomiseret, enkelt blind undersøgelse. Den estimerede inklusionsperiode er cirka 24 måneder. Antallet af patienter, der kræves i denne monocentriske undersøgelse, er 330 (165 pr. arm).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen af ​​mundhule-, oropharynx-, hypopharynx- og cavumcancer er ekstern strålebehandling. En af de associerede toksiciteter er dog forekomsten af ​​slimhindebetændelse, som kan være en begrænsende faktor i behandlingen (dosisreduktion eller behandlingsafbrydelse kan begrænse patientens overlevelse), patientens livskvalitet falder, og der kan opstå alvorlige komplikationer. Behandlingen af ​​mucositis er hovedsageligt symptomatisk; en randomiseret undersøgelse har vist en fordel ved en mundskylning med Benzydamine, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, for patienter, der modtager 50-Gy-stråling. En anden undersøgelse med et lavere antal patienter har også vist en fordel ved at bruge en zinksulfatopløsning. Boiron-laboratorier har udviklet et fytofarmaceutisk præparat, Homeodent®, som ikke har nogen sekundær virkning, og som kan forhindre strålingsinduceret slimhindebetændelse. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​mundskyl med Homeodent® i et stort randomiseret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≥ 18 år
  • ECOG PS ≤ 2
  • Patient med mundhule og/eller oropharynx og/eller hypopharynx og/eller cavum epidermoid karcinom, uanset stadiet
  • Patient, der modtager en minimum stråledosis på 60 Gy
  • Planlagt strålebehandling til mindst 1/3 af mundslimhinden og/eller mundsvælget
  • Obligatorisk tilslutning til et sygesikringssystem
  • Underskrevet, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bestråling af mundslimhinden og/eller mundhulen
  • Eksisterende mucositis
  • Gravid eller ammende kvinde (negativ serum- eller uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Patient inkluderet i en anden undersøgelse, inklusive eksperimentel strålebehandling, muligvis giftig for slimhinden
  • vanskelig opfølgning af patienten
  • patient frataget borgerrettigheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Homeodent®
Mundskyl med Homeodent® påbegyndes på den første dag af bestrålingen, derefter fortsættes indtil slutningen af ​​bestrålingsperioden eller indtil forekomsten af ​​grad ≥3 mucositis. I tilfælde af grad ≥3 mucositis instrueres patienterne i at skylle mund med natriumbicarbonatopløsning indtil fuldstændig forsvinden af ​​mucositis eller indtil slutningen af ​​bestrålingen.
Medicin: Homeodent®
To-minutters mundskyl med 5 ml opløsning fortyndet i 125 ml vand, 3 gange dagligt efter måltider og tandbørstning.
Aktiv komparator: 1,4 % natriumbicarbonatopløsning

Mundskylning med natriumhydrogencarbonat påbegyndes på den første dag af bestrålingen og fortsættes derefter indtil slutningen af ​​bestrålingsperioden. I tilfælde af grad ≥3 mucositis fortsættes mundskylningen indtil fuldstændig forsvinden af ​​mucositis eller indtil slutningen af ​​bestrålingen.

I begge arme kan patienter efter endt bestråling modtage behandling med natriumbicarbonatopløsning indtil fuldstændig forsvinden af ​​slimhinden.
Medicin: 1,4 % natriumbicarbonatopløsning
To minutters mundskyl med 125 ml opløsning, 3 gange dagligt efter måltider og tandbørstning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af forekomst af grad ≥ 3 (RTOG-klassificering) mucositis under bestråling (kun den første forekomst vil blive rapporteret)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​bestrålingsperioden (6 uger)
Ved afslutningen af ​​bestrålingsperioden (6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graden ≥2 mucositis
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​bestrålingsperioden (6 uger)
Ved afslutningen af ​​bestrålingsperioden (6 uger)
Hyppighed af mykose- og herpesvirusinfektion
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​bestrålingsperioden (6 uger)
Ved afslutningen af ​​bestrålingsperioden (6 uger)
Anvendelseshastighed for symptomatisk behandling i tilfælde af forekomst af mucositis
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​bestrålingsperioden (6 uger)
Ved afslutningen af ​​bestrålingsperioden (6 uger)
Hyppighed og varighed af strålebehandlingsafbrydelse på grund af toksicitet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​bestrålingsperioden (6 uger)
Ved afslutningen af ​​bestrålingsperioden (6 uger)
stråledosis, varighed af grad ≥3 mucositis, maksimalt vægttab og maksimalt niveau af orale smerter ved grad ≥3 mucositis.
Tidsramme: under forekomsten af ​​grad≥3 mucositis
under forekomsten af ​​grad≥3 mucositis
Behandlingstolerance vurderet gennem et tilfredshedsspørgeskema og evaluering af compliance
Tidsramme: under medicinadministration
under medicinadministration
Ernæringsindtag, estimeret ved hjælp af kalorieindtag og Detsky-scoren, og rate af enteral og/eller parenteral ernæring i tilfælde af toksicitet under bestråling
Tidsramme: i toksicitetsperioden
i toksicitetsperioden
Overensstemmelsesgrad mellem strålingsonkologen og stomatologen for påvisning af grad ≥2 (RTOG-klassifikation) mucositis
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​bestrålingsperioden (6 uger)
Ved afslutningen af ​​bestrålingsperioden (6 uger)
Evaluering af omkostningerne ved behandling af svær mucositis
Tidsramme: under og indtil afslutningen af ​​alvorlig mucositisbehandling
under og indtil afslutningen af ​​alvorlig mucositisbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbejdspartnere

BOIRON

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal POMMIER, Centre Leon Berard, Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (Skøn)

10. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOMEODENT
  • ET2006-042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oropharynx Cancer

Kliniske forsøg med Homeodent®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner